Vieroituksen vertailu painetukeen vs. suhteellinen avustava ilmanvaihto: pilottitutkimus
lauantai 23. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Karen Bosma, Lawson Health Research Institute
Onko hengitystiheys riittävä osoitus hengitysvaikeuksista vieroituksen aikana? Painetuen ja suhteellisen avustavan ilmanvaihdon vertailu.
Tutkimuksen hypoteesi on, että potilaan ja hengityslaitteen asynkronian vähentäminen vähentää aikaa, joka tarvitaan mekaanisesta ventilaatiosta vieroittamiseen.
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on (1) arvioida tutkimuksen toteutettavuutta rekrytoinnin, protokollan noudattamisen ja interventioiden tehokkuuden suhteen asynkronisuuden vähentämiseksi, (2) arvioida asynkronisuuden lähtötasoa ja tuloksia kontrolliryhmässä näytteen ottamista varten. tarvittaessa kokolaskelmat lisätutkimuksia varten, jotka on suunniteltu havaitsemaan erot vieroitusajassa tietyissä ennalta määritellyissä populaatioissa ja (3) tutkimaan, kuinka usein tehoton laukaisu (ja siten hengityslaitteen alentunut hengitystiheys) korkeammalla paineen tuella johtaa väärä johtopäätös, jonka mukaan tarvitaan korkeampaa tukea hengitysvaikeuksien vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että noin 25 prosentilla potilaista, jotka pystyvät laukaisemaan ventilaattorin avustetuissa tiloissa, on korkea potilashengityslaitteen asynkronisuus ja että tällaisilla potilailla on pidempi mekaaninen ventilaatio. Ei tiedetä, onko asynkronia syy vieroituksen epäonnistumiseen vai yksinkertaisesti vakavamman hengitysvajauksen merkki. Yleisin asynkronian tyyppi, tehoton laukaisu, voi olla sekä hengitystiesairauksien merkki että syy viivästyneeseen vieroittamiseen. Tehottoman laukaisun aikana potilaan sisäänhengitys ei onnistu laukaisemaan hengityslaitteen hengitystä, ja siksi ventilaattorissa näkyvä hengitystaajuus aliarvioi potilaan todellisen, luontaisen hengitystaajuuden. Koska tehoton laukaisu on yleisempää korkeammilla painetuen tasoilla kuin alhaisemmilla tasoilla, hengitystiheyden lisääntyminen painetuen vieroituksen aikana voi viitata hengitysvaikeuksien kehittymiseen tai yksinkertaisesti tehottoman laukaisun poistamiseen. Tehoton laukaisu voi myös viivästyttää vieroitusta, koska hengityslihasten energiaa "hukkaa" tukemattomiin hengityksiin. Suhteellinen avustava ventilaatio (PAV) on FDA:n ja HPB:n hyväksymä ventilaatiotapa, jossa ventilaattori kohdistaa painetta potilaan ponnistuksiin nähden. PAV:n avulla potilaan ja hengityslaitteen vuorovaikutusta voidaan optimoida ja tehotonta laukaisua voidaan vähentää huomattavasti. Koska potilaan ja hengityslaitteen hengitystiheydet ovat yleensä samat, hengitystiheyden hidastuminen hengitystuen lisääntyessä ei todennäköisesti ole väärä positiivinen osoitus suuremman avun tarpeesta.
Tässä tutkimuksessa potilaat, joilla on vaikeuksia vieroittaa mekaanisesta ventilaatiosta, satunnaistetaan vieroittamiseen jollakin kahdesta vieroitusprotokollasta: Proportional Assist Ventilation (PAV) -vieroitusalgoritmi (interventiohaara) vs. Pressure Support Ventilation (PSV) -vieroitusalgoritmi (kontrollihaara).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Mekaanisesti ventiloidut potilaat, jotka ovat valmiita aloittamaan vieroituksen ennalta määritettyjen kelpoisuuskriteerien mukaisesti ja sietävät 30 minuutin painetukiventilaatiota (PSV), mutta eivät ole valmiita ekstubaatioon, määritellään tiheydeksi hengityksen tilavuuteen (f/Vt) suurempi kuin ( >) 105 kahden minuutin jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) jälkeen
- Intuboinnin syy osittain tai kokonaan päinvastainen
Poissulkemiskriteerit:
- Kestää PSV 5:tä yli (>) 2 tuntia (vieroitettu)
- Suunnittele ekstubaatio tänään
- Ekstuboitu tänään
- Harkitsee elatusapuvälineen poistamista (alle (<) 48 tuntia)
- Neurokirurginen potilas
- Korkea SC-vaurio / progressiivinen NMD
- Trakeostomia teho-osastolle saapumisen yhteydessä
- On täyttänyt kaikki vieroituskelpoisuusvaatimukset ja ollut painetukiventilaatiossa (PSV) >36 tuntia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suhteellinen avustava ilmanvaihto (PAV)
Suhteellista avustavaa ventilaatiota (PAV+ PB840-hengityslaitteessa) käytetään vieroitusalgoritmin mukaisesti.
Jos potilaat kokevat ahdistusta huolimatta PAV+:n enimmäistuesta, he siirtyvät tilapäisesti avustavaan ohjaustilaan.
|
Suhteellista avustavaa ventilaatiota käytetään, kunnes potilas on ekstuboitu.
|
|
Active Comparator: Painetukituuletus (PSV)
Painetukiventilaatiota PV840-hengityslaitteessa käytetään vieroitusalgoritmin mukaisesti.
Jos potilaat kokevat ahdistusta PSV:n maksimaalisesta tuesta huolimatta, he siirtyvät tilapäisesti avustushallintatilaan.
|
Painetukiventilaatiota käytetään, kunnes potilas on ekstuboitu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vierotuksen kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ajankohdasta 28 päivään asti
|
Vieroituksen kesto lasketaan seuraavasti: (a) aika, joka kuluu tutkimuksen satunnaistamisesta siihen asti, kunnes potilas läpäisee spontaanin hengityskokeen, (b) aika satunnaistamisesta onnistuneeseen ekstubaatioon ja (c) ventilaattorivapaiden päivien lukumäärä, joka määritellään päivien lukumäärä elossa ja ilman mekaanista ventilaatiota 28 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen.
Kaikkia tutkimukseen otettuja potilaita seurataan teho-osastolta kotiuttamiseen asti.
Aiempi alaryhmäanalyysi suunnitellaan potilaille, joilla on korkea asynkronisuusindeksi lähtötilanteessa.
|
Satunnaistamisen ajankohdasta 28 päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos asynkronisuusindeksissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Virtauksen, hengitysteiden paineen ja hengityslihasten paineen mittaaminen lähtötilanteessa ja sitten uudelleen korkealla ja alhaisella tukitasolla vieroitusprotokollan seitsemän ensimmäisen päivän aikana
|
Asynkroninen indeksi (prosenttia (%) asynkronisista hengityksistä) mitattuna virtauksen ja hengitysteiden paineen jäljittämisen silmämääräisellä tarkastuksella lähtötilanteessa (juuri ennen satunnaistamista) sekä korkealla ja matalalla tukitasolla sekä suhteellisessa avustavassa ventilaatiossa (PAV) että painetukiventilaatiossa ( PSV) vieroitusalgoritmit.
Nämä mittaukset kirjataan ensimmäisten seitsemän päivän aikana satunnaistamisen jälkeen.
|
Virtauksen, hengitysteiden paineen ja hengityslihasten paineen mittaaminen lähtötilanteessa ja sitten uudelleen korkealla ja alhaisella tukitasolla vieroitusprotokollan seitsemän ensimmäisen päivän aikana
|
|
Muutos rauhoittavan lääkkeen annossa lähtötasosta
Aikaikkuna: Päiväannokset rauhoittavia lääkkeitä annettuna lähtötilanteessa ja tutkimusprotokollan päivinä 1, 3 ja 7
|
Rauhoittavien ja huumausaineiden kokonaisannos (muunnettu loratsepaami- ja morfiiniekvivalentteiksi) annettuna tutkimusprotokollan päivänä 0 (perustaso) ja päivinä 1, 3 ja 7, prosentteina lähtötason annoksesta
|
Päiväannokset rauhoittavia lääkkeitä annettuna lähtötilanteessa ja tutkimusprotokollan päivinä 1, 3 ja 7
|
|
Delirium
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Positiivisen deliriumseulontaarvioinnin ilmaantuvuus (käyttäen Confusion Assessment -menetelmää – tehohoitoyksikkö (CAM-ICU) tai tehohoidon deliriumseulontatarkistuslistaa (ICDSC)) lähtötilanteessa ja deliriumin kesto prosentteina teho-osastolla satunnaistamisen jälkeisestä ajasta.
|
Jopa 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vierotustilan sietokyky
Aikaikkuna: Päivittäin, jopa 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Päivittäin määrätyssä vieroitustilassa (PAV tai PSV) käytettyjen tuntien määrä
|
Päivittäin, jopa 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Indikaatio tehostetusta hengitystuesta
Aikaikkuna: Päivittäin
|
Hengitysterapeutit ilmoittavat tarkistuslistalla, mitä hengitysvaikeusoireita esiintyi, mikä johti hengityslaitteen tuen lisääntymiseen.
|
Päivittäin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karen J Bosma, MD, FRCPC, Lawson Health Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Epstein SK, Ciubotaru RL. Independent effects of etiology of failure and time to reintubation on outcome for patients failing extubation. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Aug;158(2):489-93. doi: 10.1164/ajrccm.158.2.9711045.
- Ely EW, Baker AM, Dunagan DP, Burke HL, Smith AC, Kelly PT, Johnson MM, Browder RW, Bowton DL, Haponik EF. Effect on the duration of mechanical ventilation of identifying patients capable of breathing spontaneously. N Engl J Med. 1996 Dec 19;335(25):1864-9. doi: 10.1056/NEJM199612193352502.
- Thille AW, Rodriguez P, Cabello B, Lellouche F, Brochard L. Patient-ventilator asynchrony during assisted mechanical ventilation. Intensive Care Med. 2006 Oct;32(10):1515-22. doi: 10.1007/s00134-006-0301-8. Epub 2006 Aug 1.
- Kollef MH, Shapiro SD, Silver P, St John RE, Prentice D, Sauer S, Ahrens TS, Shannon W, Baker-Clinkscale D. A randomized, controlled trial of protocol-directed versus physician-directed weaning from mechanical ventilation. Crit Care Med. 1997 Apr;25(4):567-74. doi: 10.1097/00003246-199704000-00004.
- Esteban A, Anzueto A, Frutos F, Alia I, Brochard L, Stewart TE, Benito S, Epstein SK, Apezteguia C, Nightingale P, Arroliga AC, Tobin MJ; Mechanical Ventilation International Study Group. Characteristics and outcomes in adult patients receiving mechanical ventilation: a 28-day international study. JAMA. 2002 Jan 16;287(3):345-55. doi: 10.1001/jama.287.3.345.
- Younes M. Proportional assist ventilation, a new approach to ventilatory support. Theory. Am Rev Respir Dis. 1992 Jan;145(1):114-20. doi: 10.1164/ajrccm/145.1.114.
- Epstein SK, Ciubotaru RL, Wong JB. Effect of failed extubation on the outcome of mechanical ventilation. Chest. 1997 Jul;112(1):186-92. doi: 10.1378/chest.112.1.186.
- Lellouche F, Mancebo J, Jolliet P, Roeseler J, Schortgen F, Dojat M, Cabello B, Bouadma L, Rodriguez P, Maggiore S, Reynaert M, Mersmann S, Brochard L. A multicenter randomized trial of computer-driven protocolized weaning from mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Oct 15;174(8):894-900. doi: 10.1164/rccm.200511-1780OC. Epub 2006 Jul 13.
- Bosma KJ, Read BA, Bahrgard Nikoo MJ, Jones PM, Priestap FA, Lewis JF. A Pilot Randomized Trial Comparing Weaning From Mechanical Ventilation on Pressure Support Versus Proportional Assist Ventilation. Crit Care Med. 2016 Jun;44(6):1098-108. doi: 10.1097/CCM.0000000000001600.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 26. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-07-237
- 13356 (Muu tunniste: REB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .