Contrôle de la glycémie en boucle fermée à court terme chez les adultes atteints de diabète de type 1 (AP@home02)

Critère d'intégration:

1. Le sujet a un diabète de type 1 tel que défini par l'OMS
2. Le sujet est âgé de 18 ans ou plus
3. Le sujet aura été sous pompe à insuline pendant au moins 3 mois utilisant actuellement de l'insuline Aspart, avec une bonne connaissance de l'auto-ajustement de l'insuline, y compris le comptage des glucides
4. HbA1c ≤ 10 % basé sur l'analyse du laboratoire local
5. Le sujet est disposé à effectuer une surveillance régulière de la glycémie par piqûre au doigt, avec au moins 6 mesures par jour pendant la phase à domicile de 7 jours de l'étude
6. Le sujet est prêt à porter un système en boucle fermée à la maison et sur le lieu de travail
7. Le sujet est disposé à suivre des instructions spécifiques à l'étude
8. Le sujet est alphabétisé en anglais
9. Les sujets féminins en âge de procréer doivent être sous contraception efficace et doivent avoir un test de grossesse urinaire-HCG négatif lors du dépistage. En outre, en Allemagne, les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace, définie comme celles qui entraînent un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) et doivent utiliser deux méthodes de contraception indépendantes, par ex. diaphragme et préservatif enduit de spermicide.

Critère d'exclusion:

1. Diabète sucré non de type 1
2. Toute autre maladie ou condition physique ou psychologique susceptible d'interférer avec le déroulement normal de l'étude et l'interprétation des résultats de l'étude
3. Traitement actuel avec des médicaments connus pour avoir une interférence significative avec le métabolisme du glucose, tels que les corticostéroïdes systémiques, à en juger par l'investigateur
4. Allergie connue ou suspectée à l'insuline
5. Sujets présentant une néphropathie, une neuropathie ou une rétinopathie proliférative cliniquement significative, à en juger par l'investigateur
6. Conscience significativement réduite de l'hypoglycémie selon l'investigateur
7. Dose quotidienne totale d'insuline supérieure à 2 UI/kg/jour
8. Le sujet est enceinte ou allaite ou prévoit une grossesse dans un avenir proche (dans les 3 prochains mois)
9. Déficience visuelle sévère
10. Déficience auditive sévère
11. Sujets utilisant un stimulateur cardiaque interne implanté
12. Manque d'installation téléphonique fiable pour le contact

Critères d'exclusion supplémentaires spécifiques à l'Autriche et à l'Allemagne

1. Résultats positifs au dépistage urinaire des drogues (amphétamines/métamphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cannabinoïdes, cocaïne, opiacés).
2. Test d'alcoolémie positif.

Critères d'exclusion supplémentaires spécifiques à l'Allemagne uniquement

Réaction positive à l'un des tests suivants : antigène de surface de l'hépatite B (HBs), anticorps anti-virus de l'hépatite C (anti-VHC), anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1, anticorps anti-VIH2

-