Control de glucosa de circuito cerrado a corto plazo en adultos con diabetes tipo 1 (AP@home02)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene diabetes tipo 1 según la definición de la OMS
2. El sujeto tiene 18 años o más.
3. El sujeto habrá estado en una bomba de insulina durante al menos 3 meses usando actualmente insulina Aspart, con un buen conocimiento del autoajuste de la insulina, incluido el conteo de carbohidratos.
4. HbA1c ≤ 10 % basado en análisis de laboratorio local
5. El sujeto está dispuesto a realizar un control regular de la glucosa en sangre mediante punción en el dedo, con al menos 6 mediciones por día durante los 7 días de la fase domiciliaria del estudio.
6. El sujeto está dispuesto a usar un sistema de circuito cerrado en casa y en el lugar de trabajo.
7. El sujeto está dispuesto a seguir las instrucciones específicas del estudio.
8. El sujeto está alfabetizado en inglés.
9. Las mujeres en edad de procrear deben tener un método anticonceptivo eficaz y deben tener una prueba de embarazo HCG en orina negativa en la selección. Además, en Alemania, las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz, que se define como aquellos que dan como resultado una tasa de fracaso baja (es decir, menos del 1 % por año) y deben utilizar dos métodos anticonceptivos independientes, p. diafragma y preservativo recubierto de espermicida.

Criterio de exclusión:

1. Diabetes mellitus no tipo 1
2. Cualquier otra enfermedad o condición física o psicológica que pueda interferir con la realización normal del estudio y la interpretación de los resultados del estudio.
3. Tratamiento actual con medicamentos que se sabe que tienen una interferencia significativa con el metabolismo de la glucosa, como los corticosteroides sistémicos, a juicio del investigador
4. Alergia conocida o sospechada a la insulina
5. Sujetos con nefropatía, neuropatía o retinopatía proliferativa clínicamente significativas a juicio del investigador
6. Reducción significativa de la conciencia de hipoglucemia según lo juzgado por el investigador
7. Dosis diaria total de insulina superior a 2 UI/kg/día
8. El sujeto está embarazada o amamantando o planea un embarazo en un futuro cercano (dentro de los próximos 3 meses)
9. Discapacidad visual severa
10. Discapacidad auditiva severa
11. Sujetos que usan marcapasos interno implantado
12. Falta de una instalación telefónica confiable para el contacto.

Criterios de exclusión adicionales específicos para Austria y Alemania

1. Resultados positivos en el examen de detección de drogas en orina (anfetaminas/metanfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, cocaína, opiáceos).
2. Test de aliento alcohólico positivo.

Criterios de exclusión adicionales específicos solo para Alemania

Reacción positiva a cualquiera de las siguientes pruebas: antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC), anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1, anticuerpos contra el VIH2

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