Controle de glicose em circuito fechado de curto prazo em adultos com diabetes tipo 1 (AP@home02)

Critério de inclusão:

1. O sujeito tem diabetes tipo 1, conforme definido pela OMS
2. O sujeito tem 18 anos de idade ou mais
3. O sujeito terá estado em uma bomba de insulina por pelo menos 3 meses usando insulina Aspart, com bom conhecimento de auto-ajuste de insulina, incluindo contagem de carboidratos
4. HbA1c ≤ 10% com base na análise do laboratório local
5. O sujeito está disposto a realizar monitoramento regular de glicose no sangue por picada no dedo, com pelo menos 6 medições por dia durante a fase domiciliar de 7 dias do estudo
6. O sujeito está disposto a usar o sistema de circuito fechado em casa e no local de trabalho
7. O sujeito está disposto a seguir as instruções específicas do estudo
8. O sujeito é alfabetizado em inglês
9. Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva devem estar em uso de contracepção eficaz e devem ter um teste de gravidez de urina-HCG negativo na triagem. Além disso, na Alemanha, as mulheres com potencial para engravidar devem usar um método de controle de natalidade altamente eficaz, que é definido como aquele que resulta em uma taxa de falha baixa (ou seja, menos de 1% ao ano) e deve usar dois métodos independentes de contracepção, por ex. diafragma e preservativo revestido com espermicida.

Critério de exclusão:

1. Diabetes mellitus não tipo 1
2. Qualquer outra doença ou condição física ou psicológica que possa interferir na condução normal do estudo e na interpretação dos resultados do estudo
3. Tratamento atual com medicamentos conhecidos por terem interferência significativa no metabolismo da glicose, como corticosteróides sistêmicos, conforme julgado pelo investigador
4. Alergia conhecida ou suspeita contra insulina
5. Indivíduos com nefropatia, neuropatia ou retinopatia proliferativa clinicamente significativa, conforme julgado pelo investigador
6. Consciência de hipoglicemia significativamente reduzida, conforme julgado pelo investigador
7. Dose diária total de insulina superior a 2 UI/kg/dia
8. O indivíduo está grávida ou amamentando ou planejando uma gravidez em um futuro próximo (nos próximos 3 meses)
9. Deficiência visual grave
10. Deficiência auditiva severa
11. Indivíduos que usam marca-passo interno implantado
12. Falta de telefone confiável para contato

Critérios de exclusão adicionais específicos para a Áustria e a Alemanha

1. Resultados positivos na triagem de drogas na urina (anfetaminas/metanfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóides, cocaína, opiáceos).
2. Teste alcoólico positivo.

Critérios de exclusão adicionais específicos apenas para a Alemanha

Reação positiva a qualquer um dos seguintes testes: antígeno de superfície da hepatite B (HBs), anticorpos anti-vírus da hepatite C (anti-HCV), anticorpos anti-vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1, anticorpos anti-HIV2

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