Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortvarig glukosekontroll med lukket sløyfe hos voksne med type 1-diabetes (AP@home02)

1. desember 2014 oppdatert av: Dr Roman Hovorka, University of Cambridge

En åpen, tresenters, randomisert, to-perioders crossover-studie for å vurdere sikkerheten, effektiviteten og nytten av automatisert lukket sløyfe-glukosekontroll sammenlignet med kontinuerlig subkutan insulininfusjon kombinert med kontinuerlig glukoseovervåking hos voksne med type 1-diabetes - Et kombinert klinisk forskningsanlegg og hjemmestudie

Hovedmålet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten, effektiviteten og sikkerheten til automatisert lukket sløyfekontroll i hjemmet over en kortvarig periode. Dataene og erfaringene fra denne studien vil bli brukt i planlegging av fremtidige hjemmestudier.

Dette er et åpent, tresenter, randomisert, crossover-design, som involverer to, 8 dagers (første dag i det kliniske forskningsanlegget og syv dager hjemme) studieperioder der glukosenivåene vil bli kontrollert enten av en automatisert lukket sløyfe system eller av pasienter vanlig insulinpumpebehandling i tilfeldig rekkefølge. Totalt inntil 24 voksne (med sikte på 18 fullførte forsøkspersoner) i alderen 18 år og eldre med T1D på insulinpumpebehandling vil bli rekruttert gjennom diabetesklinikker og andre etablerte metoder i deltakende sentre.

Forsøkspersonene vil få passende opplæring i sikker bruk av insulintilførselssystem med lukket sløyfe. I løpet av 24-timers innlagte opphold vil forsøkspersoner bli oppfordret til å etterligne sin vanlige dag og vil få gå inne på sykehuset. Forsøkspersonene vil bli bedt om å avbryte automatisert insulintilførsel med lukket sløyfe og følge sin vanlige insulinpumpebehandling i perioder med anstrengende trening i løpet av den 7 dager lange hjemmestudiefasen.

Det primære utfallet er tid brukt i målområdet mellom 3,9 og 10,0 mmol/L som registrert av CGM (justert for potensiell overestimering) under hjemmeopphold. Sekundære utfall er tiden brukt med glukosenivåer over og under mål, som registrert av CGM, og andre CGM-baserte beregninger, og for oppholdet ved det kliniske forskningsanlegget, tid brukt i målområdet, over og under målområdet som målt ved plasmaglukose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, D-41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, A- 8036
        • Medical University of Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen har type 1 diabetes som definert av WHO
  2. Emnet er 18 år eller eldre
  3. Pasienten skal ha vært på insulinpumpe i minst 3 måneder ved bruk av insulin Aspart, med god kunnskap om insulin selvjustering inkludert karbohydrattelling
  4. HbA1c ≤ 10 % basert på analyse fra lokalt laboratorium
  5. Forsøkspersonen er villig til å utføre regelmessig blodsukkermåling med fingerstikk, med minst 6 målinger per dag i løpet av den 7 dager lange hjemmefasen av studien
  6. Emnet er villig til å bruke lukket sløyfe-system hjemme og på arbeidsplassen
  7. Emnet er villig til å følge studiespesifikke instruksjoner
  8. Faget er lesekyndig på engelsk
  9. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør bruke effektiv prevensjon og må ha en negativ urin-HCG-graviditetstest ved screening. I tillegg må kvinner i fertil alder bruke en svært effektiv prevensjonsmetode, som er definert som de som resulterer i en lav feilrate (dvs. mindre enn 1 % per år) og må bruke to uavhengige prevensjonsmetoder, f.eks. diafragma og spermicid-belagt kondom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-type 1 diabetes mellitus
  2. Enhver annen fysisk eller psykisk sykdom eller tilstand som kan forstyrre normal gjennomføring av studien og tolkning av studieresultatene
  3. Nåværende behandling med legemidler som er kjent for å ha betydelig interferens med glukosemetabolismen, slik som systemiske kortikosteroider, som bedømt av etterforskeren
  4. Kjent eller mistenkt allergi mot insulin
  5. Personer med klinisk signifikant nefropati, nevropati eller proliferativ retinopati som bedømt av etterforskeren
  6. Signifikant redusert bevissthet om hypoglykemi, vurdert av utrederen
  7. Total daglig insulindose mer enn 2 IE/kg/dag
  8. Personen er gravid eller ammer eller planlegger graviditet i nær fremtid (innen de neste 3 månedene)
  9. Alvorlig synshemming
  10. Alvorlig hørselshemming
  11. Personer som bruker implantert intern pacemaker
  12. Mangel på pålitelig telefonanlegg for kontakt

Ytterligere eksklusjonskriterier spesifikke for Østerrike og Tyskland

  1. Positive resultater på undersøkelse av urinmedisin (amfetamin/metamfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, opiater).
  2. Positiv alkoholpustetest.

Ytterligere eksklusjonskriterier kun for Tyskland

Positiv reaksjon på noen av følgende tester: hepatitt B overflate (HBs) antigen, anti-hepatitt C virus (anti-HCV) antistoffer, anti-humant immunsviktvirus (HIV) 1 antistoffer, anti-HIV2 antistoffer

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Closed Loop Glukosekontroll
Pasientens glukosenivå kontrolleres av det automatiserte glukosekontrollsystemet med lukket sløyfe
Enhet: FlorenceD eller lignende lukket sløyfe glukosekontrollsystem
Forsøkspersonens glukosenivå vil bli kontrollert av FlorenceD eller lignende automatisk lukket sløyfe-glukosekontrollsystem. Systemet består av FreeStyle Navigator® Continuous Glucose Monitoring (CGM) System (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA, USA), Dana R Diabecare subkutan insulininfusjonspumpe (Sooil Corp. Seoul, Sør-Korea) eller lignende insulinpumpe, og MPC- basert glukosekontrollalgoritme som kjører på en bærbar datamaskin.
ACTIVE_COMPARATOR: CSII med sanntids CGM
Individets glukosenivå kontrollert av vanlig insulinpumpebehandling i forbindelse med kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid (CGM)
Enhet: CSII med sanntids CGM
Individets glukosenivå kontrollert av vanlig insulinpumpebehandling i forbindelse med kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid (CGM)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid brukt i målglukoseområdet fra 3,9 til 10,0 mmol/l basert på subkutan glukoseovervåking (CGM) justert for sensorfeil.
Tidsramme: 7 dagers hjemmestudieperiode
7 dagers hjemmestudieperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid brukt over og under målglukose (3,9 til 10,0 mmol/l) basert på kontinuerlig subkutan glukoseovervåking (CGM)
Tidsramme: 7 dagers hjemmestudieperiode
7 dagers hjemmestudieperiode
Gjennomsnittlig og standardavvik glukosenivåer basert på kontinuerlig subkutan glukoseovervåking
Tidsramme: 7 dagers hjemmestudieperiode
7 dagers hjemmestudieperiode
Tiden med glukosenivåer < 3,5 mmol/l og <2,8 mmol/l basert på kontinuerlig subkutan glukoseovervåking
Tidsramme: 7 dagers hjemmestudieperiode
7 dagers hjemmestudieperiode
Tiden med glukosenivåer i signifikant hyperglykemi, basert på kontinuerlig subkutan glukoseovervåking (glukosenivåer > 16,7 mmol/l)
Tidsramme: 7 dagers hjemmestudieperiode
7 dagers hjemmestudieperiode
Lav blodsukkerindeks (LBGI) basert på kontinuerlig subkutan glukoseovervåking
Tidsramme: 7 dagers hjemmestudieperiode
7 dagers hjemmestudieperiode
Under 24 timers døgnopphold - Samme glukosemålinger som under 7 dagers hjemmeopphold, men beregnet basert på kontinuerlig subkutan glukoseovervåking (CGM) og plasmaglukosemålinger.
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Antall episoder med hypoglykemi, alvorlig hypoglykemi samt art og alvorlighetsgrad av andre bivirkninger.
Tidsramme: 8 dager
8 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av bruk av det lukkede sløyfesystemet hjemme.
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cambridge

Samarbeidspartnere

Medical University of Graz
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Evans, FRCP (UK) MD, University of Cambridge
  • Hovedetterforsker: Sabine Arnolds, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

16. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AP@home02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere