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Vergleich der Entwöhnung mit Druckunterstützung vs. proportionaler assistierter Beatmung: Eine Pilotstudie

23. April 2016 aktualisiert von: Karen Bosma, Lawson Health Research Institute

Ist die Atemfrequenz ein adäquater Indikator für Atemnot während der Entwöhnung? Ein Vergleich zwischen Entwöhnung mit Druckunterstützung und proportionaler assistierter Beatmung.

Die Studienhypothese lautet, dass die Verringerung der Asynchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät die Zeit verkürzt, die für die Entwöhnung von der mechanischen Beatmung erforderlich ist. Der Zweck dieser Pilotstudie ist (1) die Durchführbarkeit der Studie in Bezug auf Rekrutierung, Einhaltung des Protokolls und Wirksamkeit der Intervention zur Reduzierung der Asynchronität zu bewerten, (2) die Baseline-Raten der Asynchronie und die Ergebnisse im Kontrollarm zu bewerten, um eine Stichprobe durchzuführen Größenberechnungen, falls erforderlich, für weitere, größere Studien, die entwickelt wurden, um Unterschiede in der Entwöhnungszeit in bestimmten, vordefinierten Populationen zu erkennen und (3) um zu untersuchen, wie oft eine ineffektive Triggerung (und damit eine reduzierte Atemfrequenz des Beatmungsgeräts) bei höheren Niveaus der Druckunterstützung zu a führt falsche Schlussfolgerung, dass ein höheres Maß an Unterstützung erforderlich ist, um die Atemnot zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass ungefähr fünfundzwanzig Prozent der Patienten, die in der Lage sind, das Beatmungsgerät in assistierten Modi auszulösen, eine hohe Rate an Asynchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät aufweisen und dass solche Patienten eine längere Dauer der mechanischen Beatmung haben. Es ist nicht bekannt, ob Asynchronität eine Ursache für das Fehlschlagen der Entwöhnung oder einfach ein Zeichen für eine schwerere respiratorische Insuffizienz ist. Die häufigste Art von Asynchronie, ineffektives Triggern, kann sowohl ein Marker für eine Atemwegserkrankung als auch eine Ursache für eine verzögerte Entwöhnung sein. Während einer unwirksamen Triggerung löst die Einatmungsanstrengung des Patienten keinen Beatmungshub aus, und daher unterschätzt die auf dem Beatmungsgerät angezeigte Atemfrequenz die wahre, intrinsische Atemfrequenz des Patienten. Da ein ineffektives Triggern bei höheren Niveaus der Druckunterstützung häufiger auftritt als bei niedrigeren Niveaus, kann ein Anstieg der Atemfrequenz während der Entwöhnung von der Druckunterstützung auf die Entwicklung von Atemnot oder einfach auf die Aufhebung des ineffektiven Triggerns hindeuten. Eine ineffektive Triggerung kann auch zu einer verzögerten Entwöhnung führen, da die Energie der Atemmuskulatur bei nicht unterstützten Atemzügen „verschwendet“ wird. Proportionale assistierte Beatmung (PAV) ist ein von der FDA und HPB zugelassener Beatmungsmodus, bei dem das Beatmungsgerät Druck proportional zur Anstrengung des Patienten ausübt. Mit PAV kann die Interaktion zwischen Patient und Beatmungsgerät optimiert und ineffektives Triggern stark reduziert werden. Da die Atemfrequenzen von Patient und Beatmungsgerät im Allgemeinen äquivalent sind, ist eine Verringerung der Atemfrequenz bei zunehmender Beatmungsunterstützung weniger wahrscheinlich ein falsch positiver Hinweis auf die Notwendigkeit einer größeren Unterstützung.

In dieser Studie werden Patienten mit Schwierigkeiten bei der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung randomisiert einer Entwöhnung mit einem von zwei Entwöhnungsprotokollen zugeteilt: Proportional Assist Ventilation (PAV)-Entwöhnungsalgorithmus (Interventionsarm) vs. Pressure Support Ventilation (PSV)-Entwöhnungsalgorithmus (Kontrollarm).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Mechanisch beatmete Patienten, die bereit sind, mit der Entwöhnung gemäß den vorab festgelegten Eignungskriterien zu beginnen, und eine 30-minütige druckunterstützte Beatmung (PSV) tolerieren, aber nicht bereit für die Extubation sind, definiert als Frequenz zu Atemzugvolumen (f/Vt) größer als ( >) 105 nach zwei Minuten konstantem positivem Atemwegsdruck (CPAP)
  • Grund für die Intubation teilweise oder vollständig aufgehoben

Ausschlusskriterien:

  • Tolerieren von PSV 5 größer als (>) 2 Stunden (entwöhnt)
  • Planen Sie, heute zu extubieren
  • Heute extubiert
  • Erwägen des Entzugs der Lebenserhaltung (weniger als (<)48 Stunden)
  • Neurochirurgischer Patient
  • Hohe SC-Verletzung/progressive NMD
  • Tracheotomie zum Zeitpunkt der Aufnahme auf der Intensivstation
  • Hat alle Entwöhnungsvoraussetzungen erfüllt und war > 36 Stunden bei druckunterstützter Beatmung (PSV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Proportionale assistierte Beatmung (PAV)
Proportional Assist Ventilation (PAV+ beim PB840-Beatmungsgerät) wird gemäß einem Entwöhnungsalgorithmus verwendet. Wenn Patienten trotz maximaler Unterstützung auf PAV+ Stress entwickeln, werden sie vorübergehend in den Unterstützungssteuerungsmodus geschaltet.
Die proportionale assistierte Beatmung wird verwendet, bis der Patient extubiert ist.
Aktiver Komparator: Druckunterstützte Beatmung (PSV)
Die druckunterstützte Beatmung am PV840-Beatmungsgerät wird gemäß einem Entwöhnungsalgorithmus verwendet. Wenn Patienten trotz maximaler PSV-Unterstützung Distress entwickeln, werden sie vorübergehend in den Assistenz-Kontroll-Modus geschaltet.
Die druckunterstützte Beatmung wird verwendet, bis der Patient extubiert ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Entwöhnung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zu 28 Tage
Die Dauer der Entwöhnung wird bewertet als (a) die verstrichene Zeit von der Studienrandomisierung bis der Patient einen Spontanatmungsversuch erfolgreich bestanden hat, (b) die Zeit von der Randomisierung bis zur erfolgreichen Extubation und (c) die Anzahl der beatmungsfreien Tage, definiert als die Anzahl der Tage am Leben und ohne mechanische Beatmung während der 28 Tage nach der Randomisierung. Alle in die Studie aufgenommenen Patienten werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation nachbeobachtet. Für Patienten mit einem hohen Asynchronie-Index zu Studienbeginn ist eine vorherige Subgruppenanalyse geplant.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Asynchronieindex gegenüber der Baseline
Zeitfenster: Messung von Fluss, Atemwegsdruck und Schätzung des Atemmuskeldrucks, aufgezeichnet zu Beginn und dann erneut, bei hoher und niedriger Unterstützung während der ersten sieben Tage des Entwöhnungsprotokolls
Asynchronie-Index (Prozent (%) der asynchronen Atemzüge), gemessen durch visuelle Inspektion von Fluss- und Atemwegsdruckkurven zu Beginn (unmittelbar vor der Randomisierung) und bei hoher und niedriger Unterstützung sowohl bei der proportionalen assistierten Beatmung (PAV) als auch bei der druckunterstützten Beatmung ( PSV) Entwöhnungsalgorithmen. Diese Messungen werden während der ersten sieben Tage nach der Randomisierung aufgezeichnet.
Messung von Fluss, Atemwegsdruck und Schätzung des Atemmuskeldrucks, aufgezeichnet zu Beginn und dann erneut, bei hoher und niedriger Unterstützung während der ersten sieben Tage des Entwöhnungsprotokolls
Änderung der Verabreichung von Beruhigungsmitteln gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tägliche Dosis von Beruhigungsmitteln, verabreicht zu Studienbeginn und an Tag 1, 3 und 7 des Studienprotokolls
Gesamtdosis an Beruhigungsmitteln und Narkotika (umgerechnet in Lorazepam- und Morphinäquivalente), verabreicht an Tag 0 (Basislinie) und Tag 1, 3 und 7 des Studienprotokolls, als Prozentsatz der Basisliniendosis
Tägliche Dosis von Beruhigungsmitteln, verabreicht zu Studienbeginn und an Tag 1, 3 und 7 des Studienprotokolls
Delirium
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
Inzidenz einer positiven Delir-Screening-Bewertung (unter Verwendung der Confusion Assessment Method - Intensive Care Unit (CAM-ICU) oder Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)) zu Studienbeginn und Dauer des Delirs als Prozentsatz der Zeit auf der Intensivstation nach der Randomisierung.
Bis zu 28 Tage nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toleranz des Weaning-Modus
Zeitfenster: Täglich, bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
Anzahl der täglich im vorgeschriebenen Entwöhnungsmodus (PAV oder PSV) verbrachten Stunden
Täglich, bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
Indikation für verstärkte Beatmungsunterstützung
Zeitfenster: Täglich
Atemtherapeuten geben auf einer Checkliste an, welche Anzeichen von Atemnot vorhanden waren, die zu einer Erhöhung der Unterstützung durch das Beatmungsgerät geführt haben.
Täglich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen J Bosma, MD, FRCPC, Lawson Health Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-07-237
  • 13356 (Andere Kennung: REB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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