Controllo del glucosio a circuito chiuso a breve termine negli adulti con diabete di tipo 1 (AP@home02)

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha il diabete di tipo 1 come definito dall'OMS
2. Il soggetto ha almeno 18 anni
3. Il soggetto sarà stato su una pompa per insulina per almeno 3 mesi attualmente utilizzando insulina Aspart, con una buona conoscenza dell'autoregolazione dell'insulina incluso il conteggio dei carboidrati
4. HbA1c ≤ 10 % in base all'analisi del laboratorio locale
5. - Il soggetto è disposto a eseguire regolarmente il monitoraggio della glicemia con puntura del dito, con almeno 6 misurazioni al giorno durante la fase domiciliare di 7 giorni dello studio
6. Il soggetto è disposto a indossare un sistema a circuito chiuso a casa e sul posto di lavoro
7. Il soggetto è disposto a seguire le istruzioni specifiche dello studio
8. Il soggetto è alfabetizzato in inglese
9. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono essere in contraccezione efficace e devono avere un test di gravidanza per l'HCG delle urine negativo allo screening. Inoltre, in Germania, le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace, definito come quelli che determinano un basso tasso di fallimento (vale a dire meno dell'1% all'anno) e devono utilizzare due metodi contraccettivi indipendenti, ad es. diaframma e preservativo rivestito di spermicida.

Criteri di esclusione:

1. Diabete mellito non di tipo 1
2. Qualsiasi altra malattia o condizione fisica o psicologica che possa interferire con la normale conduzione dello studio e l'interpretazione dei risultati dello studio
3. Trattamento in corso con farmaci noti per avere un'interferenza significativa con il metabolismo del glucosio, come i corticosteroidi sistemici, come giudicato dallo sperimentatore
4. Allergia nota o sospetta all'insulina
5. Soggetti con nefropatia, neuropatia o retinopatia proliferativa clinicamente significativa secondo il giudizio dello sperimentatore
6. Consapevolezza dell'ipoglicemia significativamente ridotta secondo il giudizio dello sperimentatore
7. Dose giornaliera totale di insulina superiore a 2 UI/kg/giorno
8. Il soggetto è incinta o sta allattando o sta pianificando una gravidanza nel prossimo futuro (entro i prossimi 3 mesi)
9. Compromissione visiva grave
10. Grave compromissione dell'udito
11. Soggetti che utilizzano pacemaker interno impiantato
12. Mancanza di un impianto telefonico affidabile per il contatto

Ulteriori criteri di esclusione specifici per Austria e Germania

1. Risultati positivi allo screening antidroga nelle urine (anfetamine/metamfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina, oppiacei).
2. Test dell'alito alcolico positivo.

Ulteriori criteri di esclusione specifici solo per la Germania

Reazione positiva a uno qualsiasi dei seguenti test: antigene di superficie dell'epatite B (HBs), anticorpi anti-virus dell'epatite C (anti-HCV), anticorpi anti-virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1, anticorpi anti-HIV2

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