Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av avvenning på trykkstøtte vs. proporsjonal assistanseventilasjon: en pilotstudie

23. april 2016 oppdatert av: Karen Bosma, Lawson Health Research Institute

Er respirasjonsfrekvens en tilstrekkelig indikator på pustebesvær under avvenning? En sammenligning av avvenning på trykkstøtte vs. proporsjonal assistanseventilasjon.

Studiens hypotese er at reduksjon av pasient-ventilatorasynkroni vil redusere tiden det tar å avvenne fra mekanisk ventilasjon. Formålet med denne pilotstudien er (1) å vurdere studiens gjennomførbarhet når det gjelder rekruttering, protokolloverholdelse og effektiviteten av intervensjonen for å redusere asynkroni, (2) å vurdere baseline rater av asynkroni og utfall i kontrollarmen for å utføre prøvetaking størrelsesberegninger, om nødvendig, for ytterligere, større studier designet for å oppdage forskjeller i avvenningstid i spesifikke, forhåndsdefinerte populasjoner og (3) for å undersøke hvor ofte ineffektiv utløsning (og derfor redusert respirasjonsfrekvens) ved høyere nivåer av trykkstøtte fører til en falsk konklusjon om at høyere nivåer av støtte er nødvendig for å redusere pustebesvær.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere forskning har vist at omtrent tjuefem prosent av pasientene som er i stand til å utløse respiratoren i assistert modus har høye rater av pasient-ventilatorasynkroni, og at slike pasienter har lengre varighet av mekanisk ventilasjon. Det er ikke kjent om asynkroni er en årsak til avvenningssvikt eller bare en markør for mer alvorlig respirasjonssvikt. Den vanligste typen asynkroni, ineffektiv utløsning, kan både være en markør for luftveissykdom og en årsak til forsinket avvenning. Under ineffektiv utløsning klarer ikke pasientens inspirasjonsanstrengelse å utløse et respiratorpust, og dermed undervurderer respirasjonsfrekvensen som vises på respiratoren pasientens sanne, iboende respirasjonsfrekvens. Siden ineffektiv utløsning er mer vanlig ved høyere nivåer av trykkstøtte enn lavere nivåer, kan en økning i respirasjonsfrekvensen under avvenning av trykkstøtte indikere utvikling av pustebesvær eller rett og slett avskaffelse av ineffektiv utløsning. Ineffektiv utløsning kan også forårsake forsinket avvenning fordi respiratorisk muskelenergi "sløses bort" på ikke-støttede pust. Proporsjonal assisterende ventilasjon (PAV) er en FDA- og HPB-godkjent ventilasjonsmodus der respiratoren påfører trykk i forhold til pasientens innsats. Ved å bruke PAV kan pasient-ventilator-interaksjonen optimaliseres og ineffektiv utløsning reduseres kraftig. Siden pasientens og respiratorens respirasjonsfrekvens generelt er likeverdig, er det mindre sannsynlig at en reduksjon i respirasjonsfrekvensen med økende respirasjonsstøtte vil være falsk positiv indikasjon på behovet for større assistanse.

I denne studien vil pasienter med avvenningsvansker fra mekanisk ventilasjon randomiseres til avvenning med en av to avvenningsprotokoller: Proporsjonal Assist Ventilation (PAV) avvenningsalgoritme (intervensjonsarm) vs. Pressure Support Ventilation (PSV) avvenningsalgoritme (kontrollarm).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Mekanisk ventilerte pasienter som er klare til å begynne avvenning i henhold til forhåndsdefinerte kvalifikasjonskriterier, og som tåler tretti minutter med trykkstøtteventilasjon (PSV), men som ikke er klare for ekstubasjon, definert som en frekvens til tidalvolum (f/Vt) større enn ( >) 105 etter to minutter med konstant positivt luftveistrykk (CPAP)
  • Årsaken til intubasjonen er delvis eller fullstendig reversert

Ekskluderingskriterier:

  • Tolererer PSV 5 mer enn (>)2 timer (avvennet)
  • Planlegger å ekstubere i dag
  • Ekstuberet i dag
  • Vurderer tilbaketrekking av livsstøtte (mindre enn (<)48 timer)
  • Nevrokirurgisk pasient
  • Høy SC-skade/ progressiv NMD
  • Trakeostomi ved innleggelse på intensivavdelingen
  • Har oppfylt all avvenningsberettigelse og gått på trykkstøtteventilasjon (PSV) >36 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Proporsjonal assisterende ventilasjon (PAV)
Proporsjonal assisterende ventilasjon (PAV+ på PB840-ventilatoren) vil bli brukt i henhold til en avvenningsalgoritme. Hvis pasienter utvikler plager til tross for maksimale nivåer av støtte på PAV+, vil de midlertidig byttes til assisterende kontrollmodus.
Annen: PAV
Proporsjonal assisterende ventilasjon vil bli brukt til pasienten er ekstubert.
Aktiv komparator: Pressure Support Ventilation (PSV)
Trykkstøtteventilasjon på PV840-ventilatoren vil bli brukt i henhold til en avvenningsalgoritme. Hvis pasienter utvikler plager til tross for maksimalt nivå av støtte på PSV, vil de midlertidig byttes til assistansekontrollmodus.
Annen: PSV
Trykkstøtteventilasjon vil bli brukt til pasienten er ekstuberet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av avvenning
Tidsramme: Fra tidspunkt for randomisering opp til 28 dager
Varighet av avvenning vil bli vurdert som (a) tiden som har gått fra studiens randomisering til pasienten har bestått en spontan pusteprøve, (b) tiden fra randomisering til vellykket ekstubering, og (c) antall respiratorfrie dager, definert som antall dager i live og fri for mekanisk ventilasjon i løpet av de 28 dagene etter randomisering. Alle pasienter som er registrert i studien vil bli fulgt frem til utskrivning fra intensivavdelingen. En tidligere undergruppeanalyse er planlagt for pasienter med høy asynkronindeks ved baseline.
Fra tidspunkt for randomisering opp til 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i asynkronindeks fra baseline
Tidsramme: Måling av strømning, luftveistrykk og estimat av respirasjonsmuskeltrykk registrert ved baseline så igjen, ved høye og lave nivåer av støtte i løpet av de første syv dagene av avvenningsprotokollen
Asynkronindeks (prosent (%) av asynkrone pust) målt ved visuell inspeksjon av strømnings- og luftveistrykksporing ved baseline (rett før randomisering) og ved høye og lave nivåer av støtte i både proporsjonal assisterende ventilasjon (PAV) og trykkstøtteventilasjon ( PSV) avvenningsalgoritmer. Disse målingene er registrert i løpet av de første syv dagene etter randomisering.
Måling av strømning, luftveistrykk og estimat av respirasjonsmuskeltrykk registrert ved baseline så igjen, ved høye og lave nivåer av støtte i løpet av de første syv dagene av avvenningsprotokollen
Endring i administrering av beroligende legemidler fra baseline
Tidsramme: Daglig dose av beroligende legemidler administrert ved baseline og dag 1, 3 og 7 i studieprotokollen
Totaldose av beroligende og narkotiske legemidler (konvertert til lorazepam og morfinekvivalenter) administrert på dag 0 (baseline) og dag 1, 3 og 7 i studieprotokollen, som prosent av baseline dose
Daglig dose av beroligende legemidler administrert ved baseline og dag 1, 3 og 7 i studieprotokollen
Delirium
Tidsramme: Opptil 28 dager etter randomisering
Forekomst av en positiv deliriumscreeningsvurdering (ved bruk av forvirringsvurderingsmetode - Intensive Care Unit (CAM-ICU) eller Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)) ved baseline, og deliriums varighet som en prosentandel av tiden på intensivavdelingen etter randomisering.
Opptil 28 dager etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toleranse for avvenningsmodus
Tidsramme: Daglig, opptil 28 dager etter randomisering
Antall timer brukt daglig på foreskrevet avvenningsmodus (PAV eller PSV)
Daglig, opptil 28 dager etter randomisering
Indikasjon for økt ventilasjonsstøtte
Tidsramme: Daglig
Respiratorterapeuter vil indikere på en sjekkliste hvilke tegn på pustebesvær som var tilstede som førte til økt støttenivå fra respiratoren.
Daglig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbeidspartnere

University of Western Ontario, Canada
Medtronic - MITG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen J Bosma, MD, FRCPC, Lawson Health Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • R-07-237
  • 13356 (Annen identifikator: REB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PAV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere