- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01666054
Srovnání odvykání na tlakové podpoře vs. proporcionální asistenční ventilace: Pilotní studie
Je dechová frekvence adekvátním indikátorem respirační tísně během odvykání? Srovnání odvykání na tlakové podpoře vs. proporcionální asistenční ventilace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Předchozí výzkum ukázal, že přibližně dvacet pět procent pacientů schopných spustit ventilátor v asistovaných režimech má vysokou míru asynchronnosti pacient-ventilátor a že takoví pacienti mají delší dobu trvání mechanické ventilace. Není známo, zda je asynchronie příčinou selhání odvykání nebo jednoduše markerem závažnějšího respiračního selhání. Nejběžnější typ asynchronie, neúčinné spouštění, může být jak markerem respiračního onemocnění, tak příčinou opožděného odstavení. Během neúčinného spouštění selhává inspirační úsilí pacienta ke spuštění dechu ventilátoru, a proto dechová frekvence zobrazená na ventilátoru podhodnocuje pacientovu skutečnou, vlastní dechovou frekvenci. Vzhledem k tomu, že neúčinné spouštění je častější na vyšších úrovních tlakové podpory než na nižších úrovních, může zvýšení dechové frekvence během odvykání od tlakové podpory znamenat rozvoj dechové tísně nebo jednoduše zrušení neúčinného spouštění. Neefektivní spouštění může také způsobit opožděné odstavení, protože energie dýchacích svalů se „plýtvá“ nepodporovanými dechy. Proporcionální asistovaná ventilace (PAV) je režim ventilace schválený FDA a HPB, ve kterém ventilátor vyvíjí tlak úměrný úsilí pacienta. Pomocí PAV lze optimalizovat interakci pacient-ventilátor a výrazně snížit neúčinné spouštění. Vzhledem k tomu, že dechové frekvence pacienta a ventilátoru jsou obecně stejné, snížení dechové frekvence se zvyšující se ventilační podporou je méně pravděpodobné, že bude falešně pozitivní indikací potřeby větší pomoci.
V této studii budou pacienti s obtížemi při odvykání od mechanické ventilace randomizováni k odvykání pomocí jednoho ze dvou odvykacích protokolů: algoritmus odvykání proporcionální asistované ventilace (PAV) (intervenční rameno) vs. odvykací algoritmus tlakové podpůrné ventilace (PSV) (kontrolní rameno).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo více
- Mechanicky ventilovaní pacienti, kteří jsou připraveni zahájit odvykání podle předem specifikovaných kritérií způsobilosti a tolerují třicet minut tlakové podpůrné ventilace (PSV), ale nejsou připraveni na extubaci, definovanou jako frekvence k dechovému objemu (f/Vt) větší než ( >) 105 po dvou minutách konstantního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP)
- Důvod pro intubaci částečně nebo úplně obrácený
Kritéria vyloučení:
- Toleruje PSV 5 větší než (>) 2 hodiny (odstaveno)
- Plánujte extubaci dnes
- Dnes extubováno
- Zvažuje se stažení podpory života (méně než (<)48 hodin)
- Neurochirurgický pacient
- Vysoké poranění SC/ progresivní NMD
- Tracheostomie v době přijetí na JIP
- Splnil všechny podmínky pro odstavení a byl na tlakové podpůrné ventilaci (PSV) > 36 hodin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Proporcionální asistenční ventilace (PAV)
Proporcionální asistenční ventilace (PAV+ na ventilátoru PB840) bude použita podle odvykacího algoritmu.
Pokud se u pacientů objeví úzkost i přes maximální úroveň podpory na PAV+, budou dočasně přepnuti do režimu asistované kontroly.
|
Proporcionální asistenční ventilace bude používána, dokud nebude pacient extubován.
|
Aktivní komparátor: Tlaková podpůrná ventilace (PSV)
Tlaková podpůrná ventilace na ventilátoru PV840 bude použita podle odstavovacího algoritmu.
Pokud se u pacientů objeví úzkost i přes maximální úroveň podpory PSV, budou dočasně přepnuti do režimu asistenční kontroly.
|
Ventilace s tlakovou podporou bude používána, dokud nebude pacient extubován
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Délka odstavu
Časové okno: Od doby randomizace do 28 dnů
|
Trvání odvykání bude hodnoceno jako (a) čas, který uplyne od randomizace do studie, dokud pacient úspěšně neprojde zkouškou spontánního dýchání, (b) čas od randomizace k úspěšné extubaci a (c) počet dnů bez ventilátoru, definovaný jako počet dnů naživu a bez mechanické ventilace během 28 dnů po randomizaci.
Všichni pacienti zařazení do studie budou sledováni až do propuštění z JIP.
U pacientů s vysokým indexem asynchronie na začátku studie je plánována předchozí analýza podskupiny.
|
Od doby randomizace do 28 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna indexu asynchronnosti oproti základnímu plánu
Časové okno: Měření průtoku, tlaku v dýchacích cestách a odhad tlaku v dýchacím svalu zaznamenaný na začátku a poté znovu, při vysoké a nízké úrovni podpory během prvních sedmi dnů odvykacího protokolu
|
Index asynchronnosti (procento (%) asynchronních dechů) měřený vizuální kontrolou průtoku a křivek tlaku v dýchacích cestách na začátku (těsně před randomizací) a při vysokých a nízkých úrovních podpory u proporcionální asistované ventilace (PAV) a tlakové podpůrné ventilace ( PSV) odvykací algoritmy.
Tato měření se zaznamenávají během prvních sedmi dnů po randomizaci.
|
Měření průtoku, tlaku v dýchacích cestách a odhad tlaku v dýchacím svalu zaznamenaný na začátku a poté znovu, při vysoké a nízké úrovni podpory během prvních sedmi dnů odvykacího protokolu
|
Změna v podávání sedativních léků oproti výchozímu stavu
Časové okno: Denní dávka sedativních léků podávaná na začátku a v den 1, 3 a 7 protokolu studie
|
Celková dávka sedativních a narkotických léků (přepočtená na ekvivalenty lorazepamu a morfinu) podaná v den 0 (výchozí hodnota) a den 1, 3 a 7 protokolu studie jako procento výchozí dávky
|
Denní dávka sedativních léků podávaná na začátku a v den 1, 3 a 7 protokolu studie
|
Delirium
Časové okno: Až 28 dní po randomizaci
|
Výskyt pozitivního screeningového vyšetření deliria (pomocí Confusion Assessment Method – Unit Intensive Care (CAM-ICU) nebo Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)) na začátku a trvání deliria jako procento času na JIP po randomizaci.
|
Až 28 dní po randomizaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tolerance režimu odvykání
Časové okno: Denně, až 28 dní po randomizaci
|
Počet hodin strávených denně v předepsaném režimu odvykání (PAV nebo PSV)
|
Denně, až 28 dní po randomizaci
|
Indikace pro zvýšenou ventilační podporu
Časové okno: Denně
|
Respirační terapeuti uvedou na kontrolním seznamu, jaké známky respirační tísně byly přítomny, což vedlo ke zvýšení úrovně podpory ze strany ventilátoru.
|
Denně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen J Bosma, MD, FRCPC, Lawson Health Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Epstein SK, Ciubotaru RL. Independent effects of etiology of failure and time to reintubation on outcome for patients failing extubation. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Aug;158(2):489-93. doi: 10.1164/ajrccm.158.2.9711045.
- Ely EW, Baker AM, Dunagan DP, Burke HL, Smith AC, Kelly PT, Johnson MM, Browder RW, Bowton DL, Haponik EF. Effect on the duration of mechanical ventilation of identifying patients capable of breathing spontaneously. N Engl J Med. 1996 Dec 19;335(25):1864-9. doi: 10.1056/NEJM199612193352502.
- Thille AW, Rodriguez P, Cabello B, Lellouche F, Brochard L. Patient-ventilator asynchrony during assisted mechanical ventilation. Intensive Care Med. 2006 Oct;32(10):1515-22. doi: 10.1007/s00134-006-0301-8. Epub 2006 Aug 1.
- Kollef MH, Shapiro SD, Silver P, St John RE, Prentice D, Sauer S, Ahrens TS, Shannon W, Baker-Clinkscale D. A randomized, controlled trial of protocol-directed versus physician-directed weaning from mechanical ventilation. Crit Care Med. 1997 Apr;25(4):567-74. doi: 10.1097/00003246-199704000-00004.
- Esteban A, Anzueto A, Frutos F, Alia I, Brochard L, Stewart TE, Benito S, Epstein SK, Apezteguia C, Nightingale P, Arroliga AC, Tobin MJ; Mechanical Ventilation International Study Group. Characteristics and outcomes in adult patients receiving mechanical ventilation: a 28-day international study. JAMA. 2002 Jan 16;287(3):345-55. doi: 10.1001/jama.287.3.345.
- Younes M. Proportional assist ventilation, a new approach to ventilatory support. Theory. Am Rev Respir Dis. 1992 Jan;145(1):114-20. doi: 10.1164/ajrccm/145.1.114.
- Epstein SK, Ciubotaru RL, Wong JB. Effect of failed extubation on the outcome of mechanical ventilation. Chest. 1997 Jul;112(1):186-92. doi: 10.1378/chest.112.1.186.
- Lellouche F, Mancebo J, Jolliet P, Roeseler J, Schortgen F, Dojat M, Cabello B, Bouadma L, Rodriguez P, Maggiore S, Reynaert M, Mersmann S, Brochard L. A multicenter randomized trial of computer-driven protocolized weaning from mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Oct 15;174(8):894-900. doi: 10.1164/rccm.200511-1780OC. Epub 2006 Jul 13.
- Bosma KJ, Read BA, Bahrgard Nikoo MJ, Jones PM, Priestap FA, Lewis JF. A Pilot Randomized Trial Comparing Weaning From Mechanical Ventilation on Pressure Support Versus Proportional Assist Ventilation. Crit Care Med. 2016 Jun;44(6):1098-108. doi: 10.1097/CCM.0000000000001600.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R-07-237
- 13356 (Jiný identifikátor: REB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PAV
-
Association pour le Développement et l'Organisation...Dokončeno
-
Association pour le Développement et l'Organisation...Dokončeno
-
Lawson Health Research InstituteMedtronic - MITG; Ontario Lung AssociationDokončeno
-
University of LouisvilleDokončeno
-
Massachusetts General HospitalStaženoRespirační selháníSpojené státy
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.DokončenoRespirační selhání | Dýchání, uměléTchaj-wan
-
Pierre and Marie Curie UniversityNeznámýAkutní respirační selháníFrancie
-
Althaia Xarxa Assistencial Universitària de ManresaMedtronic - MITGDokončenoRespirační selhání | Mechanická ventilaceŠpanělsko
-
University Hospital, MontpellierDokončenoZávažné onemocnění | Intenzivní péče | Mechanická ventilace | Odstavení ventilaceFrancie
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS TrustDokončenoBronchopulmonální dysplazieSpojené království