圧力サポート対比例補助換気でのウィーニングの比較:パイロット研究
呼吸数は離乳期の呼吸困難の適切な指標であるか?圧力サポート対比例補助換気でのウィーニングの比較。
調査の概要
詳細な説明
以前の研究では、補助モードで人工呼吸器を起動できる患者の約 25% が患者と人工呼吸器の非同期率が高く、そのような患者は人工呼吸器の持続時間が長いことが示されています。 非同期性が離乳不全の原因なのか、それとも単により深刻な呼吸不全のマーカーなのかは不明です。 最も一般的なタイプの非同期性である効果のないトリガーは、呼吸器疾患のマーカーであり、離乳の遅れの原因でもある可能性があります。 トリガーが効果的でない場合、患者の吸気努力は人工呼吸器の呼吸をトリガーすることができないため、人工呼吸器に表示される呼吸数は、患者の真の固有の呼吸数を過小評価します。 無効なトリガーは、低いレベルよりも高いレベルの圧力サポートでより一般的であるため、圧力サポートの離脱中の呼吸数の増加は、呼吸困難の発生または単に無効なトリガーの廃止を示している可能性があります。 呼吸筋のエネルギーがサポートされていない呼吸で「浪費」されるため、効果のないトリガーも離乳の遅れを引き起こす可能性があります。 比例補助換気 (PAV) は、人工呼吸器が患者の努力に比例して圧力をかける、FDA および HPB 承認の換気モードです。 PAV を使用すると、患者と人工呼吸器の相互作用が最適化され、無効なトリガーが大幅に削減されます。 患者と人工呼吸器の呼吸数は一般的に同等であるため、換気補助の増加に伴う呼吸数の減少は、より大きな補助が必要であることを示す偽陽性の兆候となる可能性は低くなります。
この研究では、人工呼吸器からの離脱が困難な患者は、次の 2 つの離脱プロトコルのいずれかを使用する離脱に無作為に割り付けられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 事前に指定された適格基準に従ってウィーニングを開始する準備ができており、30 分間の圧力サポート換気 (PSV) に耐えられるが、抜管の準備ができていない人工呼吸器装着患者。1 回換気量 (f/Vt) の頻度が ( >) 一定の気道陽圧 (CPAP) の 2 分間後 105
- 挿管の理由が部分的または完全に逆転した
除外基準:
- PSV 5 に 2 時間以上 (>) 耐える (離乳)
- 今日抜管する予定
- 今日抜管
- 生命維持装置の離脱を検討中(48時間以内)
- 脳神経外科患者
- 高SC損傷/進行性NMD
- ICU入室時の気管切開
- すべての離乳適格性を満たし、36 時間以上の圧補助換気 (PSV) を使用している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:比例補助換気 (PAV)
比例補助換気 (PB840 人工呼吸器の PAV+) は、ウィーニング アルゴリズムに従って使用されます。
PAV+ の最大レベルのサポートにもかかわらず、患者が苦痛を感じた場合、一時的にアシスト コントロール モードに切り替えられます。
|
比例補助換気は、患者が抜管されるまで使用されます。
|
|
アクティブコンパレータ:プレッシャー サポート ベンチレーション (PSV)
PV840 人工呼吸器の圧力サポート換気は、ウィーニング アルゴリズムに従って使用されます。
PSV による最大レベルのサポートにもかかわらず、患者が苦痛を感じた場合は、一時的にアシスト コントロール モードに切り替えられます。
|
圧補助換気は、患者が抜管されるまで使用されます
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
離乳期間
時間枠:無作為化から28日まで
|
離乳期間は、(a)研究の無作為化から患者が自発呼吸試験に合格するまでの経過時間、(b)無作為化から抜管成功までの時間、および(c)人工呼吸器を使用しない日数として評価されます。無作為化後 28 日間に人工呼吸器を使用せずに生存している日数。
研究に登録されたすべての患者は、ICUから退院するまで追跡されます。
ベースラインで非同期指数が高い患者については、事前のサブグループ分析が計画されています。
|
無作為化から28日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからの非同期指数の変化
時間枠:フロー、気道内圧、呼吸筋圧の推定値の測定は、ベースラインで記録された後、離乳プロトコルの最初の 7 日間のサポートの高レベルと低レベルで記録されました。
|
ベースライン(無作為化の直前)および比例補助換気(PAV)と圧補助換気の両方における高および低レベルのサポートでの流れと気道内圧の追跡を目視検査することによって測定される非同期指数(非同期呼吸の割合(%))( PSV) 離乳アルゴリズム。
これらの測定値は、無作為化後の最初の 7 日間に記録されます。
|
フロー、気道内圧、呼吸筋圧の推定値の測定は、ベースラインで記録された後、離乳プロトコルの最初の 7 日間のサポートの高レベルと低レベルで記録されました。
|
|
ベースラインからの鎮静剤投与の変化
時間枠:ベースラインおよび研究プロトコルの1、3、および7日目に投与された鎮静薬の1日量
|
研究プロトコルの 0 日目 (ベースライン) および 1、3、7 日目に投与された鎮静剤および麻薬 (ロラゼパムおよびモルヒネの等価物に換算) の総用量 (ベースライン用量のパーセンテージ)
|
ベースラインおよび研究プロトコルの1、3、および7日目に投与された鎮静薬の1日量
|
|
せん妄
時間枠:無作為化後最大28日
|
ベースラインでのせん妄スクリーニング評価陽性の発生率(混乱評価法 - 集中治療室(CAM-ICU)または集中治療せん妄スクリーニングチェックリスト(ICDSC)を使用)、および無作為化後の ICU での時間のパーセンテージとしてのせん妄の持続時間。
|
無作為化後最大28日
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
離乳モードの耐性
時間枠:毎日、無作為化後最大 28 日間
|
処方された離乳モード (PAV または PSV) に毎日費やされる時間数
|
毎日、無作為化後最大 28 日間
|
|
換気サポートの増加の適応
時間枠:毎日
|
呼吸療法士は、人工呼吸器からのサポートレベルの増加につながった呼吸困難のどの兆候が存在したかをチェックリストに示します。
|
毎日
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Karen J Bosma, MD, FRCPC、Lawson Health Research Institute
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Epstein SK, Ciubotaru RL. Independent effects of etiology of failure and time to reintubation on outcome for patients failing extubation. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Aug;158(2):489-93. doi: 10.1164/ajrccm.158.2.9711045.
- Ely EW, Baker AM, Dunagan DP, Burke HL, Smith AC, Kelly PT, Johnson MM, Browder RW, Bowton DL, Haponik EF. Effect on the duration of mechanical ventilation of identifying patients capable of breathing spontaneously. N Engl J Med. 1996 Dec 19;335(25):1864-9. doi: 10.1056/NEJM199612193352502.
- Thille AW, Rodriguez P, Cabello B, Lellouche F, Brochard L. Patient-ventilator asynchrony during assisted mechanical ventilation. Intensive Care Med. 2006 Oct;32(10):1515-22. doi: 10.1007/s00134-006-0301-8. Epub 2006 Aug 1.
- Kollef MH, Shapiro SD, Silver P, St John RE, Prentice D, Sauer S, Ahrens TS, Shannon W, Baker-Clinkscale D. A randomized, controlled trial of protocol-directed versus physician-directed weaning from mechanical ventilation. Crit Care Med. 1997 Apr;25(4):567-74. doi: 10.1097/00003246-199704000-00004.
- Esteban A, Anzueto A, Frutos F, Alia I, Brochard L, Stewart TE, Benito S, Epstein SK, Apezteguia C, Nightingale P, Arroliga AC, Tobin MJ; Mechanical Ventilation International Study Group. Characteristics and outcomes in adult patients receiving mechanical ventilation: a 28-day international study. JAMA. 2002 Jan 16;287(3):345-55. doi: 10.1001/jama.287.3.345.
- Younes M. Proportional assist ventilation, a new approach to ventilatory support. Theory. Am Rev Respir Dis. 1992 Jan;145(1):114-20. doi: 10.1164/ajrccm/145.1.114.
- Epstein SK, Ciubotaru RL, Wong JB. Effect of failed extubation on the outcome of mechanical ventilation. Chest. 1997 Jul;112(1):186-92. doi: 10.1378/chest.112.1.186.
- Lellouche F, Mancebo J, Jolliet P, Roeseler J, Schortgen F, Dojat M, Cabello B, Bouadma L, Rodriguez P, Maggiore S, Reynaert M, Mersmann S, Brochard L. A multicenter randomized trial of computer-driven protocolized weaning from mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Oct 15;174(8):894-900. doi: 10.1164/rccm.200511-1780OC. Epub 2006 Jul 13.
- Bosma KJ, Read BA, Bahrgard Nikoo MJ, Jones PM, Priestap FA, Lewis JF. A Pilot Randomized Trial Comparing Weaning From Mechanical Ventilation on Pressure Support Versus Proportional Assist Ventilation. Crit Care Med. 2016 Jun;44(6):1098-108. doi: 10.1097/CCM.0000000000001600.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。