Krótkoterminowa kontrola glukozy w pętli zamkniętej u dorosłych z cukrzycą typu 1 (AP@home02)
Otwarte, trzyośrodkowe, randomizowane, dwuokresowe badanie krzyżowe oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i przydatność automatycznej kontroli glikemii w zamkniętej pętli w porównaniu z ciągłą podskórną infuzją insuliny w połączeniu z ciągłym monitorowaniem glikemii u osób dorosłych z cukrzycą typu 1 - Połączony Ośrodek Badań Klinicznych i Studium Domowe
Głównym celem tego badania jest określenie wykonalności, skuteczności i bezpieczeństwa zautomatyzowanej kontroli glikemii w warunkach domowych w krótkim okresie. Dane i doświadczenie zdobyte w ramach tego badania zostaną wykorzystane w planowaniu przyszłych studiów domowych.
Jest to otwarty, trzyośrodkowy, randomizowany, naprzemienny projekt, obejmujący dwa, 8-dniowe (pierwszy dzień w placówce badań klinicznych i siedem dni w domu) okresy badania, podczas których poziom glukozy będzie kontrolowany przez zautomatyzowaną pętlę zamkniętą system lub przez osoby stosujące zwykłą terapię pompą insulinową w losowej kolejności. Łącznie do 24 osób dorosłych (docelowo 18 ukończonych pacjentów) w wieku 18 lat i starszych z cukrzycą typu 1 leczoną za pomocą pompy insulinowej zostanie zrekrutowanych za pośrednictwem klinik diabetologicznych i innych ustalonych metod w uczestniczących ośrodkach.
Pacjenci zostaną odpowiednio przeszkoleni w zakresie bezpiecznego stosowania systemu podawania insuliny w obiegu zamkniętym. Podczas 24-godzinnego pobytu w szpitalu pacjenci będą zachęcani do naśladowania swojego zwykłego dnia i będą mogli chodzić po terenie szpitala. Pacjentom zostanie zalecone przerwanie automatycznego podawania insuliny w pętli zamkniętej i stosowanie zwykłej terapii za pomocą pompy insulinowej w okresach forsownych ćwiczeń podczas 7-dniowej fazy badania w domu.
Podstawowym wynikiem jest czas spędzony w docelowym zakresie od 3,9 do 10,0 mmol/l zarejestrowany przez CGM (skorygowany o potencjalne przeszacowanie) podczas pobytu w domu. Wyniki drugorzędne to czas spędzony ze stężeniem glukozy powyżej i poniżej wartości docelowej, zarejestrowany przez CGM i inne wskaźniki oparte na CGM, oraz dla pobytu w placówce badań klinicznych, czas spędzony w zakresie docelowym, powyżej i poniżej zakresu docelowego jako mierzony za pomocą glukozy w osoczu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, A- 8036
- Medical University of Graz
-
-
-
-
-
Neuss, Niemcy, D-41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma cukrzycę typu 1 zgodnie z definicją WHO
- Podmiot ma ukończone 18 lat
- Pacjent będzie korzystał z pompy insulinowej przez co najmniej 3 miesiące, obecnie stosując insulinę Aspart, z dobrą znajomością samoregulacji insuliny, w tym liczenia węglowodanów
- HbA1c ≤ 10% na podstawie analizy z lokalnego laboratorium
- Uczestnik jest chętny do regularnego monitorowania poziomu glukozy we krwi poprzez nakłucie palca, z co najmniej 6 pomiarami dziennie podczas 7-dniowej fazy badania w domu
- Osoba badana jest skłonna nosić system zamknięty w domu iw miejscu pracy
- Podmiot jest chętny do przestrzegania szczegółowych instrukcji dotyczących nauki
- Przedmiot jest biegły w języku angielskim
- Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję, a podczas badania przesiewowego wynik testu ciążowego HCG z moczu powinien być ujemny. Ponadto w Niemczech kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, czyli taką, która charakteryzuje się niską awaryjnością (tj. poniżej 1% rocznie) oraz muszą stosować dwie niezależne metody antykoncepcji, np. antykoncepcję. diafragma i prezerwatywa powlekana środkiem plemnikobójczym.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca inna niż typu 1
- Wszelkie inne fizyczne lub psychiczne choroby lub stany, które mogą zakłócać normalne prowadzenie badania i interpretację wyników badania
- Obecne leczenie lekami, o których wiadomo, że znacząco wpływają na metabolizm glukozy, takimi jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy, według oceny badacza
- Znana lub podejrzewana alergia na insulinę
- Pacjenci z klinicznie istotną nefropatią, neuropatią lub retinopatią proliferacyjną według oceny badacza
- Znacząco zmniejszona świadomość hipoglikemii w ocenie badacza
- Całkowita dzienna dawka insuliny większa niż 2 j.m./kg mc./dobę
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje ciążę w najbliższej przyszłości (w ciągu najbliższych 3 miesięcy)
- Ciężkie upośledzenie wzroku
- Ciężkie upośledzenie słuchu
- Osoby korzystające z wszczepionego wewnętrznego rozrusznika serca
- Brak niezawodnego telefonu do kontaktu
Dodatkowe kryteria wykluczenia specyficzne dla Austrii i Niemiec
- Pozytywne wyniki na obecność narkotyków w moczu (amfetaminy/metamfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokaina, opiaty).
- Pozytywny test na alkohol w wydychanym powietrzu.
Dodatkowe kryteria wykluczenia specyficzne tylko dla Niemiec
Dodatnia reakcja na którykolwiek z następujących testów: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV), przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) 1, przeciwciała anty-HIV2
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kontrola poziomu glukozy w pętli zamkniętej
Poziom glukozy u pacjenta jest kontrolowany przez zautomatyzowany system kontroli glukozy w pętli zamkniętej
|
Poziom glukozy u pacjenta będzie kontrolowany przez FlorenceD lub podobny zautomatyzowany system kontroli glukozy w pętli zamkniętej.
System obejmuje system ciągłego monitorowania glukozy (CGM) FreeStyle Navigator® (Abbott Diabetes Care, Alameda, Kalifornia, USA), pompę do podskórnego wlewu insuliny Dana R Diabecare (Sooil Corp. Seoul, Korea Południowa) lub podobną pompę insulinową oraz MPC- oparty na algorytmie kontroli poziomu glukozy działającym na komputerze przenośnym.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CSII z CGM w czasie rzeczywistym
Poziom glukozy u pacjenta kontrolowany za pomocą zwykłej terapii pompą insulinową w połączeniu z ciągłym monitorowaniem glikemii (CGM) w czasie rzeczywistym
|
Poziom glukozy u pacjenta kontrolowany za pomocą zwykłej terapii pompą insulinową w połączeniu z ciągłym monitorowaniem glikemii (CGM) w czasie rzeczywistym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas spędzony w docelowym zakresie glukozy od 3,9 do 10,0 mmol/l w oparciu o podskórne monitorowanie glukozy (CGM) skorygowane o błąd czujnika.
Ramy czasowe: 7-dniowy okres nauki w domu
|
7-dniowy okres nauki w domu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas spędzony powyżej i poniżej docelowego poziomu glukozy (3,9 do 10,0 mmol/l) na podstawie ciągłego podskórnego monitorowania glukozy (CGM)
Ramy czasowe: 7-dniowy okres nauki w domu
|
7-dniowy okres nauki w domu
|
|
Średnie i standardowe poziomy glukozy oparte na ciągłym podskórnym monitorowaniu glukozy
Ramy czasowe: 7-dniowy okres nauki w domu
|
7-dniowy okres nauki w domu
|
|
Czas ze stężeniem glukozy < 3,5 mmol/l i <2,8 mmol/l na podstawie ciągłego podskórnego monitorowania glikemii
Ramy czasowe: 7-dniowy okres nauki w domu
|
7-dniowy okres nauki w domu
|
|
Czas utrzymywania się stężenia glukozy w istotnej hiperglikemii na podstawie ciągłego podskórnego monitorowania glikemii (stężenia glukozy > 16,7 mmol/l)
Ramy czasowe: 7-dniowy okres nauki w domu
|
7-dniowy okres nauki w domu
|
|
Niski wskaźnik glukozy we krwi (LBGI) oparty na ciągłym podskórnym monitorowaniu poziomu glukozy
Ramy czasowe: 7-dniowy okres nauki w domu
|
7-dniowy okres nauki w domu
|
|
Podczas 24-godzinnego pobytu w szpitalu — te same wartości glikemii, co podczas 7-dniowego pobytu w domu, ale obliczone na podstawie ciągłego podskórnego monitorowania glikemii (CGM) i pomiarów glikemii w osoczu.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Liczba epizodów hipoglikemii, ciężkiej hipoglikemii oraz charakter i nasilenie wszelkich innych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 8 dni
|
8 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas użytkowania systemu zamkniętego w domu.
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Evans, FRCP (UK) MD, University of Cambridge
- Główny śledczy: Sabine Arnolds, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hovorka R, Allen JM, Elleri D, Chassin LJ, Harris J, Xing D, Kollman C, Hovorka T, Larsen AM, Nodale M, De Palma A, Wilinska ME, Acerini CL, Dunger DB. Manual closed-loop insulin delivery in children and adolescents with type 1 diabetes: a phase 2 randomised crossover trial. Lancet. 2010 Feb 27;375(9716):743-51. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61998-X. Epub 2010 Feb 4.
- Hovorka R, Kumareswaran K, Harris J, Allen JM, Elleri D, Xing D, Kollman C, Nodale M, Murphy HR, Dunger DB, Amiel SA, Heller SR, Wilinska ME, Evans ML. Overnight closed loop insulin delivery (artificial pancreas) in adults with type 1 diabetes: crossover randomised controlled studies. BMJ. 2011 Apr 13;342:d1855. doi: 10.1136/bmj.d1855.
- Thabit H, Leelarathna L, Wilinska ME, Elleri D, Allen JM, Lubina-Solomon A, Walkinshaw E, Stadler M, Choudhary P, Mader JK, Dellweg S, Benesch C, Pieber TR, Arnolds S, Heller SR, Amiel SA, Dunger D, Evans ML, Hovorka R. Accuracy of Continuous Glucose Monitoring During Three Closed-Loop Home Studies Under Free-Living Conditions. Diabetes Technol Ther. 2015 Nov;17(11):801-7. doi: 10.1089/dia.2015.0062. Epub 2015 Aug 4.
- Leelarathna L, Dellweg S, Mader JK, Allen JM, Benesch C, Doll W, Ellmerer M, Hartnell S, Heinemann L, Kojzar H, Michalewski L, Nodale M, Thabit H, Wilinska ME, Pieber TR, Arnolds S, Evans ML, Hovorka R; AP@home Consortium. Day and night home closed-loop insulin delivery in adults with type 1 diabetes: three-center randomized crossover study. Diabetes Care. 2014 Jul;37(7):1931-7. doi: 10.2337/dc13-2911.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AP@home02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .