Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání odvykání na tlakové podpoře vs. proporcionální asistenční ventilace: Pilotní studie

23. dubna 2016 aktualizováno: Karen Bosma, Lawson Health Research Institute

Je dechová frekvence adekvátním indikátorem respirační tísně během odvykání? Srovnání odvykání na tlakové podpoře vs. proporcionální asistenční ventilace.

Hypotézou studie je, že snížení asynchronie pacient-ventilátor zkrátí dobu potřebnou k odvykání od mechanické ventilace. Účelem této pilotní studie je (1) zhodnotit proveditelnost studie z hlediska náboru, dodržování protokolu a účinnosti intervence pro snížení asynchronie, (2) posoudit základní míru asynchronie a výsledky v kontrolní větvi za účelem provedení vzorku v případě potřeby výpočty velikosti pro další rozsáhlejší studie určené k detekci rozdílů v době odvykání u specifických, předem definovaných populací a (3) ke zkoumání toho, jak často neefektivní spouštění (a tedy snížená dechová frekvence ventilátoru) při vyšších úrovních tlakové podpory vede k falešný závěr, že ke snížení dechové tísně je zapotřebí vyšší úrovně podpory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí výzkum ukázal, že přibližně dvacet pět procent pacientů schopných spustit ventilátor v asistovaných režimech má vysokou míru asynchronnosti pacient-ventilátor a že takoví pacienti mají delší dobu trvání mechanické ventilace. Není známo, zda je asynchronie příčinou selhání odvykání nebo jednoduše markerem závažnějšího respiračního selhání. Nejběžnější typ asynchronie, neúčinné spouštění, může být jak markerem respiračního onemocnění, tak příčinou opožděného odstavení. Během neúčinného spouštění selhává inspirační úsilí pacienta ke spuštění dechu ventilátoru, a proto dechová frekvence zobrazená na ventilátoru podhodnocuje pacientovu skutečnou, vlastní dechovou frekvenci. Vzhledem k tomu, že neúčinné spouštění je častější na vyšších úrovních tlakové podpory než na nižších úrovních, může zvýšení dechové frekvence během odvykání od tlakové podpory znamenat rozvoj dechové tísně nebo jednoduše zrušení neúčinného spouštění. Neefektivní spouštění může také způsobit opožděné odstavení, protože energie dýchacích svalů se „plýtvá“ nepodporovanými dechy. Proporcionální asistovaná ventilace (PAV) je režim ventilace schválený FDA a HPB, ve kterém ventilátor vyvíjí tlak úměrný úsilí pacienta. Pomocí PAV lze optimalizovat interakci pacient-ventilátor a výrazně snížit neúčinné spouštění. Vzhledem k tomu, že dechové frekvence pacienta a ventilátoru jsou obecně stejné, snížení dechové frekvence se zvyšující se ventilační podporou je méně pravděpodobné, že bude falešně pozitivní indikací potřeby větší pomoci.

V této studii budou pacienti s obtížemi při odvykání od mechanické ventilace randomizováni k odvykání pomocí jednoho ze dvou odvykacích protokolů: algoritmus odvykání proporcionální asistované ventilace (PAV) (intervenční rameno) vs. odvykací algoritmus tlakové podpůrné ventilace (PSV) (kontrolní rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo více
  • Mechanicky ventilovaní pacienti, kteří jsou připraveni zahájit odvykání podle předem specifikovaných kritérií způsobilosti a tolerují třicet minut tlakové podpůrné ventilace (PSV), ale nejsou připraveni na extubaci, definovanou jako frekvence k dechovému objemu (f/Vt) větší než ( >) 105 po dvou minutách konstantního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP)
  • Důvod pro intubaci částečně nebo úplně obrácený

Kritéria vyloučení:

  • Toleruje PSV 5 větší než (>) 2 hodiny (odstaveno)
  • Plánujte extubaci dnes
  • Dnes extubováno
  • Zvažuje se stažení podpory života (méně než (<)48 hodin)
  • Neurochirurgický pacient
  • Vysoké poranění SC/ progresivní NMD
  • Tracheostomie v době přijetí na JIP
  • Splnil všechny podmínky pro odstavení a byl na tlakové podpůrné ventilaci (PSV) > 36 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Proporcionální asistenční ventilace (PAV)
Proporcionální asistenční ventilace (PAV+ na ventilátoru PB840) bude použita podle odvykacího algoritmu. Pokud se u pacientů objeví úzkost i přes maximální úroveň podpory na PAV+, budou dočasně přepnuti do režimu asistované kontroly.
Proporcionální asistenční ventilace bude používána, dokud nebude pacient extubován.
Aktivní komparátor: Tlaková podpůrná ventilace (PSV)
Tlaková podpůrná ventilace na ventilátoru PV840 bude použita podle odstavovacího algoritmu. Pokud se u pacientů objeví úzkost i přes maximální úroveň podpory PSV, budou dočasně přepnuti do režimu asistenční kontroly.
Ventilace s tlakovou podporou bude používána, dokud nebude pacient extubován

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka odstavu
Časové okno: Od doby randomizace do 28 dnů
Trvání odvykání bude hodnoceno jako (a) čas, který uplyne od randomizace do studie, dokud pacient úspěšně neprojde zkouškou spontánního dýchání, (b) čas od randomizace k úspěšné extubaci a (c) počet dnů bez ventilátoru, definovaný jako počet dnů naživu a bez mechanické ventilace během 28 dnů po randomizaci. Všichni pacienti zařazení do studie budou sledováni až do propuštění z JIP. U pacientů s vysokým indexem asynchronie na začátku studie je plánována předchozí analýza podskupiny.
Od doby randomizace do 28 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu asynchronnosti oproti základnímu plánu
Časové okno: Měření průtoku, tlaku v dýchacích cestách a odhad tlaku v dýchacím svalu zaznamenaný na začátku a poté znovu, při vysoké a nízké úrovni podpory během prvních sedmi dnů odvykacího protokolu
Index asynchronnosti (procento (%) asynchronních dechů) měřený vizuální kontrolou průtoku a křivek tlaku v dýchacích cestách na začátku (těsně před randomizací) a při vysokých a nízkých úrovních podpory u proporcionální asistované ventilace (PAV) a tlakové podpůrné ventilace ( PSV) odvykací algoritmy. Tato měření se zaznamenávají během prvních sedmi dnů po randomizaci.
Měření průtoku, tlaku v dýchacích cestách a odhad tlaku v dýchacím svalu zaznamenaný na začátku a poté znovu, při vysoké a nízké úrovni podpory během prvních sedmi dnů odvykacího protokolu
Změna v podávání sedativních léků oproti výchozímu stavu
Časové okno: Denní dávka sedativních léků podávaná na začátku a v den 1, 3 a 7 protokolu studie
Celková dávka sedativních a narkotických léků (přepočtená na ekvivalenty lorazepamu a morfinu) podaná v den 0 (výchozí hodnota) a den 1, 3 a 7 protokolu studie jako procento výchozí dávky
Denní dávka sedativních léků podávaná na začátku a v den 1, 3 a 7 protokolu studie
Delirium
Časové okno: Až 28 dní po randomizaci
Výskyt pozitivního screeningového vyšetření deliria (pomocí Confusion Assessment Method – Unit Intensive Care (CAM-ICU) nebo Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)) na začátku a trvání deliria jako procento času na JIP po randomizaci.
Až 28 dní po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance režimu odvykání
Časové okno: Denně, až 28 dní po randomizaci
Počet hodin strávených denně v předepsaném režimu odvykání (PAV nebo PSV)
Denně, až 28 dní po randomizaci
Indikace pro zvýšenou ventilační podporu
Časové okno: Denně
Respirační terapeuti uvedou na kontrolním seznamu, jaké známky respirační tísně byly přítomny, což vedlo ke zvýšení úrovně podpory ze strany ventilátoru.
Denně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen J Bosma, MD, FRCPC, Lawson Health Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R-07-237
  • 13356 (Jiný identifikátor: REB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PAV

3
Předplatit