Glucosecontrole met gesloten lus op korte termijn bij volwassenen met diabetes type 1 (AP@home02)
Een open-label, driecentraal, gerandomiseerd cross-overonderzoek met twee perioden om de veiligheid, werkzaamheid en bruikbaarheid van geautomatiseerde closed-loop glucosecontrole te beoordelen in vergelijking met continue subcutane insuline-infusie in combinatie met continue glucosemonitoring bij volwassenen met diabetes type 1 - Een gecombineerde klinische onderzoeksfaciliteit en thuisstudie
Het hoofddoel van deze studie is het bepalen van de haalbaarheid, werkzaamheid en veiligheid van geautomatiseerde closed-loop glucosecontrole in de thuissituatie over een korte periode. De gegevens en ervaring die uit deze studie zijn opgedaan, zullen worden gebruikt bij het plannen van toekomstige thuisstudies.
Dit is een open-label, gerandomiseerd, cross-over ontwerp met drie centra, met twee studieperioden van 8 dagen (eerste dag in de klinische onderzoeksfaciliteit en zeven dagen thuis) waarin de glucosespiegels worden gecontroleerd door ofwel een geautomatiseerde closed-loop systeem of door proefpersonen gebruikelijke insulinepomptherapie in willekeurige volgorde. In totaal zullen maximaal 24 volwassenen (gericht op 18 voltooide proefpersonen) van 18 jaar en ouder met T1D op insulinepomptherapie worden gerekruteerd via diabetesklinieken en andere gevestigde methoden in deelnemende centra.
De proefpersonen zullen een passende training krijgen in het veilige gebruik van een insulinetoedieningssysteem met gesloten kringloop. Tijdens het verblijf van 24 uur in het ziekenhuis worden de proefpersonen aangemoedigd om hun gebruikelijke dag na te bootsen en mogen ze binnen het ziekenhuisterrein lopen. Proefpersonen zullen worden geadviseerd om te stoppen met automatische insulinetoediening in een gesloten lus en hun gebruikelijke insulinepomptherapie te volgen voor periodes van zware inspanning tijdens de thuisstudiefase van 7 dagen.
De primaire uitkomst is de tijd doorgebracht in het doelbereik tussen 3,9 en 10,0 mmol/L zoals vastgelegd door CGM (gecorrigeerd voor mogelijke overschatting) tijdens het thuisblijven. Secundaire uitkomstmaten zijn de tijd doorgebracht met glucosespiegels boven en onder de streefwaarde, zoals vastgelegd door CGM, en andere op CGM gebaseerde meetwaarden, en voor het verblijf in de klinische onderzoeksfaciliteit, de tijd doorgebracht in de streefwaarde, boven en onder de streefwaarde zoals gemeten door plasmaglucose.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Neuss, Duitsland, D-41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, A- 8036
- Medical University of Graz
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt heeft diabetes type 1 zoals gedefinieerd door de WHO
- De proefpersoon is 18 jaar of ouder
- De proefpersoon heeft minimaal 3 maanden aan een insulinepomp gezeten en gebruikt momenteel insuline Aspart, met goede kennis van zelfaanpassing van insuline, inclusief het tellen van koolhydraten
- HbA1c ≤ 10 % gebaseerd op analyse van lokaal laboratorium
- De proefpersoon is bereid om regelmatig bloedglucosemetingen met een vingerprik uit te voeren, met ten minste 6 metingen per dag tijdens de 7-daagse thuisfase van het onderzoek
- Het onderwerp is bereid om thuis en op het werk een gesloten systeem te dragen
- De proefpersoon is bereid studiespecifieke instructies op te volgen
- Het onderwerp is geletterd in het Engels
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie gebruiken en moeten bij de screening een negatieve urine-HCG-zwangerschapstest hebben. Bovendien moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd in Duitsland een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken, die wordt gedefinieerd als methoden die resulteren in een laag percentage mislukkingen (d.w.z. minder dan 1% per jaar) en moeten ze twee onafhankelijke anticonceptiemethoden gebruiken, b.v. diafragma en zaaddodend condoom.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-type 1 diabetes mellitus
- Elke andere lichamelijke of psychische ziekte of aandoening die het normale verloop van het onderzoek en de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren
- Huidige behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze significant interfereren met het glucosemetabolisme, zoals systemische corticosteroïden, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Bekende of vermoede allergie voor insuline
- Proefpersonen met klinisch significante nefropathie, neuropathie of proliferatieve retinopathie zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Aanzienlijk verminderd bewustzijn van hypoglykemie, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Totale dagelijkse insulinedosis meer dan 2 IE/kg/dag
- Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding of is van plan om in de nabije toekomst (binnen de komende 3 maanden) zwanger te worden
- Ernstige visuele beperking
- Ernstige slechthorendheid
- Onderwerpen die een geïmplanteerde interne pacemaker gebruiken
- Gebrek aan betrouwbare telefoonvoorziening voor contact
Aanvullende uitsluitingscriteria specifiek voor Oostenrijk en Duitsland
- Positieve resultaten bij het screenen van urinemedicijnen (amfetaminen/metamfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cannabinoïden, cocaïne, opiaten).
- Positieve alcohol ademtest.
Aanvullende uitsluitingscriteria die alleen specifiek zijn voor Duitsland
Positieve reactie op een van de volgende tests: hepatitis B-oppervlakte (HBs) antigeen, anti-hepatitis C-virus (anti-HCV) antilichamen, anti-humaan immunodeficiëntievirus (HIV) 1-antilichamen, anti-HIV2-antilichamen
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Glucosecontrole met gesloten lus
Het glucosegehalte van de proefpersoon wordt gecontroleerd door het geautomatiseerde glucosecontrolesysteem met gesloten lus
|
Het glucoseniveau van de proefpersoon wordt gecontroleerd door de FlorenceD of een soortgelijk geautomatiseerd glucosecontrolesysteem met gesloten lus.
Het systeem bestaat uit het FreeStyle Navigator® Continuous Glucose Monitoring (CGM)-systeem (Abbott Diabetes Care, Alameda, CA, VS), Dana R Diabecare subcutane insuline-infuuspomp (Sooil Corp. Seoul, Zuid-Korea) of vergelijkbare insulinepomp, en MPC- gebaseerd algoritme voor glucosecontrole dat draait op een draagbare computer.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CSII met real-time CGM
Proefpersoon glucosespiegel gecontroleerd door gebruikelijke insulinepomptherapie in combinatie met real-time continue glucosemonitoring (CGM)
|
Proefpersoon glucosespiegel geregeld door gebruikelijke insulinepomptherapie in combinatie met real-time continue glucosemonitoring (CGM)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd doorgebracht in het doelglucosebereik van 3,9 tot 10,0 mmol/l op basis van subcutane glucosemonitoring (CGM) aangepast voor sensorfout.
Tijdsspanne: Thuisstudieperiode van 7 dagen
|
Thuisstudieperiode van 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd doorgebracht boven en onder de doelglucose (3,9 tot 10,0 mmol/l) op basis van continue subcutane glucosemonitoring (CGM)
Tijdsspanne: Thuisstudieperiode van 7 dagen
|
Thuisstudieperiode van 7 dagen
|
|
Gemiddelde en standaarddeviatie glucosespiegels op basis van continue subcutane glucosemonitoring
Tijdsspanne: Thuisstudieperiode van 7 dagen
|
Thuisstudieperiode van 7 dagen
|
|
De tijd met glucosewaarden < 3,5 mmol/l en <2,8 mmol/l op basis van continue subcutane glucosemonitoring
Tijdsspanne: Thuisstudieperiode van 7 dagen
|
Thuisstudieperiode van 7 dagen
|
|
De tijd met glucosespiegels bij significante hyperglykemie, gebaseerd op continue subcutane glucosemonitoring (glucosespiegels > 16,7 mmol/l)
Tijdsspanne: Thuisstudieperiode van 7 dagen
|
Thuisstudieperiode van 7 dagen
|
|
Lage bloedglucose-index (LBGI) op basis van continue subcutane glucosemonitoring
Tijdsspanne: 7 dagen thuisstudieperiode
|
7 dagen thuisstudieperiode
|
|
Tijdens een verblijf van 24 uur in een ziekenhuis - Dezelfde glucosemetingen als tijdens een thuisverblijf van 7 dagen, maar berekend op basis van continue subcutane glucosemonitoring (CGM) en plasmaglucosemetingen.
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Aantal episodes van hypoglykemie, ernstige hypoglykemie en de aard en ernst van eventuele andere bijwerkingen.
Tijdsspanne: 8 dagen
|
8 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebruiksduur van het gesloten-lussysteem thuis.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Evans, FRCP (UK) MD, University of Cambridge
- Hoofdonderzoeker: Sabine Arnolds, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hovorka R, Allen JM, Elleri D, Chassin LJ, Harris J, Xing D, Kollman C, Hovorka T, Larsen AM, Nodale M, De Palma A, Wilinska ME, Acerini CL, Dunger DB. Manual closed-loop insulin delivery in children and adolescents with type 1 diabetes: a phase 2 randomised crossover trial. Lancet. 2010 Feb 27;375(9716):743-51. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61998-X. Epub 2010 Feb 4.
- Hovorka R, Kumareswaran K, Harris J, Allen JM, Elleri D, Xing D, Kollman C, Nodale M, Murphy HR, Dunger DB, Amiel SA, Heller SR, Wilinska ME, Evans ML. Overnight closed loop insulin delivery (artificial pancreas) in adults with type 1 diabetes: crossover randomised controlled studies. BMJ. 2011 Apr 13;342:d1855. doi: 10.1136/bmj.d1855.
- Thabit H, Leelarathna L, Wilinska ME, Elleri D, Allen JM, Lubina-Solomon A, Walkinshaw E, Stadler M, Choudhary P, Mader JK, Dellweg S, Benesch C, Pieber TR, Arnolds S, Heller SR, Amiel SA, Dunger D, Evans ML, Hovorka R. Accuracy of Continuous Glucose Monitoring During Three Closed-Loop Home Studies Under Free-Living Conditions. Diabetes Technol Ther. 2015 Nov;17(11):801-7. doi: 10.1089/dia.2015.0062. Epub 2015 Aug 4.
- Leelarathna L, Dellweg S, Mader JK, Allen JM, Benesch C, Doll W, Ellmerer M, Hartnell S, Heinemann L, Kojzar H, Michalewski L, Nodale M, Thabit H, Wilinska ME, Pieber TR, Arnolds S, Evans ML, Hovorka R; AP@home Consortium. Day and night home closed-loop insulin delivery in adults with type 1 diabetes: three-center randomized crossover study. Diabetes Care. 2014 Jul;37(7):1931-7. doi: 10.2337/dc13-2911.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AP@home02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .