Comparação do Desmame na Pressão de Suporte vs. Ventilação Assistida Proporcional: Um Estudo Piloto
23 de abril de 2016 atualizado por: Karen Bosma, Lawson Health Research Institute
A Frequência Respiratória é um Indicador Adequado de Dificuldade Respiratória Durante o Desmame? Uma Comparação do Desmame na Pressão de Suporte vs. Ventilação Assistida Proporcional.
A hipótese do estudo é que a redução da assincronia paciente-ventilador reduzirá o tempo necessário para o desmame da ventilação mecânica.
O objetivo deste estudo piloto é (1) avaliar a viabilidade do estudo em termos de recrutamento, adesão ao protocolo e eficácia da intervenção para reduzir a assincronia, (2) avaliar as taxas basais de assincronia e os resultados no braço de controle, a fim de realizar amostra cálculos de tamanho, se necessário, para estudos maiores e posteriores projetados para detectar diferenças no tempo de desmame em populações específicas e predefinidas e (3) para examinar com que frequência o acionamento ineficaz (e, portanto, frequência respiratória reduzida do ventilador) em níveis mais altos de pressão de suporte leva a um conclusão falsa de que níveis mais altos de suporte são necessários para diminuir o desconforto respiratório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pesquisas anteriores mostraram que aproximadamente vinte e cinco por cento dos pacientes capazes de acionar o ventilador em modos assistidos apresentam altas taxas de assincronia paciente-ventilador e que esses pacientes têm maior duração da ventilação mecânica. Não se sabe se a assincronia é uma causa de falha no desmame ou simplesmente um marcador de insuficiência respiratória mais grave. O tipo mais comum de assincronia, o desencadeamento ineficaz, pode ser tanto um marcador de doença respiratória quanto uma causa de desmame tardio. Durante o disparo ineficaz, o esforço inspiratório do paciente não consegue disparar uma respiração do ventilador e, portanto, a frequência respiratória exibida no ventilador subestima a frequência respiratória intrínseca verdadeira do paciente. Como o disparo ineficaz é mais comum em níveis mais altos de pressão de suporte do que em níveis mais baixos, um aumento na frequência respiratória durante o desmame do suporte de pressão pode indicar o desenvolvimento de desconforto respiratório ou simplesmente a abolição do disparo ineficaz. O disparo ineficaz também pode causar desmame retardado porque a energia muscular respiratória é "desperdiçada" em respirações não suportadas. A ventilação assistida proporcional (PAV) é um modo de ventilação aprovado pela FDA e HPB, no qual o ventilador aplica pressão proporcional ao esforço do paciente. Usando o PAV, a interação paciente-ventilador pode ser otimizada e o acionamento ineficaz é bastante reduzido. Como as frequências respiratórias do paciente e do ventilador são geralmente equivalentes, é menos provável que uma redução na frequência respiratória com o aumento do suporte ventilatório seja uma indicação falso-positiva da necessidade de maior assistência.
Neste estudo, os pacientes com dificuldade de desmame da ventilação mecânica serão randomizados para desmame com um dos dois protocolos de desmame: algoritmo de desmame da Ventilação Assistida Proporcional (PAV) (braço de intervenção) versus algoritmo de desmame da Ventilação com Pressão de Suporte (PSV) (braço de controle).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Pacientes ventilados mecanicamente que estão prontos para iniciar o desmame de acordo com os critérios de elegibilidade pré-especificados e toleram trinta minutos de ventilação com pressão de suporte (PSV), mas não estão prontos para a extubação, definida como uma frequência para o volume corrente (f/Vt) maior que ( >) 105 após dois minutos de pressão positiva constante nas vias aéreas (CPAP)
- Motivo da intubação parcialmente ou totalmente revertido
Critério de exclusão:
- Tolerando PSV 5 maior que (>) 2 horas (Desmamado)
- Planejar a extubação hoje
- Extubado hoje
- Considerando a retirada do suporte de vida (menos de (<) 48 horas)
- paciente neurocirúrgico
- Lesão SC alta/DNM progressiva
- Traqueostomia no momento da admissão na UTI
- Cumpriu todas as condições de desmame e está em Ventilação de Suporte de Pressão (PSV) >36 horas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ventilação Assistida Proporcional (PAV)
A ventilação assistida proporcional (PAV+ no ventilador PB840) será usada de acordo com um algoritmo de desmame.
Se os pacientes desenvolverem angústia apesar dos níveis máximos de suporte em PAV+, eles serão temporariamente mudados para o modo de controle assistido.
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A ventilação assistida proporcional será usada até que o paciente seja extubado.
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Comparador Ativo: Ventilação com Pressão de Suporte (PSV)
A Ventilação de Suporte de Pressão no ventilador PV840 será usada de acordo com um algoritmo de desmame.
Se os pacientes desenvolverem sofrimento apesar do nível máximo de suporte em PSV, eles serão temporariamente mudados para o modo de controle assistido.
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A ventilação de suporte de pressão será usada até que o paciente seja extubado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do desmame
Prazo: Desde o momento da randomização até 28 dias
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A duração do desmame será avaliada como (a) o tempo decorrido desde a randomização do estudo até que o paciente passe com sucesso em um teste de respiração espontânea, (b) tempo desde a randomização até a extubação bem-sucedida e (c) número de dias sem ventilador, definido como o número de dias vivos e livres de ventilação mecânica durante os 28 dias após a randomização.
Todos os pacientes incluídos no estudo serão acompanhados até a alta da UTI.
Uma análise prévia de subgrupo está planejada para pacientes com alto índice de assincronia na linha de base.
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Desde o momento da randomização até 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no índice de assincronia desde a linha de base
Prazo: Medição do fluxo, pressão das vias aéreas e estimativa da pressão dos músculos respiratórios registrada na linha de base e novamente, em níveis altos e baixos de suporte durante os primeiros sete dias do protocolo de desmame
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Índice de assincronia (porcentagem (%) de respirações assíncronas) medido pela inspeção visual dos traçados de fluxo e pressão das vias aéreas na linha de base (logo antes da randomização) e em níveis altos e baixos de suporte na Ventilação Assistida Proporcional (PAV) e na Ventilação de Suporte de Pressão ( PSV) algoritmos de desmame.
Essas medições são registradas durante os primeiros sete dias após a randomização.
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Medição do fluxo, pressão das vias aéreas e estimativa da pressão dos músculos respiratórios registrada na linha de base e novamente, em níveis altos e baixos de suporte durante os primeiros sete dias do protocolo de desmame
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Mudança na administração de drogas sedativas desde o início
Prazo: Dose diária de medicamentos sedativos administrados no início do estudo e nos dias 1, 3 e 7 do protocolo do estudo
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Dose total de medicamentos sedativos e narcóticos (convertidos em equivalentes de lorazepam e morfina) administrados no dia 0 (basal) e nos dias 1, 3 e 7 do protocolo do estudo, como porcentagem da dose basal
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Dose diária de medicamentos sedativos administrados no início do estudo e nos dias 1, 3 e 7 do protocolo do estudo
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Delírio
Prazo: Até 28 dias após a randomização
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Incidência de uma avaliação positiva de triagem de delirium (usando o Confusion Assessment Method - Intensive Care Unit (CAM-ICU) ou Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)) no início do estudo e a duração do delirium como uma porcentagem do tempo na UTI após a randomização.
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Até 28 dias após a randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerância do modo de desmame
Prazo: Diariamente, até 28 dias após a randomização
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Número de horas gastas diariamente no modo de desmame prescrito (PAV ou PSV)
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Diariamente, até 28 dias após a randomização
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Indicação para aumento do suporte ventilatório
Prazo: Diário
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Os terapeutas respiratórios indicarão em uma lista de verificação quais sinais de desconforto respiratório estavam presentes e levaram a um aumento no nível de suporte do ventilador.
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Diário
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen J Bosma, MD, FRCPC, Lawson Health Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Epstein SK, Ciubotaru RL. Independent effects of etiology of failure and time to reintubation on outcome for patients failing extubation. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Aug;158(2):489-93. doi: 10.1164/ajrccm.158.2.9711045.
- Ely EW, Baker AM, Dunagan DP, Burke HL, Smith AC, Kelly PT, Johnson MM, Browder RW, Bowton DL, Haponik EF. Effect on the duration of mechanical ventilation of identifying patients capable of breathing spontaneously. N Engl J Med. 1996 Dec 19;335(25):1864-9. doi: 10.1056/NEJM199612193352502.
- Thille AW, Rodriguez P, Cabello B, Lellouche F, Brochard L. Patient-ventilator asynchrony during assisted mechanical ventilation. Intensive Care Med. 2006 Oct;32(10):1515-22. doi: 10.1007/s00134-006-0301-8. Epub 2006 Aug 1.
- Kollef MH, Shapiro SD, Silver P, St John RE, Prentice D, Sauer S, Ahrens TS, Shannon W, Baker-Clinkscale D. A randomized, controlled trial of protocol-directed versus physician-directed weaning from mechanical ventilation. Crit Care Med. 1997 Apr;25(4):567-74. doi: 10.1097/00003246-199704000-00004.
- Esteban A, Anzueto A, Frutos F, Alia I, Brochard L, Stewart TE, Benito S, Epstein SK, Apezteguia C, Nightingale P, Arroliga AC, Tobin MJ; Mechanical Ventilation International Study Group. Characteristics and outcomes in adult patients receiving mechanical ventilation: a 28-day international study. JAMA. 2002 Jan 16;287(3):345-55. doi: 10.1001/jama.287.3.345.
- Younes M. Proportional assist ventilation, a new approach to ventilatory support. Theory. Am Rev Respir Dis. 1992 Jan;145(1):114-20. doi: 10.1164/ajrccm/145.1.114.
- Epstein SK, Ciubotaru RL, Wong JB. Effect of failed extubation on the outcome of mechanical ventilation. Chest. 1997 Jul;112(1):186-92. doi: 10.1378/chest.112.1.186.
- Lellouche F, Mancebo J, Jolliet P, Roeseler J, Schortgen F, Dojat M, Cabello B, Bouadma L, Rodriguez P, Maggiore S, Reynaert M, Mersmann S, Brochard L. A multicenter randomized trial of computer-driven protocolized weaning from mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Oct 15;174(8):894-900. doi: 10.1164/rccm.200511-1780OC. Epub 2006 Jul 13.
- Bosma KJ, Read BA, Bahrgard Nikoo MJ, Jones PM, Priestap FA, Lewis JF. A Pilot Randomized Trial Comparing Weaning From Mechanical Ventilation on Pressure Support Versus Proportional Assist Ventilation. Crit Care Med. 2016 Jun;44(6):1098-108. doi: 10.1097/CCM.0000000000001600.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
16 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R-07-237
- 13356 (Outro identificador: REB)
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