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Kurzzeit-Closed-Loop-Glukosekontrolle bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes (AP@home02)

1. Dezember 2014 aktualisiert von: Dr Roman Hovorka, University of Cambridge

Eine offene, dreizentrische, randomisierte Crossover-Studie über zwei Perioden zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Nützlichkeit einer automatisierten Glukosekontrolle im geschlossenen Regelkreis im Vergleich zu einer kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion in Kombination mit einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes - Eine kombinierte klinische Forschungseinrichtung und Heimstudie

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit einer automatisierten Glukosekontrolle im geschlossenen Regelkreis in der häuslichen Umgebung über einen kurzen Zeitraum zu bestimmen. Die aus dieser Studie gewonnenen Daten und Erfahrungen werden für die Planung zukünftiger Heimstudien genutzt.

Dies ist ein offenes, randomisiertes Crossover-Design mit drei Zentren, das zwei 8-tägige (erster Tag in der klinischen Forschungseinrichtung und sieben Tage zu Hause) Studienperioden umfasst, in denen die Glukosespiegel entweder durch einen automatisierten Regelkreis kontrolliert werden System oder durch Probanden übliche Insulinpumpentherapie in zufälliger Reihenfolge. Insgesamt werden bis zu 24 Erwachsene (Ziel: 18 abgeschlossene Probanden) im Alter von 18 Jahren und älter mit T1D unter Insulinpumpentherapie durch Diabeteskliniken und andere etablierte Methoden in teilnehmenden Zentren rekrutiert.

Die Probanden erhalten eine angemessene Schulung in der sicheren Verwendung des Insulinabgabesystems mit geschlossenem Regelkreis. Während des 24-stündigen stationären Aufenthalts werden die Probanden ermutigt, ihren gewohnten Tag nachzuahmen, und dürfen das Krankenhausgelände betreten. Den Probanden wird geraten, die automatisierte Insulinabgabe mit geschlossenem Kreislauf einzustellen und ihre übliche Insulinpumpentherapie während der 7-tägigen Studienphase zu Hause für Zeiträume mit anstrengender körperlicher Betätigung fortzusetzen.

Das primäre Ergebnis ist die Zeit, die im Zielbereich zwischen 3,9 und 10,0 mmol/L verbracht wird, wie von CGM aufgezeichnet (bereinigt um eine mögliche Überschätzung) während des Aufenthalts zu Hause. Sekundäre Ergebnisse sind die Zeit, die mit Glukosewerten über und unter dem Ziel verbracht wird, wie von CGM und anderen CGM-basierten Metriken aufgezeichnet, und für den Aufenthalt in der klinischen Forschungseinrichtung die Zeit, die im Zielbereich verbracht wird, über und unter dem Zielbereich als gemessen durch Plasmaglukose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Neuss, Deutschland, D-41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Österreich
      • Graz, Österreich, A- 8036
        • Medical University of Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat Typ-1-Diabetes, wie von der WHO definiert
  2. Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter
  3. Der Proband ist seit mindestens 3 Monaten an einer Insulinpumpe und verwendet derzeit Insulin Aspart mit guten Kenntnissen der Insulinselbsteinstellung, einschließlich Kohlenhydratzählung
  4. HbA1c ≤ 10 % basierend auf einer Analyse des örtlichen Labors
  5. Der Proband ist bereit, während der 7-tägigen Heimphase der Studie eine regelmäßige Blutzuckermessung mit Fingerabdruck durchzuführen, mit mindestens 6 Messungen pro Tag
  6. Das Subjekt ist bereit, ein System mit geschlossenem Regelkreis zu Hause und am Arbeitsplatz zu tragen
  7. Der Proband ist bereit, studienspezifischen Anweisungen zu folgen
  8. Das Thema ist in Englisch literate
  9. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten eine wirksame Verhütungsmethode anwenden und müssen beim Screening einen negativen Urin-HCG-Schwangerschaftstest haben. Darüber hinaus müssen Frauen im gebärfähigen Alter in Deutschland eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden, die zu einer niedrigen Verhütungsrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führt, und müssen zwei unabhängige Verhütungsmethoden anwenden, z. Diaphragma und spermizidbeschichtetes Kondom.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-Typ-1-Diabetes mellitus
  2. Alle anderen körperlichen oder psychischen Erkrankungen oder Zustände, die die normale Durchführung der Studie und die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
  3. Aktuelle Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel signifikant beeinflussen, wie z. B. systemische Kortikosteroide, wie vom Prüfarzt beurteilt
  4. Bekannte oder vermutete Allergie gegen Insulin
  5. Patienten mit klinisch signifikanter Nephropathie, Neuropathie oder proliferativer Retinopathie, wie vom Prüfarzt beurteilt
  6. Signifikant reduziertes Hypoglykämie-Bewusstsein, wie vom Prüfarzt beurteilt
  7. Tägliche Gesamtinsulindosis von mehr als 2 IE/kg/Tag
  8. Das Subjekt ist schwanger oder stillt oder plant eine Schwangerschaft in naher Zukunft (innerhalb der nächsten 3 Monate)
  9. Starke Sehbehinderung
  10. Schwerer Hörverlust
  11. Probanden, die einen implantierten internen Schrittmacher verwenden
  12. Mangel an zuverlässiger telefonischer Kontaktmöglichkeit

Zusätzliche Ausschlusskriterien spezifisch für Österreich und Deutschland

  1. Positive Ergebnisse beim Urin-Drogenscreening (Amphetamine/Metamphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokain, Opiate).
  2. Positiver Alkohol-Atemtest.

Zusätzliche Ausschlusskriterien nur für Deutschland spezifisch

Positive Reaktion auf einen der folgenden Tests: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs), Anti-Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV)-Antikörper, Anti-Human-Immunschwäche-Virus (HIV)-1-Antikörper, Anti-HIV2-Antikörper

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Closed-Loop-Glukosekontrolle
Der Glukosespiegel des Subjekts wird durch das automatisierte Glukosekontrollsystem mit geschlossenem Regelkreis kontrolliert
Gerät: FlorenceD oder ein ähnliches Glukosekontrollsystem mit geschlossenem Regelkreis
Der Glukosespiegel des Probanden wird durch das FlorenceD oder ein ähnliches automatisiertes Glukosekontrollsystem mit geschlossenem Regelkreis kontrolliert. Das System besteht aus dem FreeStyle Navigator® Continuous Glucose Monitoring (CGM) System (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA, USA), der subkutanen Insulininfusionspumpe Dana R Diabecare (Sooil Corp. Seoul, Südkorea) oder einer ähnlichen Insulinpumpe und MPC- Glukosekontrollalgorithmus, der auf einem tragbaren Computer läuft.
ACTIVE_COMPARATOR: CSII mit Echtzeit-CGM
Glukosespiegel des Probanden, kontrolliert durch übliche Insulinpumpentherapie in Verbindung mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung in Echtzeit (CGM)
Gerät: CSII mit Echtzeit-CGM
Glukosespiegel des Probanden, kontrolliert durch übliche Insulinpumpentherapie in Verbindung mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung in Echtzeit (CGM)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die im Zielglukosebereich von 3,9 bis 10,0 mmol/l verbrachte Zeit, basierend auf der subkutanen Glukoseüberwachung (CGM), angepasst für Sensorfehler.
Zeitfenster: 7 Tage Heimstudium
7 Tage Heimstudium

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit, die über und unter dem Zielglukosewert (3,9 bis 10,0 mmol/l) verbracht wird, basierend auf kontinuierlicher subkutaner Glukoseüberwachung (CGM)
Zeitfenster: 7 Tage Heimstudium
7 Tage Heimstudium
Durchschnittliche und Standardabweichung der Glukosespiegel basierend auf kontinuierlicher subkutaner Glukoseüberwachung
Zeitfenster: 7 Tage Heimstudium
7 Tage Heimstudium
Die Zeit mit Glukosespiegeln < 3,5 mmol/l und < 2,8 mmol/l, basierend auf kontinuierlicher subkutaner Glukoseüberwachung
Zeitfenster: 7 Tage Heimstudium
7 Tage Heimstudium
Die Zeit mit Glukosespiegeln in der signifikanten Hyperglykämie, basierend auf kontinuierlicher subkutaner Glukoseüberwachung (Glukosespiegel > 16,7 mmol/l)
Zeitfenster: 7 Tage Heimstudium
7 Tage Heimstudium
Niedriger Blutzuckerindex (LBGI) basierend auf kontinuierlicher subkutaner Glukoseüberwachung
Zeitfenster: 7 Tage Heimstudium
7 Tage Heimstudium
Während eines 24-stündigen stationären Aufenthalts – Dieselben Glukosemesswerte wie während eines 7-tägigen Aufenthalts zu Hause, jedoch berechnet auf der Grundlage einer kontinuierlichen subkutanen Glukoseüberwachung (CGM) und Plasmaglukosemessungen.
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Anzahl der Episoden von Hypoglykämie, schwerer Hypoglykämie sowie Art und Schweregrad anderer unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nutzungsdauer des Kreislaufsystems zu Hause.
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cambridge

Mitarbeiter

Medical University of Graz
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Evans, FRCP (UK) MD, University of Cambridge
  • Hauptermittler: Sabine Arnolds, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP@home02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 1

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