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圧力サポート対比例補助換気でのウィーニングの比較:パイロット研究

2016年4月23日 更新者:Karen Bosma、Lawson Health Research Institute

呼吸数は離乳期の呼吸困難の適切な指標であるか?圧力サポート対比例補助換気でのウィーニングの比較。

この研究の仮説は、患者と人工呼吸器の非同期性を減らすことで、人工呼吸器からの離脱に必要な時間を短縮できるというものです。 このパイロット研究の目的は、(1) リクルートメント、プロトコルの遵守、および非同期性を減らすための介入の有効性に関して研究の実現可能性を評価すること、(2) サンプルを実行するために対照群における非同期性のベースライン率と結果を評価することです。必要に応じて、特定の事前定義された集団における離乳時間の違いを検出するように設計されたさらに大規模な研究のためのサイズ計算、および (3) より高いレベルの圧力サポートで効果のないトリガー (したがって人工呼吸器の呼吸数の減少) がどのくらいの頻度で呼吸困難を軽減するには、より高いレベルのサポートが必要であるという誤った結論。

調査の概要

詳細な説明

以前の研究では、補助モードで人工呼吸器を起動できる患者の約 25% が患者と人工呼吸器の非同期率が高く、そのような患者は人工呼吸器の持続時間が長いことが示されています。 非同期性が離乳不全の原因なのか、それとも単により深刻な呼吸不全のマーカーなのかは不明です。 最も一般的なタイプの非同期性である効果のないトリガーは、呼吸器疾患のマーカーであり、離乳の遅れの原因でもある可能性があります。 トリガーが効果的でない場合、患者の吸気努力は人工呼吸器の呼吸をトリガーすることができないため、人工呼吸器に表示される呼吸数は、患者の真の固有の呼吸数を過小評価します。 無効なトリガーは、低いレベルよりも高いレベルの圧力サポートでより一般的であるため、圧力サポートの離脱中の呼吸数の増加は、呼吸困難の発生または単に無効なトリガーの廃止を示している可能性があります。 呼吸筋のエネルギーがサポートされていない呼吸で「浪費」されるため、効果のないトリガーも離乳の遅れを引き起こす可能性があります。 比例補助換気 (PAV) は、人工呼吸器が患者の努力に比例して圧力をかける、FDA および HPB 承認の換気モードです。 PAV を使用すると、患者と人工呼吸器の相互作用が最適化され、無効なトリガーが大幅に削減されます。 患者と人工呼吸器の呼吸数は一般的に同等であるため、換気補助の増加に伴う呼吸数の減少は、より大きな補助が必要であることを示す偽陽性の兆候となる可能性は低くなります。

この研究では、人工呼吸器からの離脱が困難な患者は、次の 2 つの離脱プロトコルのいずれかを使用する離脱に無作為に割り付けられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • 事前に指定された適格基準に従ってウィーニングを開始する準備ができており、30 分間の圧力サポート換気 (PSV) に耐えられるが、抜管の準備ができていない人工呼吸器装着患者。1 回換気量 (f/Vt) の頻度が ( >) 一定の気道陽圧 (CPAP) の 2 分間後 105
  • 挿管の理由が部分的または完全に逆転した

除外基準:

  • PSV 5 に 2 時間以上 (>) 耐える (離乳)
  • 今日抜管する予定
  • 今日抜管
  • 生命維持装置の離脱を検討中(48時間以内)
  • 脳神経外科患者
  • 高SC損傷/進行性NMD
  • ICU入室時の気管切開
  • すべての離乳適格性を満たし、36 時間以上の圧補助換気 (PSV) を使用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:比例補助換気 (PAV)
比例補助換気 (PB840 人工呼吸器の PAV+) は、ウィーニング アルゴリズムに従って使用されます。 PAV+ の最大レベルのサポートにもかかわらず、患者が苦痛を感じた場合、一時的にアシスト コントロール モードに切り替えられます。
比例補助換気は、患者が抜管されるまで使用されます。
アクティブコンパレータ:プレッシャー サポート ベンチレーション (PSV)
PV840 人工呼吸器の圧力サポート換気は、ウィーニング アルゴリズムに従って使用されます。 PSV による最大レベルのサポートにもかかわらず、患者が苦痛を感じた場合は、一時的にアシスト コントロール モードに切り替えられます。
圧補助換気は、患者が抜管されるまで使用されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
離乳期間
時間枠:無作為化から28日まで
離乳期間は、(a)研究の無作為化から患者が自発呼吸試験に合格するまでの経過時間、(b)無作為化から抜管成功までの時間、および(c)人工呼吸器を使用しない日数として評価されます。無作為化後 28 日間に人工呼吸器を使用せずに生存している日数。 研究に登録されたすべての患者は、ICUから退院するまで追跡されます。 ベースラインで非同期指数が高い患者については、事前のサブグループ分析が計画されています。
無作為化から28日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの非同期指数の変化
時間枠:フロー、気道内圧、呼吸筋圧の推定値の測定は、ベースラインで記録された後、離乳プロトコルの最初の 7 日間のサポートの高レベルと低レベルで記録されました。
ベースライン(無作為化の直前)および比例補助換気(PAV)と圧補助換気の両方における高および低レベルのサポートでの流れと気道内圧の追跡を目視検査することによって測定される非同期指数(非同期呼吸の割合(%))( PSV) 離乳アルゴリズム。 これらの測定値は、無作為化後の最初の 7 日間に記録されます。
フロー、気道内圧、呼吸筋圧の推定値の測定は、ベースラインで記録された後、離乳プロトコルの最初の 7 日間のサポートの高レベルと低レベルで記録されました。
ベースラインからの鎮静剤投与の変化
時間枠:ベースラインおよび研究プロトコルの1、3、および7日目に投与された鎮静薬の1日量
研究プロトコルの 0 日目 (ベースライン) および 1、3、7 日目に投与された鎮静剤および麻薬 (ロラゼパムおよびモルヒネの等価物に換算) の総用量 (ベースライン用量のパーセンテージ)
ベースラインおよび研究プロトコルの1、3、および7日目に投与された鎮静薬の1日量
せん妄
時間枠:無作為化後最大28日
ベースラインでのせん妄スクリーニング評価陽性の発生率(混乱評価法 - 集中治療室(CAM-ICU)または集中治療せん妄スクリーニングチェックリスト(ICDSC)を使用)、および無作為化後の ICU での時間のパーセンテージとしてのせん妄の持続時間。
無作為化後最大28日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
離乳モードの耐性
時間枠:毎日、無作為化後最大 28 日間
処方された離乳モード (PAV または PSV) に毎日費やされる時間数
毎日、無作為化後最大 28 日間
換気サポートの増加の適応
時間枠:毎日
呼吸療法士は、人工呼吸器からのサポートレベルの増加につながった呼吸困難のどの兆候が存在したかをチェックリストに示します。
毎日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Karen J Bosma, MD, FRCPC、Lawson Health Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月15日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月23日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R-07-237
  • 13356 (その他の識別子:REB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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