Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение отлучения от груди при поддержке давлением и пропорциональной вспомогательной вентиляции: пилотное исследование

23 апреля 2016 г. обновлено: Karen Bosma, Lawson Health Research Institute

Является ли частота дыхания адекватным показателем респираторного дистресса во время отлучения от груди? Сравнение отлучения от груди с поддержкой давлением и пропорциональной вспомогательной вентиляцией.

Гипотеза исследования заключается в том, что уменьшение асинхронности между пациентом и вентилятором сократит время, необходимое для отлучения от ИВЛ. Целью этого пилотного исследования является (1) оценка осуществимости исследования с точки зрения набора, соблюдения протокола и эффективности вмешательства для уменьшения асинхронии, (2) оценка исходных показателей асинхронности и исходов в контрольной группе для проведения выборки. расчеты размера, при необходимости, для дальнейших, более крупных исследований, предназначенных для выявления различий во времени отлучения от груди в определенных заранее определенных популяциях и (3) для изучения того, как часто неэффективное срабатывание (и, следовательно, снижение частоты дыхания вентилятора) при более высоких уровнях поддержки давлением приводит к ложный вывод о том, что для уменьшения дыхательной недостаточности необходимы более высокие уровни поддержки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыдущие исследования показали, что примерно двадцать пять процентов пациентов, способных активировать вентилятор в вспомогательных режимах, имеют высокие показатели асинхронности между пациентом и вентилятором и что такие пациенты имеют более длительную продолжительность искусственной вентиляции легких. Неизвестно, является ли асинхрония причиной отказа от отлучения от груди или просто маркером более тяжелой дыхательной недостаточности. Наиболее распространенный тип асинхронии, неэффективный триггер, может быть как маркером респираторного заболевания, так и причиной задержки отлучения от груди. При неэффективном триггере усилие вдоха пациента не приводит к запуску вентилятора, и, таким образом, частота дыхания, отображаемая на аппарате ИВЛ, занижает истинную собственную частоту дыхания пациента. Поскольку неэффективные триггеры чаще встречаются при более высоких уровнях поддержки давлением, чем при более низких уровнях, увеличение частоты дыхания при отлучении от поддержки давлением может указывать на развитие дыхательной недостаточности или просто на отмену неэффективных триггеров. Неэффективный триггер может также вызвать задержку отлучения от груди, поскольку энергия дыхательных мышц «тратится впустую» на неподдерживаемые вдохи. Пропорциональная вспомогательная вентиляция (PAV) — это одобренный FDA и HPB режим вентиляции, при котором давление вентилятора пропорционально усилию пациента. Используя PAV, можно оптимизировать взаимодействие пациента с аппаратом ИВЛ и значительно уменьшить количество неэффективных триггеров. Поскольку частота дыхания пациента и аппарата ИВЛ, как правило, одинакова, снижение частоты дыхания при увеличении вентиляционной поддержки с меньшей вероятностью будет ложноположительным признаком необходимости усиления помощи.

В этом исследовании пациенты с трудностями при отлучении от ИВЛ будут рандомизированы для отлучения с использованием одного из двух протоколов отлучения: алгоритм отлучения от пропорциональной вспомогательной вентиляции (PAV) (группа вмешательства) и алгоритм отлучения от вентиляции с поддержкой давлением (PSV) (контрольная группа).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Пациенты с механической вентиляцией легких, которые готовы начать отлучение от груди в соответствии с заранее определенными критериями приемлемости и переносят 30-минутную вентиляцию с поддержкой давлением (PSV), но не готовы к экстубации, определяется как отношение частоты к дыхательному объему (f/Vt) больше, чем ( >) 105 после двух минут постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP)
  • Причина интубации частично или полностью устранена

Критерий исключения:

  • Переносимость PSV 5 более (>) 2 часов (отлучение от груди)
  • Планируйте экстубацию сегодня
  • Экстубирован сегодня
  • Учитывая Отключение средств жизнеобеспечения (менее (<)48 часов)
  • Нейрохирургический пациент
  • Высокая травма SC / прогрессирующий NMD
  • Трахеостомия при поступлении в отделение интенсивной терапии
  • Соблюдены все требования к отлучению от груди и проводилась искусственная вентиляция легких с поддержкой давлением (PSV) >36 часов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пропорциональная вспомогательная вентиляция (PAV)
Пропорциональная вспомогательная вентиляция (PAV+ на аппарате ИВЛ PB840) будет использоваться в соответствии с алгоритмом отлучения. Если у пациентов разовьется дистресс, несмотря на максимальные уровни поддержки на PAV+, они будут временно переведены в режим вспомогательного управления.
Другой: ПАВ
Пропорциональная вспомогательная вентиляция будет использоваться до тех пор, пока пациент не будет экстубирован.
Активный компаратор: Вентиляция с поддержкой давлением (PSV)
Вентиляция с поддержкой давлением на аппарате ИВЛ PV840 будет использоваться в соответствии с алгоритмом отлучения. Если у пациентов развивается дистресс, несмотря на максимальный уровень поддержки PSV, они будут временно переведены в режим помощи-контроля.
Другой: ПСВ
До тех пор, пока пациент не будет экстубирован, будет использоваться вентиляция с поддержкой давлением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность отъема
Временное ограничение: С момента рандомизации до 28 дней
Продолжительность отлучения будет оцениваться как (а) время, прошедшее с момента рандомизации в исследовании до успешного прохождения пациентом испытания на спонтанное дыхание, (б) время от рандомизации до успешной экстубации и (в) количество дней без ИВЛ, определяемое как количество дней жизни без ИВЛ в течение 28 дней после рандомизации. Все пациенты, включенные в исследование, будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии. Предварительный анализ подгрупп планируется для пациентов с высоким индексом асинхронности на исходном уровне.
С момента рандомизации до 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса асинхронности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Измерение потока, давления в дыхательных путях и оценка давления в дыхательных мышцах, зарегистрированные на исходном уровне, а затем снова, при высоком и низком уровнях поддержки в течение первых семи дней протокола отлучения от груди.
Индекс асинхронности (процент (%) асинхронных вдохов), измеренный путем визуального контроля кривых потока и давления в дыхательных путях на исходном уровне (непосредственно перед рандомизацией) и при высоком и низком уровнях поддержки как при пропорциональной вспомогательной вентиляции (PAV), так и при вентиляции с поддержкой давлением ( PSV) алгоритмы отлучения. Эти измерения записывают в течение первых семи дней после рандомизации.
Измерение потока, давления в дыхательных путях и оценка давления в дыхательных мышцах, зарегистрированные на исходном уровне, а затем снова, при высоком и низком уровнях поддержки в течение первых семи дней протокола отлучения от груди.
Изменение приема седативных препаратов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Суточная доза седативных препаратов, вводимых в начале исследования и в 1, 3 и 7 дни протокола исследования
Общая доза седативных и наркотических средств (в пересчете на эквиваленты лоразепама и морфина), введенная в день 0 (базовый уровень) и в дни 1, 3 и 7 протокола исследования, в процентах от исходной дозы
Суточная доза седативных препаратов, вводимых в начале исследования и в 1, 3 и 7 дни протокола исследования
Бред
Временное ограничение: До 28 дней после рандомизации
Частота положительных результатов скрининговой оценки делирия (используя метод оценки спутанности сознания — отделение интенсивной терапии (CAM-ICU) или контрольный список для скрининга делирия интенсивной терапии (ICDSC)) на исходном уровне и продолжительность делирия в процентах от времени пребывания в отделении интенсивной терапии после рандомизации.
До 28 дней после рандомизации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость режима отъема
Временное ограничение: Ежедневно, до 28 дней после рандомизации
Количество часов, проводимых ежедневно в предписанном режиме отлучения от груди (PAV или PSV)
Ежедневно, до 28 дней после рандомизации
Показания к усиленной вентиляционной поддержке
Временное ограничение: Ежедневно
Респираторные терапевты укажут в контрольном списке, какие признаки дыхательной недостаточности присутствовали, что привело к увеличению уровня поддержки от аппарата ИВЛ.
Ежедневно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lawson Health Research Institute

Соавторы

University of Western Ontario, Canada
Medtronic - MITG

Следователи

  • Главный следователь: Karen J Bosma, MD, FRCPC, Lawson Health Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • R-07-237
  • 13356 (Другой идентификатор: REB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПАВ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться