Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кратковременный контроль уровня глюкозы с обратной связью у взрослых с диабетом 1 типа (AP@home02)

1 декабря 2014 г. обновлено: Dr Roman Hovorka, University of Cambridge

Открытое трехцентровое рандомизированное двухпериодное перекрестное исследование для оценки безопасности, эффективности и полезности автоматизированного контроля уровня глюкозы с обратной связью по сравнению с непрерывной подкожной инфузией инсулина в сочетании с непрерывным мониторингом уровня глюкозы у взрослых с диабетом 1 типа. Комбинированный центр клинических исследований и домашнее обучение

Основная цель этого исследования - определить осуществимость, эффективность и безопасность автоматического контроля уровня глюкозы с обратной связью в домашних условиях в течение короткого периода времени. Данные и опыт, полученные в ходе этого исследования, будут использованы при планировании будущих домашних исследований.

Это открытый, трехцентровый, рандомизированный, перекрестный дизайн, включающий два, восемь дней (первый день в клиническом исследовательском центре и семь дней дома) периоды исследования, в течение которых уровни глюкозы будут контролироваться либо автоматическим замкнутым циклом системы или субъектами обычной инсулиновой помповой терапии в случайном порядке. В общей сложности до 24 взрослых (с целью 18 завершенных субъектов) в возрасте 18 лет и старше с СД1, получающих инсулиновую помповую терапию, будут набраны через диабетические клиники и другие установленные методы в участвующих центрах.

Субъекты пройдут соответствующее обучение безопасному использованию замкнутой системы доставки инсулина. В течение 24 часов пребывания в стационаре субъектам будет предложено подражать своему обычному дню, и им будет разрешено ходить по больничным помещениям. Субъектам будет рекомендовано прекратить автоматическую подачу инсулина с обратной связью и следовать их обычной инсулиновой помповой терапии в течение периодов напряженных упражнений в течение 7-дневной фазы домашнего исследования.

Первичным результатом является время, проведенное в целевом диапазоне от 3,9 до 10,0 ммоль/л по данным CGM (с поправкой на возможную завышенную оценку) во время пребывания дома. Вторичными результатами являются время, проведенное с уровнями глюкозы выше и ниже целевого значения, зафиксированное CGM и другими показателями, основанными на CGM, а также для пребывания в клиническом исследовательском центре время, проведенное в целевом диапазоне, выше и ниже целевого диапазона, как показано на рис. измеряется по глюкозе плазмы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. У субъекта диабет 1 типа по определению ВОЗ.
  2. Возраст субъекта 18 лет и старше
  3. Субъект должен находиться на инсулиновой помпе не менее 3 месяцев, в настоящее время используя инсулин Аспарт, с хорошими знаниями о саморегулировании инсулина, включая подсчет углеводов.
  4. HbA1c ≤ 10 % на основании анализа в местной лаборатории
  5. Субъект готов проводить регулярный мониторинг уровня глюкозы в крови с помощью прокола пальца, по крайней мере, с 6 измерениями в день в течение 7-дневной домашней фазы исследования.
  6. Субъект готов носить замкнутую систему дома и на рабочем месте.
  7. Субъект готов следовать конкретным инструкциям исследования
  8. Тема грамотна на английском языке
  9. Субъекты женского пола детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции и должны иметь отрицательный результат теста на беременность в моче-ХГЧ при скрининге. Кроме того, в Германии женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью, который определяется как метод, который приводит к низкой частоте неудач (т.е. менее 1% в год), и должны использовать два независимых метода контрацепции, например. диафрагма и презерватив, покрытый спермицидом.

Критерий исключения:

  1. Сахарный диабет не 1 типа
  2. Любое другое физическое или психологическое заболевание или состояние, которое может помешать нормальному проведению исследования и интерпретации результатов исследования.
  3. Текущее лечение препаратами, о которых известно, что они оказывают значительное влияние на метаболизм глюкозы, такими как системные кортикостероиды, по оценке исследователя.
  4. Известная или предполагаемая аллергия на инсулин
  5. Субъекты с клинически значимой нефропатией, нейропатией или пролиферативной ретинопатией по оценке исследователя
  6. Значительно сниженная осведомленность о гипогликемии по оценке исследователя
  7. Суммарная суточная доза инсулина более 2 МЕ/кг/сут.
  8. Субъект беременна или кормит грудью, или планирует беременность в ближайшем будущем (в течение следующих 3 месяцев)
  9. Тяжелые нарушения зрения
  10. Тяжелые нарушения слуха
  11. Субъекты, использующие имплантированный внутренний кардиостимулятор
  12. Отсутствие надежной телефонной связи для связи

Дополнительные критерии исключения, характерные для Австрии и Германии

  1. Положительные результаты анализа мочи на наркотики (амфетамины/метамфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин, опиаты).
  2. Положительный тест на алкоголь.

Дополнительные критерии исключения, характерные только для Германии

Положительная реакция на любой из следующих тестов: поверхностный антиген гепатита В (HBs), антитела к вирусу гепатита С (анти-HCV), антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) 1, антитела к ВИЧ-2.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Замкнутый цикл контроля уровня глюкозы
Уровень глюкозы субъекта контролируется автоматизированной системой контроля уровня глюкозы с замкнутым контуром.
Устройство: FlorenceD или аналогичная система контроля уровня глюкозы с замкнутым контуром
Уровень глюкозы субъекта будет контролироваться FlorenceD или аналогичной автоматизированной системой контроля уровня глюкозы с замкнутым контуром. Система состоит из системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) FreeStyle Navigator® (Abbott Diabetes Care, Аламеда, Калифорния, США), подкожной инсулиновой инфузионной помпы Dana R Diabecare (Sooil Corp. Сеул, Южная Корея) или аналогичной инсулиновой помпы, а также MPC- на основе алгоритма контроля уровня глюкозы, работающего на портативном компьютере.
ACTIVE_COMPARATOR: CSII с CGM в реальном времени
Уровень глюкозы субъекта контролируется с помощью обычной инсулиновой помпы в сочетании с непрерывным мониторингом уровня глюкозы (CGM) в режиме реального времени.
Устройство: CSII с CGM в реальном времени
Уровень глюкозы субъекта контролируется с помощью обычной инсулиновой помпы в сочетании с непрерывным мониторингом уровня глюкозы (CGM) в режиме реального времени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время нахождения в целевом диапазоне глюкозы от 3,9 до 10,0 ммоль/л на основе подкожного мониторинга глюкозы (CGM) с поправкой на ошибку сенсора.
Временное ограничение: 7-дневный период домашнего обучения
7-дневный период домашнего обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время, проведенное выше и ниже целевого уровня глюкозы (от 3,9 до 10,0 ммоль/л) по данным непрерывного подкожного мониторинга уровня глюкозы (CGM)
Временное ограничение: 7-дневный период домашнего обучения
7-дневный период домашнего обучения
Средние уровни глюкозы и стандартное отклонение основаны на непрерывном подкожном мониторинге уровня глюкозы.
Временное ограничение: 7-дневный период домашнего обучения
7-дневный период домашнего обучения
Время с уровнем глюкозы < 3,5 ммоль/л и < 2,8 ммоль/л на основе непрерывного подкожного мониторинга глюкозы
Временное ограничение: 7-дневный период домашнего обучения
7-дневный период домашнего обучения
Время с уровнями глюкозы при значительной гипергликемии по данным непрерывного подкожного мониторинга глюкозы (уровни глюкозы > 16,7 ммоль/л)
Временное ограничение: 7-дневный период домашнего обучения
7-дневный период домашнего обучения
Низкий индекс глюкозы в крови (LBGI) на основе непрерывного мониторинга подкожной глюкозы
Временное ограничение: 7-дневный период домашнего обучения
7-дневный период домашнего обучения
Во время 24-часового пребывания в стационаре — те же показатели глюкозы, что и во время 7-дневного пребывания дома, но рассчитываются на основе непрерывного подкожного мониторинга глюкозы (CGM) и измерений глюкозы в плазме.
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Количество эпизодов гипогликемии, тяжелой гипогликемии, а также характер и тяжесть любых других нежелательных явлений.
Временное ограничение: 8 дней
8 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность использования замкнутой системы дома.
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cambridge

Соавторы

Medical University of Graz
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Mark Evans, FRCP (UK) MD, University of Cambridge
  • Главный следователь: Sabine Arnolds, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AP@home02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться