Sammenligning af fravænning på trykstøtte vs. proportional assisteret ventilation: en pilotundersøgelse
23. april 2016 opdateret af: Karen Bosma, Lawson Health Research Institute
Er åndedrætsfrekvens en tilstrækkelig indikator for åndedrætsbesvær under fravænning? En sammenligning af fravænning på trykstøtte vs. proportional assisteret ventilation.
Undersøgelseshypotesen er, at reduktion af patient-ventilatorasynkroni vil reducere den tid, der kræves for at fravænne mekanisk ventilation.
Formålet med denne pilotundersøgelse er (1) at vurdere undersøgelsens gennemførlighed med hensyn til rekruttering, protokoloverholdelse og effektiviteten af interventionen til reduktion af asynkroni, (2) at vurdere baseline rater af asynkroni og resultater i kontrolarmen for at udføre prøven størrelsesberegninger, om nødvendigt, for yderligere større undersøgelser designet til at påvise forskelle i fravænningstid i specifikke, foruddefinerede populationer og (3) for at undersøge, hvor ofte ineffektiv udløsning (og derfor reduceret respirationsfrekvens) ved højere niveauer af trykstøtte fører til en falsk konklusion, at højere niveauer af støtte er nødvendige for at mindske åndedrætsbesvær.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidligere forskning har vist, at cirka femogtyve procent af patienter, der er i stand til at udløse ventilatoren i assisterede tilstande, har høje rater af patient-ventilator asynkron, og at sådanne patienter har en længere varighed af mekanisk ventilation. Det vides ikke, om asynkroni er en årsag til fravænningssvigt eller blot en markør for mere alvorlig respirationssvigt. Den mest almindelige form for asynkroni, ineffektiv udløsning, kan både være en markør for luftvejssygdom og en årsag til forsinket fravænning. Under ineffektiv udløsning formår patientens inspiratoriske indsats ikke at udløse et ventilatoråndedræt, og dermed undervurderer den respirationsfrekvens, der vises på ventilatoren, patientens sande, iboende respirationsfrekvens. Da ineffektiv udløsning er mere almindelig ved højere niveauer af trykstøtte end lavere niveauer, kan en stigning i respirationsfrekvensen under fravænning af trykstøtte indikere udviklingen af åndedrætsbesvær eller blot ophævelse af ineffektiv udløsning. Ineffektiv udløsning kan også forårsage forsinket fravænning, fordi respiratorisk muskelenergi "spildes" på ikke-understøttede vejrtrækninger. Proportionel assisterende ventilation (PAV) er en FDA- og HPB-godkendt ventilationsmetode, hvor ventilatoren påfører tryk i forhold til patientens indsats. Ved at bruge PAV kan patient-ventilator interaktion optimeres og ineffektiv udløsning reduceres betydeligt. Da patientens og respiratorens respirationsfrekvens generelt er ækvivalent, er en reduktion i respirationsfrekvensen med øget respirationsstøtte mindre tilbøjelig til at være falsk positiv indikation af behovet for større assistance.
I denne undersøgelse vil patienter med fravænningsbesvær fra mekanisk ventilation blive randomiseret til fravænning med en af to fravænningsprotokoller: Proportional Assist Ventilation (PAV) fravænningsalgoritme (interventionsarm) vs. Pressure Support Ventilation (PSV) fravænningsalgoritme (kontrolarm).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller derover
- Mekanisk ventilerede patienter, som er klar til at påbegynde fravænning i henhold til forudbestemte egnethedskriterier og tolererer tredive minutters trykstøtteventilation (PSV), men som ikke er klar til ekstubation, defineret som en frekvens til tidalvolumen (f/Vt) større end ( >) 105 efter to minutters konstant positivt luftvejstryk (CPAP)
- Årsagen til intubationen er delvist eller helt omvendt
Ekskluderingskriterier:
- Tolererer PSV 5 mere end (>)2 timer (fravænnet)
- Planlæg at extubere i dag
- Ekstuberet i dag
- Overvejer tilbagetrækning af livsstøtte (mindre end (<)48 timer)
- Neurokirurgisk patient
- Høj SC-skade/ progressiv NMD
- Trakeostomi på tidspunktet for ICU-indlæggelse
- Har opfyldt alle fravænningsberettigelser og været på trykstøtteventilation (PSV) >36 timer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Proportional Assist Ventilation (PAV)
Proportional Assist Ventilation (PAV+ på PB840 ventilatoren) vil blive brugt i henhold til en fravænningsalgoritme.
Hvis patienter udvikler nød på trods af maksimale niveauer af støtte på PAV+, vil de midlertidigt blive skiftet til assisterende kontroltilstand.
|
Proportional Assist Ventilation vil blive brugt, indtil patienten er ekstuberet.
|
|
Aktiv komparator: Trykstøtteventilation (PSV)
Trykstøtteventilation på PV840-ventilatoren vil blive brugt i henhold til en fravænningsalgoritme.
Hvis patienter udvikler nød på trods af maksimalt niveau af støtte på PSV, vil de midlertidigt blive skiftet til hjælpekontroltilstand.
|
Trykstøtteventilation vil blive brugt, indtil patienten er ekstuberet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af fravænning
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering op til 28 dage
|
Varigheden af fravænning vil blive vurderet som (a) den tid, der er forløbet fra undersøgelsens randomisering, indtil patienten har bestået et spontant åndedrætsforsøg, (b) tid fra randomisering til vellykket ekstubation, og (c) antal ventilatorfri dage, defineret som antal dage i live og fri for mekanisk ventilation i løbet af de 28 dage efter randomisering.
Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive fulgt indtil udskrivelse fra intensivafdelingen.
En forudgående undergruppeanalyse er planlagt for patienter med et højt asynkront indeks ved baseline.
|
Fra tidspunktet for randomisering op til 28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i asynkronindeks fra baseline
Tidsramme: Måling af flow, luftvejstryk og estimat af respiratorisk muskeltryk registreret ved baseline og derefter igen ved høje og lave niveauer af støtte i de første syv dage af fravænningsprotokollen
|
Asynkront indeks (procent (%) af asynkrone vejrtrækninger) målt ved visuel inspektion af flow- og luftvejstryksporinger ved baseline (lige før randomisering) og ved høje og lave niveauer af støtte i både Proportional Assist Ventilation (PAV) og Pressure Support Ventilation ( PSV) fravænningsalgoritmer.
Disse målinger registreres i løbet af de første syv dage efter randomisering.
|
Måling af flow, luftvejstryk og estimat af respiratorisk muskeltryk registreret ved baseline og derefter igen ved høje og lave niveauer af støtte i de første syv dage af fravænningsprotokollen
|
|
Ændring i indgivelse af beroligende medicin fra baseline
Tidsramme: Daglig dosis af beroligende lægemidler administreret ved baseline og dag 1, 3 og 7 i undersøgelsesprotokol
|
Samlet dosis af beroligende og narkotiske lægemidler (omdannet til lorazepam og morfinækvivalenter) administreret på dag 0 (baseline) og dag 1, 3 og 7 i undersøgelsesprotokol, som procentdel af baselinedosis
|
Daglig dosis af beroligende lægemidler administreret ved baseline og dag 1, 3 og 7 i undersøgelsesprotokol
|
|
Delirium
Tidsramme: Op til 28 dage efter randomisering
|
Forekomst af en positiv deliriumscreeningsvurdering (ved brug af Confusion Assessment Method - Intensive Care Unit (CAM-ICU) eller Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)) ved baseline og deliriums varighed som en procentdel af tiden på intensivafdelingen efter randomisering.
|
Op til 28 dage efter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerance af fravænningstilstand
Tidsramme: Dagligt, op til 28 dage efter randomisering
|
Antal timer brugt dagligt på foreskrevet fravænningstilstand (PAV eller PSV)
|
Dagligt, op til 28 dage efter randomisering
|
|
Indikation for øget ventilatorstøtte
Tidsramme: Daglige
|
Åndedrætsterapeuter vil på en tjekliste angive, hvilke tegn på åndedrætsbesvær, der var til stede, som førte til en stigning i niveauet af støtte fra ventilatoren.
|
Daglige
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen J Bosma, MD, FRCPC, Lawson Health Research Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Epstein SK, Ciubotaru RL. Independent effects of etiology of failure and time to reintubation on outcome for patients failing extubation. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Aug;158(2):489-93. doi: 10.1164/ajrccm.158.2.9711045.
- Ely EW, Baker AM, Dunagan DP, Burke HL, Smith AC, Kelly PT, Johnson MM, Browder RW, Bowton DL, Haponik EF. Effect on the duration of mechanical ventilation of identifying patients capable of breathing spontaneously. N Engl J Med. 1996 Dec 19;335(25):1864-9. doi: 10.1056/NEJM199612193352502.
- Thille AW, Rodriguez P, Cabello B, Lellouche F, Brochard L. Patient-ventilator asynchrony during assisted mechanical ventilation. Intensive Care Med. 2006 Oct;32(10):1515-22. doi: 10.1007/s00134-006-0301-8. Epub 2006 Aug 1.
- Kollef MH, Shapiro SD, Silver P, St John RE, Prentice D, Sauer S, Ahrens TS, Shannon W, Baker-Clinkscale D. A randomized, controlled trial of protocol-directed versus physician-directed weaning from mechanical ventilation. Crit Care Med. 1997 Apr;25(4):567-74. doi: 10.1097/00003246-199704000-00004.
- Esteban A, Anzueto A, Frutos F, Alia I, Brochard L, Stewart TE, Benito S, Epstein SK, Apezteguia C, Nightingale P, Arroliga AC, Tobin MJ; Mechanical Ventilation International Study Group. Characteristics and outcomes in adult patients receiving mechanical ventilation: a 28-day international study. JAMA. 2002 Jan 16;287(3):345-55. doi: 10.1001/jama.287.3.345.
- Younes M. Proportional assist ventilation, a new approach to ventilatory support. Theory. Am Rev Respir Dis. 1992 Jan;145(1):114-20. doi: 10.1164/ajrccm/145.1.114.
- Epstein SK, Ciubotaru RL, Wong JB. Effect of failed extubation on the outcome of mechanical ventilation. Chest. 1997 Jul;112(1):186-92. doi: 10.1378/chest.112.1.186.
- Lellouche F, Mancebo J, Jolliet P, Roeseler J, Schortgen F, Dojat M, Cabello B, Bouadma L, Rodriguez P, Maggiore S, Reynaert M, Mersmann S, Brochard L. A multicenter randomized trial of computer-driven protocolized weaning from mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Oct 15;174(8):894-900. doi: 10.1164/rccm.200511-1780OC. Epub 2006 Jul 13.
- Bosma KJ, Read BA, Bahrgard Nikoo MJ, Jones PM, Priestap FA, Lewis JF. A Pilot Randomized Trial Comparing Weaning From Mechanical Ventilation on Pressure Support Versus Proportional Assist Ventilation. Crit Care Med. 2016 Jun;44(6):1098-108. doi: 10.1097/CCM.0000000000001600.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2012
Først opslået (Skøn)
16. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R-07-237
- 13356 (Anden identifikator: REB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .