Lyhytaikainen suljetun kierron glukoosikontrolli aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes (AP@home02)
maanantai 1. joulukuuta 2014 päivittänyt: Dr Roman Hovorka, University of Cambridge
Avoin, kolmen keskuksen, satunnaistettu, kaksijaksoinen crossover-tutkimus, jossa arvioidaan automatisoidun suljetun kierron glukoosikontrollin turvallisuutta, tehokkuutta ja hyödyllisyyttä verrattuna jatkuvaan ihonalaiseen insuliiniinfuusioon yhdistettynä jatkuvaan glukoosin seurantaan aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes Yhdistetty kliininen tutkimuslaitos ja kotitutkimus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää automatisoidun suljetun kierron glukoosisäädön toteutettavuus, tehokkuus ja turvallisuus kotiympäristössä lyhyellä aikavälillä. Tästä tutkimuksesta saatuja tietoja ja kokemuksia hyödynnetään tulevien kotiopintojen suunnittelussa.
Tämä on avoin, kolmen keskuksen, satunnaistettu, crossover-malli, joka sisältää kaksi, 8 päivää (ensimmäinen päivä kliinisessä tutkimuslaitoksessa ja seitsemän päivää kotona) tutkimusjaksoa, joiden aikana glukoositasoja valvotaan joko automatisoidulla suljetulla silmukalla. tai koehenkilöiden tavanomaista insuliinipumppuhoitoa satunnaisessa järjestyksessä. Yhteensä enintään 24 aikuista (tavoite 18 suoritettua potilasta) vähintään 18-vuotiaita, joilla on T1D insuliinipumppuhoidossa, rekrytoidaan diabetesklinikoiden ja muiden vakiintuneiden menetelmien kautta osallistuviin keskuksiin.
Koehenkilöt saavat asianmukaisen koulutuksen suljetun kierron insuliinin annostelujärjestelmän turvallisesta käytöstä. Potilaita 24 tunnin aikana rohkaistaan matkimaan tavallista päiväänsä ja heidän sallitaan kävellä sairaalan tiloissa. Koehenkilöitä neuvotaan lopettamaan automaattinen suljetun kierron insuliinin annostelu ja noudattamaan tavallista insuliinipumppuhoitoaan raskaan rasituksen aikana 7 päivän kotitutkimusvaiheen aikana.
Ensisijainen tulos on tavoitealueella 3,9 ja 10,0 mmol/L vietetyt aika CGM:n kirjaamana (oikaistu mahdollisen yliarvioinnin vuoksi) kotona oleskelun aikana. Toissijaiset tulokset ovat CGM:n ja muiden CGM-pohjaisten mittareiden kirjaama aika, jonka glukoositasot ovat tavoitteen ylä- ja alapuolella, sekä kliinisessä tutkimuslaitoksessa oleskelun aika tavoitealueella, tavoitealueen ylä- ja alapuolella. mitataan plasman glukoosilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, A- 8036
- Medical University of Graz
-
-
-
-
-
Neuss, Saksa, D-41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on WHO:n määrittelemä tyypin 1 diabetes
- Kohde on 18 vuotta täyttänyt
- Koehenkilö on käyttänyt insuliinipumppua vähintään 3 kuukautta ja käyttää tällä hetkellä Aspart-insuliinia, ja hänellä on hyvät tiedot insuliinin itsesäädöstä, mukaan lukien hiilihydraattien laskeminen
- HbA1c ≤ 10 % paikallisen laboratorion analyysin perusteella
- Koehenkilö on valmis suorittamaan säännöllistä verensokerimittausta sormenpistoilla vähintään 6 mittausta päivässä tutkimuksen 7 päivän kotivaiheen aikana
- Koehenkilö on valmis käyttämään suljetun silmukan järjestelmää kotona ja työpaikalla
- Kohde on valmis noudattamaan opinto-ohjeita
- Aihe on englanninkielinen lukutaito
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tehokasta ehkäisyä ja heillä tulee olla negatiivinen virtsan HCG-raskaustesti seulonnassa. Lisäksi Saksassa hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, joka määritellään sellaisiksi, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), ja heidän on käytettävä kahta itsenäistä ehkäisymenetelmää, esim. pallea ja spermisidillä päällystetty kondomi.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-tyypin 1 diabetes mellitus
- Mikä tahansa muu fyysinen tai psyykkinen sairaus tai tila, joka todennäköisesti häiritsee tutkimuksen normaalia suorittamista ja tutkimustulosten tulkintaa
- Nykyinen hoito lääkkeillä, joiden tiedetään häiritsevän merkittävästi glukoosiaineenvaihduntaa, kuten systeemisillä kortikosteroideilla, tutkijan arvioiden mukaan
- Tunnettu tai epäilty allergia insuliinille
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä nefropatia, neuropatia tai proliferatiivinen retinopatia tutkijan arvioiden mukaan
- Huomattavasti heikentynyt hypoglykemiatietoisuus tutkijan arvioiden mukaan
- Päivittäinen insuliinin kokonaisannos yli 2 IU/kg/vrk
- Koehenkilö on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta lähitulevaisuudessa (seuraavien 3 kuukauden sisällä)
- Vaikea näkövamma
- Vaikea kuulon heikkeneminen
- Koehenkilöt, jotka käyttävät implantoitua sisäistä sydämentahdistinta
- Luotettavan puhelinyhteyden puuttuminen
Itävaltaa ja Saksaa koskevat lisäpoikkeuskriteerit
- Positiiviset tulokset virtsan huumetutkimuksessa (amfetamiinit/metamfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiini, opiaatit).
- Positiivinen alkoholin hengitystesti.
Vain Saksaa koskevat poissulkemiskriteerit
Positiivinen reaktio johonkin seuraavista testeistä: hepatiitti B -pinnan (HBs) antigeeni, hepatiitti C -viruksen (anti-HCV) vasta-aineet, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1 vasta-aineet, anti-HIV2-vasta-aineet
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Suljetun silmukan glukoosisäätö
Potilaan glukoositasoa säätelee automaattinen suljetun kierron glukoosinsäätöjärjestelmä
|
Kohteen glukoositasoa säätelee FlorenceD tai vastaava automaattinen suljetun silmukan glukoosinsäätöjärjestelmä.
Järjestelmä koostuu FreeStyle Navigator® Continuous Glucose Monitoring (CGM) -järjestelmästä (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA, USA), Dana R Diabecare ihonalaisesta insuliiniinfuusiopumpusta (Sooil Corp. Seoul, Etelä-Korea) tai vastaavasta insuliinipumpusta ja MPC- kannettavassa tietokoneessa toimiva glukoosin säätöalgoritmi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CSII reaaliaikaisella CGM:llä
Potilaan glukoositasoa kontrolloidaan tavallisella insuliinipumppuhoidolla yhdessä reaaliaikaisen jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) kanssa
|
Potilaan glukoositasoa kontrolloidaan tavallisella insuliinipumppuhoidolla yhdessä reaaliaikaisen jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tavoiteglukoosiarvossa vietetty aika on 3,9–10,0 mmol/l perustuen ihonalaiseen glukoosimittaukseen (CGM), joka on säädetty anturivirheen mukaan.
Aikaikkuna: 7 päivän kotiopiskelujakso
|
7 päivän kotiopiskelujakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tavoiteglukoosin (3,9–10,0 mmol/l) ylä- ja alapuolella käytetty aika jatkuvan ihonalaisen glukoosin monitoroinnin (CGM) perusteella
Aikaikkuna: 7 päivän kotiopiskelujakso
|
7 päivän kotiopiskelujakso
|
|
Keskimääräiset ja standardipoikkeamat glukoositasot perustuvat jatkuvaan ihonalaisen glukoosin seurantaan
Aikaikkuna: 7 päivän kotiopiskelujakso
|
7 päivän kotiopiskelujakso
|
|
Aika, jolloin glukoositasot ovat < 3,5 mmol/l ja < 2,8 mmol/l jatkuvaan ihonalaisen glukoosimittauksen perusteella
Aikaikkuna: 7 päivän kotiopiskelujakso
|
7 päivän kotiopiskelujakso
|
|
Aika, jolloin glukoositasot ovat merkittävässä hyperglykemiassa, perustuvat jatkuvaan ihonalaisen glukoosin seurantaan (glukoositasot > 16,7 mmol/l)
Aikaikkuna: 7 päivän kotiopiskelujakso
|
7 päivän kotiopiskelujakso
|
|
Matala verensokeriindeksi (LBGI), joka perustuu jatkuvaan ihonalaisen glukoosin seurantaan
Aikaikkuna: 7 päivän kotiopiskelujakso
|
7 päivän kotiopiskelujakso
|
|
24 tunnin potilashoidon aikana - Samat glukoosimittarit kuin 7 päivän kotona oleskelun aikana, mutta laskettu jatkuvan ihonalaisen glukoosimittauksen (CGM) ja plasman glukoosimittauksen perusteella.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Hypoglykemiakohtausten lukumäärä, vaikea hypoglykemia sekä muiden haittatapahtumien luonne ja vakavuus.
Aikaikkuna: 8 päivää
|
8 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suljetun kierron järjestelmän käytön kesto kotona.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Evans, FRCP (UK) MD, University of Cambridge
- Päätutkija: Sabine Arnolds, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hovorka R, Allen JM, Elleri D, Chassin LJ, Harris J, Xing D, Kollman C, Hovorka T, Larsen AM, Nodale M, De Palma A, Wilinska ME, Acerini CL, Dunger DB. Manual closed-loop insulin delivery in children and adolescents with type 1 diabetes: a phase 2 randomised crossover trial. Lancet. 2010 Feb 27;375(9716):743-51. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61998-X. Epub 2010 Feb 4.
- Hovorka R, Kumareswaran K, Harris J, Allen JM, Elleri D, Xing D, Kollman C, Nodale M, Murphy HR, Dunger DB, Amiel SA, Heller SR, Wilinska ME, Evans ML. Overnight closed loop insulin delivery (artificial pancreas) in adults with type 1 diabetes: crossover randomised controlled studies. BMJ. 2011 Apr 13;342:d1855. doi: 10.1136/bmj.d1855.
- Thabit H, Leelarathna L, Wilinska ME, Elleri D, Allen JM, Lubina-Solomon A, Walkinshaw E, Stadler M, Choudhary P, Mader JK, Dellweg S, Benesch C, Pieber TR, Arnolds S, Heller SR, Amiel SA, Dunger D, Evans ML, Hovorka R. Accuracy of Continuous Glucose Monitoring During Three Closed-Loop Home Studies Under Free-Living Conditions. Diabetes Technol Ther. 2015 Nov;17(11):801-7. doi: 10.1089/dia.2015.0062. Epub 2015 Aug 4.
- Leelarathna L, Dellweg S, Mader JK, Allen JM, Benesch C, Doll W, Ellmerer M, Hartnell S, Heinemann L, Kojzar H, Michalewski L, Nodale M, Thabit H, Wilinska ME, Pieber TR, Arnolds S, Evans ML, Hovorka R; AP@home Consortium. Day and night home closed-loop insulin delivery in adults with type 1 diabetes: three-center randomized crossover study. Diabetes Care. 2014 Jul;37(7):1931-7. doi: 10.2337/dc13-2911.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 16. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AP@home02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .