Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobá kontrola glukózy v uzavřeném cyklu u dospělých s diabetem 1 (AP@home02)

1. prosince 2014 aktualizováno: Dr Roman Hovorka, University of Cambridge

Otevřená, třístředová, randomizovaná, dvoudobá zkřížená studie k posouzení bezpečnosti, účinnosti a užitečnosti automatizované kontroly glukózy s uzavřenou smyčkou ve srovnání s kontinuální subkutánní infuzí inzulínu v kombinaci s kontinuálním monitorováním glukózy u dospělých s diabetem 1. Kombinované zařízení klinického výzkumu a domácí studie

Hlavním cílem této studie je určit proveditelnost, účinnost a bezpečnost automatizované uzavřené smyčky kontroly glukózy v domácím prostředí během krátkého období. Údaje a zkušenosti získané z této studie budou využity při plánování budoucích domácích studií.

Jedná se o otevřený, třícentrový, randomizovaný, zkřížený design, zahrnující dvě, 8denní (první den v klinickém výzkumném zařízení a sedm dní doma) období studie, během kterých budou hladiny glukózy kontrolovány buď automatizovanou uzavřenou smyčkou. systémem nebo subjekty běžnou terapií inzulínovou pumpou v náhodném pořadí. Prostřednictvím diabetologických klinik a dalších zavedených metod v zúčastněných centrech bude přijato celkem až 24 dospělých (s cílem 18 dokončených subjektů) ve věku 18 let a starších s T1D na terapii inzulínovou pumpou.

Subjekty absolvují odpovídající školení v bezpečném používání systému pro podávání inzulínu s uzavřenou smyčkou. Během 24hodinového pobytu v nemocnici budou subjekty vyzvány, aby napodobovaly svůj obvyklý den a bude jim umožněno procházet se v prostorách nemocnice. Subjektům bude doporučeno, aby přerušili automatizovanou aplikaci inzulínu s uzavřenou smyčkou a dodržovali obvyklou terapii inzulínovou pumpou po dobu namáhavého cvičení během 7denní fáze domácí studie.

Primárním výsledkem je čas strávený v cílovém rozmezí mezi 3,9 a 10,0 mmol/l zaznamenaný pomocí CGM (upravený o potenciální nadhodnocení) během pobytu v domácím prostředí. Sekundárními výsledky jsou doba strávená s hladinami glukózy nad a pod cílovou hodnotou zaznamenanou pomocí CGM a dalších metrik založených na CGM a pro pobyt v klinickém výzkumném zařízení doba strávená v cílovém rozmezí, nad a pod cílovým rozmezím, např. měřeno plazmatickou glukózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Neuss, Německo, D-41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, A- 8036
        • Medical University of Graz
  • Spojené království
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt má diabetes 1. typu podle definice WHO
  2. Subjekt je starší 18 let
  3. Subjekt bude na inzulínové pumpě po dobu nejméně 3 měsíců, v současné době používá inzulín Aspart, s dobrou znalostí samoregulace inzulínu včetně počítání sacharidů
  4. HbA1c ≤ 10 % na základě analýzy z místní laboratoře
  5. Subjekt je ochoten provádět pravidelné monitorování glykémie píchnutím do prstu s alespoň 6 měřeními denně během 7denní domácí fáze studie
  6. Subjekt je ochoten nosit uzavřený systém doma i na pracovišti
  7. Subjekt je ochoten řídit se konkrétními pokyny ke studiu
  8. Předmět je gramotný v angličtině
  9. Ženy v plodném věku by měly používat účinnou antikoncepci a při screeningu musí mít negativní těhotenský test na HCG v moči. Navíc v Německu musí ženy ve fertilním věku používat vysoce účinnou metodu antikoncepce, která je definována jako ta, která má za následek nízkou míru selhání (tj. méně než 1 % ročně) a musí používat dvě nezávislé metody antikoncepce, např. diafragma a kondom potažený spermicidem.

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes mellitus jiného typu než 1
  2. Jakékoli jiné fyzické nebo psychické onemocnění nebo stav, který by mohl narušit normální provádění studie a interpretaci výsledků studie
  3. Současná léčba léky, o kterých je známo, že významně interferují s metabolismem glukózy, jako jsou systémové kortikosteroidy, podle posouzení zkoušejícího
  4. Známá nebo předpokládaná alergie na inzulín
  5. Subjekty s klinicky významnou nefropatií, neuropatií nebo proliferativní retinopatií podle posouzení zkoušejícího
  6. Výrazně snížené povědomí o hypoglykémii podle posouzení zkoušejícího
  7. Celková denní dávka inzulínu vyšší než 2 IU/kg/den
  8. Subjekt je těhotný nebo kojí nebo plánuje těhotenství v blízké budoucnosti (během následujících 3 měsíců)
  9. Těžké poškození zraku
  10. Těžká porucha sluchu
  11. Subjekty používající implantovaný interní kardiostimulátor
  12. Nedostatek spolehlivého telefonního zařízení pro kontakt

Další kritéria vyloučení specifická pro Rakousko a Německo

  1. Pozitivní výsledky při screeningu drog v moči (amfetaminy/metamfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, kokain, opiáty).
  2. Dechová zkouška na alkohol pozitivní.

Další kritéria vyloučení specifická pouze pro Německo

Pozitivní reakce na kterýkoli z následujících testů: povrchový antigen hepatitidy B (HBs), protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV), protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) 1, protilátky proti HIV2

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Uzavřená smyčka kontroly glukózy
Hladina glukózy u subjektu je řízena automatizovaným systémem kontroly glukózy s uzavřenou smyčkou
Přístroj: FlorenceD nebo podobný uzavřený systém kontroly glukózy
Hladina glukózy u subjektu bude řízena FlorenceD nebo podobným automatizovaným systémem kontroly glukózy s uzavřenou smyčkou. Systém se skládá ze systému FreeStyle Navigator® Continuous Glucose Monitoring (CGM) System (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA, USA), subkutánní inzulínové infuzní pumpy Dana R Diabecare (Sooil Corp. Seoul, Jižní Korea) nebo podobné inzulínové pumpy a MPC- Algoritmus pro kontrolu glukózy běžící na přenosném počítači.
ACTIVE_COMPARATOR: CSII s CGM v reálném čase
Hladina glukózy u subjektu kontrolovaná obvyklou terapií inzulínovou pumpou ve spojení s kontinuálním monitorováním glukózy v reálném čase (CGM)
Přístroj: CSII s CGM v reálném čase
Hladina glukózy u subjektu kontrolovaná obvyklou terapií inzulínovou pumpou ve spojení s kontinuálním monitorováním glukózy v reálném čase (CGM)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba strávená v rozmezí cílové glykémie od 3,9 do 10,0 mmol/l na základě subkutánního monitorování glykémie (CGM) upravená o chybu senzoru.
Časové okno: 7 denní doba domácího studia
7 denní doba domácího studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas strávený nad a pod cílovou glykémií (3,9 až 10,0 mmol/l) na základě kontinuálního subkutánního monitorování glukózy (CGM)
Časové okno: 7 denní doba domácího studia
7 denní doba domácího studia
Průměrné a standardní odchylky hladin glukózy na základě kontinuálního subkutánního monitorování glukózy
Časové okno: 7 denní doba domácího studia
7 denní doba domácího studia
Doba s hladinami glukózy < 3,5 mmol/l a <2,8 mmol/l na základě kontinuálního subkutánního monitorování glukózy
Časové okno: 7denní období domácího studia
7denní období domácího studia
Doba s hladinami glukózy při významné hyperglykémii na základě kontinuálního subkutánního monitorování glukózy (hladiny glukózy > 16,7 mmol/l)
Časové okno: 7 denní doba domácího studia
7 denní doba domácího studia
Index nízké hladiny glukózy v krvi (LBGI) založený na nepřetržitém subkutánním monitorování glukózy
Časové okno: 7 denní období domácího studia
7 denní období domácího studia
Během 24hodinového pobytu na lůžku – Stejné metriky glukózy jako během 7denního pobytu doma, ale vypočítané na základě kontinuálního subkutánního monitorování glukózy (CGM) a měření glukózy v plazmě.
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Počet epizod hypoglykémie, těžké hypoglykémie, jakož i povaha a závažnost jakýchkoli dalších nežádoucích účinků.
Časové okno: 8 dní
8 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka používání systému uzavřené smyčky doma.
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cambridge

Spolupracovníci

Medical University of Graz
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Evans, FRCP (UK) MD, University of Cambridge
  • Vrchní vyšetřovatel: Sabine Arnolds, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

16. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AP@home02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na CSII s CGM v reálném čase

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit