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제1형 당뇨병이 있는 성인의 단기 폐쇄 루프 포도당 조절 (AP@home02)

2014년 12월 1일 업데이트: Dr Roman Hovorka, University of Cambridge

제1형 당뇨병이 있는 성인의 지속적인 피하 인슐린 주입과 지속적인 혈당 모니터링을 결합한 자동 폐쇄 루프 포도당 조절의 안전성, 효능 및 유용성을 평가하기 위한 공개 라벨, 3개 센터, 무작위, 2주기 교차 연구 - 복합 임상 연구 시설 및 가정 연구

이 연구의 주요 목적은 단기간 동안 가정 환경에서 자동 폐쇄 루프 포도당 제어의 타당성, 효능 및 안전성을 결정하는 것입니다. 이 연구를 통해 얻은 데이터와 경험은 향후 가정 학습을 계획하는 데 활용될 것입니다.

이는 오픈 라벨, 3개 센터, 무작위, 교차 디자인으로 2일, 8일(임상 연구 시설에서 첫 번째 날, 집에서 7일) 연구 기간을 포함하며, 이 기간 동안 포도당 수치는 자동 폐쇄 루프에 의해 제어됩니다. 시스템 또는 피험자에 따라 일반적인 인슐린 펌프 치료가 무작위 순서로 이루어집니다. 인슐린 펌프 요법을 받고 있는 18세 이상의 성인 최대 총 24명(완료 대상자 18명을 목표로 함)이 참여 센터에서 당뇨병 클리닉 및 기타 확립된 방법을 통해 모집됩니다.

피험자는 폐쇄 루프 인슐린 전달 시스템의 안전한 사용에 대한 적절한 교육을 받게 됩니다. 24시간 입원 기간 동안 피험자는 평소와 같이 행동하도록 권장되며 병원 구내를 걸을 수 있습니다. 대상자는 7일의 가정 연구 단계 동안 격렬한 운동 기간 동안 자동화된 폐쇄 루프 인슐린 전달을 중단하고 일상적인 인슐린 펌프 요법을 따르도록 조언받을 것입니다.

1차 결과는 홈스테이 기간 동안 CGM(잠재적인 과대 평가를 위해 조정됨)에 의해 기록된 3.9~10.0mmol/L의 목표 범위에서 보낸 시간입니다. 2차 결과는 CGM 및 기타 CGM 기반 메트릭에 의해 기록된 바와 같이 목표 이상 및 이하의 포도당 수준으로 소비한 시간과 임상 연구 시설에 머무는 동안 목표 범위 이상 및 이하에서 보낸 시간입니다. 혈장 포도당으로 측정.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Neuss, 독일, D-41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
  • 영국
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, A- 8036
        • Medical University of Graz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 WHO에서 정의한 제1형 당뇨병을 앓고 있습니다.
  2. 대상자는 만 18세 이상
  3. 피험자는 현재 인슐린 아스파트를 사용하는 최소 3개월 동안 인슐린 펌프를 사용하고 있으며 탄수화물 계산을 포함하여 인슐린 자가 조정에 대해 잘 알고 있어야 합니다.
  4. HbA1c ≤ 10% 현지 실험실 분석 기준
  5. 피험자는 연구의 7일 가정 단계 동안 하루에 최소 6회 측정하여 정기적인 손가락 채혈 혈당 모니터링을 수행할 의향이 있습니다.
  6. 대상자는 집과 직장에서 폐쇄형 루프 시스템을 착용할 의향이 있습니다.
  7. 피험자는 연구 특정 지침을 기꺼이 따를 것입니다.
  8. 주제는 영어로 읽고 쓸 수 있습니다.
  9. 가임 연령의 여성 피험자는 효과적인 피임을 해야 하며 스크리닝 시 소변-HCG 임신 테스트에서 음성이어야 합니다. 또한 독일에서 가임 여성은 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과로 정의되는 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며 두 가지 독립적인 피임 방법(예: 피임법)을 사용해야 합니다. 다이어프램 및 살정제 코팅 콘돔.

제외 기준:

  1. 제1형 비진성 당뇨병
  2. 연구의 정상적인 수행 및 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 모든 신체적 또는 심리적 질병 또는 상태
  3. 연구자의 판단에 따라 전신 코르티코스테로이드와 같이 포도당 대사에 상당한 간섭을 일으키는 것으로 알려진 약물을 사용한 현재 치료
  4. 인슐린에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
  5. 임상적으로 유의한 신장병증, 신경병증 또는 증식성 망막병증이 있는 시험자에 의해 판단되는 피험자
  6. 연구자가 판단한 저혈당 인식이 현저히 감소함
  7. 일일 총 인슐린 용량이 2 IU/kg/day 이상
  8. 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가까운 장래에 임신을 계획 중입니다(향후 3개월 이내).
  9. 심한 시각 장애
  10. 심각한 청각 장애
  11. 이식된 내부 심장 박동기를 사용하는 피험자
  12. 연락을 위한 신뢰할 수 있는 전화 시설 부족

오스트리아 및 독일에 특정한 추가 제외 기준

  1. 소변 약물 검사에서 양성 결과(암페타민/메탐페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인, 아편제).
  2. 알코올 호흡 검사 양성.

독일에만 적용되는 추가 제외 기준

다음 검사 중 하나에 대한 양성 반응: B형 간염 표면(HBs) 항원, 항-C형 간염 바이러스(항-HCV) 항체, 항인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 항체, 항-HIV2 항체

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폐쇄 루프 포도당 제어
피험자의 포도당 수준은 자동 폐쇄 루프 포도당 제어 시스템에 의해 제어됩니다.
장치: FlorenceD 또는 이와 유사한 폐쇄 루프 포도당 제어 시스템
피험자의 포도당 수준은 FlorenceD 또는 유사한 자동 폐쇄 루프 포도당 제어 시스템에 의해 제어됩니다. 이 시스템은 FreeStyle Navigator® 연속 혈당 모니터링(CGM) 시스템(Abbott Diabetes Care, Alameda, CA, USA), Dana R Diabecare 피하 인슐린 주입 펌프(Sooil Corp. Seoul, South Korea) 또는 이와 유사한 인슐린 펌프 및 MPC- 휴대용 컴퓨터에서 실행되는 기반 포도당 제어 알고리즘.
ACTIVE_COMPARATOR: 실시간 CGM이 있는 CSII
실시간 연속 포도당 모니터링(CGM)과 함께 일반적인 인슐린 펌프 요법으로 제어되는 피험자 포도당 수준
장치: 실시간 CGM이 있는 CSII
실시간 연속 포도당 모니터링(CGM)과 함께 일반적인 인슐린 펌프 요법으로 제어되는 피험자 포도당 수준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
센서 오류에 대해 조정된 피하 포도당 모니터링(CGM)을 기준으로 3.9~10.0mmol/l의 목표 포도당 범위에서 소요된 시간.
기간: 7일간의 가정 학습 기간
7일간의 가정 학습 기간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
지속적인 피하 포도당 모니터링(CGM)을 기반으로 목표 포도당(3.9 ~ 10.0mmol/l) 이상 및 이하에서 소요된 시간
기간: 7일간의 가정 학습 기간
7일간의 가정 학습 기간
지속적인 피하 포도당 모니터링을 기반으로 한 평균 및 표준 편차 포도당 수준
기간: 7일간의 가정 학습 기간
7일간의 가정 학습 기간
지속적인 피하 포도당 모니터링을 기준으로 포도당 수치가 3.5mmol/l 미만 및 2.8mmol/l 미만인 시간
기간: 7일간의 가정 학습 기간
7일간의 가정 학습 기간
지속적인 피하 포도당 모니터링(포도당 수치 > 16.7mmol/l)을 기준으로 유의한 고혈당증에서 포도당 수치가 있는 시간
기간: 7일간의 가정 학습 기간
7일간의 가정 학습 기간
지속적인 피하 포도당 모니터링에 기반한 저혈당 지수(LBGI)
기간: 7일간의 가정 학습 기간
7일간의 가정 학습 기간
24시간 입원 중 - 7일간의 입원 기간 동안과 동일한 혈당 지표이지만 지속적인 피하 포도당 모니터링(CGM) 및 혈장 포도당 측정을 기반으로 계산됩니다.
기간: 24 시간
24 시간
저혈당증, 중증 저혈당증의 에피소드 수 및 기타 부작용의 성격 및 중증도.
기간: 8일
8일

기타 결과 측정

결과 측정
기간
집에서 폐쇄 루프 시스템을 사용하는 기간.
기간: 7 일
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Cambridge

협력자

Medical University of Graz
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Mark Evans, FRCP (UK) MD, University of Cambridge
  • 수석 연구원: Sabine Arnolds, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 13일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AP@home02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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