- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01666054
Vergleich der Entwöhnung mit Druckunterstützung vs. proportionaler assistierter Beatmung: Eine Pilotstudie
Ist die Atemfrequenz ein adäquater Indikator für Atemnot während der Entwöhnung? Ein Vergleich zwischen Entwöhnung mit Druckunterstützung und proportionaler assistierter Beatmung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass ungefähr fünfundzwanzig Prozent der Patienten, die in der Lage sind, das Beatmungsgerät in assistierten Modi auszulösen, eine hohe Rate an Asynchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät aufweisen und dass solche Patienten eine längere Dauer der mechanischen Beatmung haben. Es ist nicht bekannt, ob Asynchronität eine Ursache für das Fehlschlagen der Entwöhnung oder einfach ein Zeichen für eine schwerere respiratorische Insuffizienz ist. Die häufigste Art von Asynchronie, ineffektives Triggern, kann sowohl ein Marker für eine Atemwegserkrankung als auch eine Ursache für eine verzögerte Entwöhnung sein. Während einer unwirksamen Triggerung löst die Einatmungsanstrengung des Patienten keinen Beatmungshub aus, und daher unterschätzt die auf dem Beatmungsgerät angezeigte Atemfrequenz die wahre, intrinsische Atemfrequenz des Patienten. Da ein ineffektives Triggern bei höheren Niveaus der Druckunterstützung häufiger auftritt als bei niedrigeren Niveaus, kann ein Anstieg der Atemfrequenz während der Entwöhnung von der Druckunterstützung auf die Entwicklung von Atemnot oder einfach auf die Aufhebung des ineffektiven Triggerns hindeuten. Eine ineffektive Triggerung kann auch zu einer verzögerten Entwöhnung führen, da die Energie der Atemmuskulatur bei nicht unterstützten Atemzügen „verschwendet“ wird. Proportionale assistierte Beatmung (PAV) ist ein von der FDA und HPB zugelassener Beatmungsmodus, bei dem das Beatmungsgerät Druck proportional zur Anstrengung des Patienten ausübt. Mit PAV kann die Interaktion zwischen Patient und Beatmungsgerät optimiert und ineffektives Triggern stark reduziert werden. Da die Atemfrequenzen von Patient und Beatmungsgerät im Allgemeinen äquivalent sind, ist eine Verringerung der Atemfrequenz bei zunehmender Beatmungsunterstützung weniger wahrscheinlich ein falsch positiver Hinweis auf die Notwendigkeit einer größeren Unterstützung.
In dieser Studie werden Patienten mit Schwierigkeiten bei der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung randomisiert einer Entwöhnung mit einem von zwei Entwöhnungsprotokollen zugeteilt: Proportional Assist Ventilation (PAV)-Entwöhnungsalgorithmus (Interventionsarm) vs. Pressure Support Ventilation (PSV)-Entwöhnungsalgorithmus (Kontrollarm).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Mechanisch beatmete Patienten, die bereit sind, mit der Entwöhnung gemäß den vorab festgelegten Eignungskriterien zu beginnen, und eine 30-minütige druckunterstützte Beatmung (PSV) tolerieren, aber nicht bereit für die Extubation sind, definiert als Frequenz zu Atemzugvolumen (f/Vt) größer als ( >) 105 nach zwei Minuten konstantem positivem Atemwegsdruck (CPAP)
- Grund für die Intubation teilweise oder vollständig aufgehoben
Ausschlusskriterien:
- Tolerieren von PSV 5 größer als (>) 2 Stunden (entwöhnt)
- Planen Sie, heute zu extubieren
- Heute extubiert
- Erwägen des Entzugs der Lebenserhaltung (weniger als (<)48 Stunden)
- Neurochirurgischer Patient
- Hohe SC-Verletzung/progressive NMD
- Tracheotomie zum Zeitpunkt der Aufnahme auf der Intensivstation
- Hat alle Entwöhnungsvoraussetzungen erfüllt und war > 36 Stunden bei druckunterstützter Beatmung (PSV).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Proportionale assistierte Beatmung (PAV)
Proportional Assist Ventilation (PAV+ beim PB840-Beatmungsgerät) wird gemäß einem Entwöhnungsalgorithmus verwendet.
Wenn Patienten trotz maximaler Unterstützung auf PAV+ Stress entwickeln, werden sie vorübergehend in den Unterstützungssteuerungsmodus geschaltet.
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Die proportionale assistierte Beatmung wird verwendet, bis der Patient extubiert ist.
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Aktiver Komparator: Druckunterstützte Beatmung (PSV)
Die druckunterstützte Beatmung am PV840-Beatmungsgerät wird gemäß einem Entwöhnungsalgorithmus verwendet.
Wenn Patienten trotz maximaler PSV-Unterstützung Distress entwickeln, werden sie vorübergehend in den Assistenz-Kontroll-Modus geschaltet.
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Die druckunterstützte Beatmung wird verwendet, bis der Patient extubiert ist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der Entwöhnung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zu 28 Tage
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Die Dauer der Entwöhnung wird bewertet als (a) die verstrichene Zeit von der Studienrandomisierung bis der Patient einen Spontanatmungsversuch erfolgreich bestanden hat, (b) die Zeit von der Randomisierung bis zur erfolgreichen Extubation und (c) die Anzahl der beatmungsfreien Tage, definiert als die Anzahl der Tage am Leben und ohne mechanische Beatmung während der 28 Tage nach der Randomisierung.
Alle in die Studie aufgenommenen Patienten werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation nachbeobachtet.
Für Patienten mit einem hohen Asynchronie-Index zu Studienbeginn ist eine vorherige Subgruppenanalyse geplant.
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Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zu 28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Asynchronieindex gegenüber der Baseline
Zeitfenster: Messung von Fluss, Atemwegsdruck und Schätzung des Atemmuskeldrucks, aufgezeichnet zu Beginn und dann erneut, bei hoher und niedriger Unterstützung während der ersten sieben Tage des Entwöhnungsprotokolls
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Asynchronie-Index (Prozent (%) der asynchronen Atemzüge), gemessen durch visuelle Inspektion von Fluss- und Atemwegsdruckkurven zu Beginn (unmittelbar vor der Randomisierung) und bei hoher und niedriger Unterstützung sowohl bei der proportionalen assistierten Beatmung (PAV) als auch bei der druckunterstützten Beatmung ( PSV) Entwöhnungsalgorithmen.
Diese Messungen werden während der ersten sieben Tage nach der Randomisierung aufgezeichnet.
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Messung von Fluss, Atemwegsdruck und Schätzung des Atemmuskeldrucks, aufgezeichnet zu Beginn und dann erneut, bei hoher und niedriger Unterstützung während der ersten sieben Tage des Entwöhnungsprotokolls
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Änderung der Verabreichung von Beruhigungsmitteln gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tägliche Dosis von Beruhigungsmitteln, verabreicht zu Studienbeginn und an Tag 1, 3 und 7 des Studienprotokolls
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Gesamtdosis an Beruhigungsmitteln und Narkotika (umgerechnet in Lorazepam- und Morphinäquivalente), verabreicht an Tag 0 (Basislinie) und Tag 1, 3 und 7 des Studienprotokolls, als Prozentsatz der Basisliniendosis
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Tägliche Dosis von Beruhigungsmitteln, verabreicht zu Studienbeginn und an Tag 1, 3 und 7 des Studienprotokolls
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Delirium
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
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Inzidenz einer positiven Delir-Screening-Bewertung (unter Verwendung der Confusion Assessment Method - Intensive Care Unit (CAM-ICU) oder Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)) zu Studienbeginn und Dauer des Delirs als Prozentsatz der Zeit auf der Intensivstation nach der Randomisierung.
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Bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Toleranz des Weaning-Modus
Zeitfenster: Täglich, bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
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Anzahl der täglich im vorgeschriebenen Entwöhnungsmodus (PAV oder PSV) verbrachten Stunden
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Täglich, bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
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Indikation für verstärkte Beatmungsunterstützung
Zeitfenster: Täglich
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Atemtherapeuten geben auf einer Checkliste an, welche Anzeichen von Atemnot vorhanden waren, die zu einer Erhöhung der Unterstützung durch das Beatmungsgerät geführt haben.
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Täglich
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karen J Bosma, MD, FRCPC, Lawson Health Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Epstein SK, Ciubotaru RL. Independent effects of etiology of failure and time to reintubation on outcome for patients failing extubation. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Aug;158(2):489-93. doi: 10.1164/ajrccm.158.2.9711045.
- Ely EW, Baker AM, Dunagan DP, Burke HL, Smith AC, Kelly PT, Johnson MM, Browder RW, Bowton DL, Haponik EF. Effect on the duration of mechanical ventilation of identifying patients capable of breathing spontaneously. N Engl J Med. 1996 Dec 19;335(25):1864-9. doi: 10.1056/NEJM199612193352502.
- Thille AW, Rodriguez P, Cabello B, Lellouche F, Brochard L. Patient-ventilator asynchrony during assisted mechanical ventilation. Intensive Care Med. 2006 Oct;32(10):1515-22. doi: 10.1007/s00134-006-0301-8. Epub 2006 Aug 1.
- Kollef MH, Shapiro SD, Silver P, St John RE, Prentice D, Sauer S, Ahrens TS, Shannon W, Baker-Clinkscale D. A randomized, controlled trial of protocol-directed versus physician-directed weaning from mechanical ventilation. Crit Care Med. 1997 Apr;25(4):567-74. doi: 10.1097/00003246-199704000-00004.
- Esteban A, Anzueto A, Frutos F, Alia I, Brochard L, Stewart TE, Benito S, Epstein SK, Apezteguia C, Nightingale P, Arroliga AC, Tobin MJ; Mechanical Ventilation International Study Group. Characteristics and outcomes in adult patients receiving mechanical ventilation: a 28-day international study. JAMA. 2002 Jan 16;287(3):345-55. doi: 10.1001/jama.287.3.345.
- Younes M. Proportional assist ventilation, a new approach to ventilatory support. Theory. Am Rev Respir Dis. 1992 Jan;145(1):114-20. doi: 10.1164/ajrccm/145.1.114.
- Epstein SK, Ciubotaru RL, Wong JB. Effect of failed extubation on the outcome of mechanical ventilation. Chest. 1997 Jul;112(1):186-92. doi: 10.1378/chest.112.1.186.
- Lellouche F, Mancebo J, Jolliet P, Roeseler J, Schortgen F, Dojat M, Cabello B, Bouadma L, Rodriguez P, Maggiore S, Reynaert M, Mersmann S, Brochard L. A multicenter randomized trial of computer-driven protocolized weaning from mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Oct 15;174(8):894-900. doi: 10.1164/rccm.200511-1780OC. Epub 2006 Jul 13.
- Bosma KJ, Read BA, Bahrgard Nikoo MJ, Jones PM, Priestap FA, Lewis JF. A Pilot Randomized Trial Comparing Weaning From Mechanical Ventilation on Pressure Support Versus Proportional Assist Ventilation. Crit Care Med. 2016 Jun;44(6):1098-108. doi: 10.1097/CCM.0000000000001600.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- R-07-237
- 13356 (Andere Kennung: REB)
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