Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortvarig lukket kredsløbsglukosekontrol hos voksne med type 1-diabetes (AP@home02)

1. december 2014 opdateret af: Dr Roman Hovorka, University of Cambridge

Et åbent, tre-centeret, randomiseret, to-perioders crossover-studie for at vurdere sikkerheden, effektiviteten og anvendeligheden af ​​automatiseret lukket sløjfe-glukosekontrol i sammenligning med kontinuerlig subkutan insulininfusion kombineret med kontinuerlig glukosemonitorering hos voksne med type 1-diabetes - En kombineret klinisk forskningsfacilitet og hjemmestudie

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden af ​​automatiseret lukket sløjfe-glukosekontrol i hjemmet over en kortere periode. Dataene og erfaringerne fra denne undersøgelse vil blive brugt i planlægningen af ​​fremtidige hjemmestudier.

Dette er et åbent-label, tre-center, randomiseret, crossover-design, der involverer to, 8 dages (første dag i den kliniske forskningsfacilitet og syv dage i hjemmet) undersøgelsesperioder, hvor glukoseniveauerne vil blive kontrolleret enten af ​​et automatiseret lukket sløjfe system eller af forsøgspersoner sædvanlig insulinpumpebehandling i tilfældig rækkefølge. I alt op til 24 voksne (med sigte på 18 afsluttede forsøgspersoner) på 18 år og ældre med T1D på insulinpumpeterapi vil blive rekrutteret gennem diabetesklinikker og andre etablerede metoder i deltagende centre.

Forsøgspersonerne vil modtage passende træning i sikker brug af lukket-loop-insulintilførselssystem. I løbet af de 24 timers indlagte ophold vil forsøgspersoner blive opfordret til at efterligne deres sædvanlige dag og vil få lov til at gå inde i hospitalets lokaler. Forsøgspersoner vil blive rådet til at afbryde automatiseret insulintilførsel i lukket kredsløb og følge deres sædvanlige insulinpumpebehandling i perioder med anstrengende træning i løbet af 7-dages hjemmestudiefasen.

Det primære resultat er tid brugt i målområdet mellem 3,9 og 10,0 mmol/L som registreret af CGM (justeret for potentiel overestimering) under hjemmeophold. Sekundære resultater er den tid, der bruges med glukoseniveauer over og under målet, som registreret af CGM og andre CGM-baserede målinger, og for opholdet på den kliniske forskningsfacilitet, tid brugt i målområdet, over og under målområdet som målt ved plasmaglukose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, D-41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
  • Østrig
      • Graz, Østrig, A- 8036
        • Medical University of Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har type 1-diabetes som defineret af WHO
  2. Forsøgspersonen er 18 år eller ældre
  3. Forsøgspersonen vil have været på insulinpumpe i mindst 3 måneder i øjeblikket ved brug af insulin Aspart, med godt kendskab til insulin selvjustering inklusive kulhydrattælling
  4. HbA1c ≤ 10 % baseret på analyse fra lokalt laboratorium
  5. Forsøgspersonen er villig til at udføre regelmæssig måling af blodsukker med fingerprikker, med mindst 6 målinger om dagen i løbet af undersøgelsens 7 dages hjemmefase.
  6. Forsøgspersonen er villig til at bære lukket kredsløb i hjemmet og på arbejdspladsen
  7. Emnet er villig til at følge studiespecifikke instruktioner
  8. Faget er læsefærdigt på engelsk
  9. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder bør have effektiv prævention og skal have en negativ urin-HCG-graviditetstest ved screening. Derudover skal kvinder i den fødedygtige alder i Tyskland anvende en yderst effektiv præventionsmetode, der defineres som dem, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året) og skal anvende to uafhængige præventionsmetoder, f.eks. mellemgulv og sæddræbende kondom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-type 1 diabetes mellitus
  2. Enhver anden fysisk eller psykisk sygdom eller tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre den normale gennemførelse af undersøgelsen og fortolkning af undersøgelsesresultaterne
  3. Nuværende behandling med lægemidler, der vides at have betydelig interferens med glukosemetabolismen, såsom systemiske kortikosteroider, som vurderet af investigator
  4. Kendt eller mistænkt allergi mod insulin
  5. Forsøgspersoner med klinisk signifikant nefropati, neuropati eller proliferativ retinopati som vurderet af investigator
  6. Signifikant reduceret hypoglykæmibevidsthed som vurderet af investigator
  7. Samlet daglig insulindosis mere end 2 IE/kg/dag
  8. Forsøgspersonen er gravid eller ammer eller planlægger graviditet i nær fremtid (inden for de næste 3 måneder)
  9. Alvorlig synsnedsættelse
  10. Svær hørenedsættelse
  11. Forsøgspersoner, der bruger implanteret intern pacemaker
  12. Mangel på pålidelig telefonfacilitet til kontakt

Yderligere udelukkelseskriterier, der er specifikke for Østrig og Tyskland

  1. Positive resultater på urinstofscreening (amfetamin/metamfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, opiater).
  2. Positiv alkoholudåndingstest.

Yderligere udelukkelseskriterier, der kun gælder for Tyskland

Positiv reaktion på en af ​​følgende tests: hepatitis B overflade (HBs) antigen, anti-hepatitis C virus (anti-HCV) antistoffer, anti-humant immundefekt virus (HIV) 1 antistoffer, anti-HIV2 antistoffer

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Glukosekontrol med lukket sløjfe
Forsøgspersonens glukoseniveau styres af det automatiske lukkede kredsløbs glukosekontrolsystem
Enhed: FlorenceD eller lignende lukket sløjfe glukosekontrolsystem
Forsøgspersonens glukoseniveau vil blive kontrolleret af FlorenceD eller et lignende automatisk lukket sløjfe-glukosekontrolsystem. Systemet består af FreeStyle Navigator® Continuous Glucose Monitoring (CGM) System (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA, USA), Dana R Diabecare subkutan insulininfusionspumpe (Sooil Corp. Seoul, Sydkorea) eller lignende insulinpumpe og MPC- baseret glukosekontrolalgoritme, der kører på en bærbar computer.
ACTIVE_COMPARATOR: CSII med real-time CGM
Individets glukoseniveau kontrolleret af sædvanlig insulinpumpeterapi i forbindelse med kontinuerlig glukoseovervågning i realtid (CGM)
Enhed: CSII med real-time CGM
Individets glukoseniveau kontrolleret af sædvanlig insulinpumpeterapi i forbindelse med kontinuerlig glukoseovervågning i realtid (CGM)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid brugt i målglukoseområdet fra 3,9 til 10,0 mmol/l baseret på subkutan glukosemonitorering (CGM) justeret for sensorfejl.
Tidsramme: 7 dages hjemmestudieperiode
7 dages hjemmestudieperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid brugt over og under målglucoseværdien (3,9 til 10,0 mmol/l) baseret på kontinuerlig subkutan glukosemonitorering (CGM)
Tidsramme: 7 dages hjemmestudieperiode
7 dages hjemmestudieperiode
Gennemsnitlige og standardafvigende glukoseniveauer baseret på kontinuerlig subkutan glukosemonitorering
Tidsramme: 7 dages hjemmestudieperiode
7 dages hjemmestudieperiode
Tiden med glukoseniveauer < 3,5 mmol/l og <2,8 mmol/l baseret på kontinuerlig subkutan glukosemonitorering
Tidsramme: 7 dages hjemmestudieperiode
7 dages hjemmestudieperiode
Tiden med glukoseniveauer i den signifikante hyperglykæmi, baseret på kontinuerlig subkutan glukosemonitorering (glukoseniveauer > 16,7 mmol/l)
Tidsramme: 7 dages hjemmestudieperiode
7 dages hjemmestudieperiode
Lavt blodsukkerindeks (LBGI) baseret på kontinuerlig subkutan glukosemonitorering
Tidsramme: 7 dages hjemmestudieperiode
7 dages hjemmestudieperiode
Under 24 timers indlæggelse - Samme glukosemålinger som under 7 dages hjemmeophold, men beregnet baseret på kontinuerlig subkutan glukosemonitorering (CGM) og plasmaglukosemålinger.
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Antal episoder med hypoglykæmi, svær hypoglykæmi samt arten og sværhedsgraden af ​​andre bivirkninger.
Tidsramme: 8 dage
8 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af brug af det lukkede kredsløb i hjemmet.
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cambridge

Samarbejdspartnere

Medical University of Graz
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Evans, FRCP (UK) MD, University of Cambridge
  • Ledende efterforsker: Sabine Arnolds, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2012

Først opslået (SKØN)

16. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP@home02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med CSII med real-time CGM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner