Comparación del destete con soporte de presión versus ventilación asistida proporcional: un estudio piloto
23 de abril de 2016 actualizado por: Karen Bosma, Lawson Health Research Institute
¿Es la frecuencia respiratoria un indicador adecuado de dificultad respiratoria durante el destete? Una comparación del destete con soporte de presión frente a la ventilación asistida proporcional.
La hipótesis del estudio es que la reducción de la asincronía paciente-ventilador reducirá el tiempo necesario para el destete de la ventilación mecánica.
El propósito de este estudio piloto es (1) evaluar la factibilidad del estudio en términos de reclutamiento, cumplimiento del protocolo y eficacia de la intervención para reducir la asincronía, (2) evaluar las tasas iniciales de asincronía y los resultados en el brazo de control para realizar muestreos. cálculos de tamaño, si es necesario, para estudios más amplios diseñados para detectar diferencias en el tiempo de desconexión en poblaciones predefinidas específicas y (3) para examinar con qué frecuencia la activación ineficaz (y, por lo tanto, la frecuencia respiratoria del ventilador reducida) a niveles más altos de presión de soporte conducen a un conclusión falsa de que se necesitan niveles más altos de apoyo para disminuir la dificultad respiratoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Investigaciones anteriores han demostrado que aproximadamente el veinticinco por ciento de los pacientes capaces de activar el ventilador en modos asistidos tienen altas tasas de asincronía paciente-ventilador, y que dichos pacientes tienen una mayor duración de la ventilación mecánica. No se sabe si la asincronía es una causa del fracaso del destete o simplemente un marcador de insuficiencia respiratoria más grave. El tipo más común de asincronía, la activación ineficaz, puede ser tanto un marcador de enfermedad respiratoria como una causa de retraso en el destete. Durante una activación ineficaz, el esfuerzo inspiratorio del paciente no logra activar una respiración del ventilador y, por lo tanto, la frecuencia respiratoria que se muestra en el ventilador subestima la verdadera frecuencia respiratoria intrínseca del paciente. Dado que la activación ineficaz es más común a niveles más altos de presión de soporte que a niveles más bajos, un aumento en la frecuencia respiratoria durante el destete de la presión de soporte puede indicar el desarrollo de dificultad respiratoria o simplemente la abolición de la activación ineficaz. La activación ineficaz también puede causar un destete tardío porque la energía de los músculos respiratorios se "desperdicia" en respiraciones no asistidas. La ventilación asistida proporcional (PAV) es un modo de ventilación aprobado por la FDA y HPB en el que el ventilador aplica presión en proporción al esfuerzo del paciente. Usando PAV, la interacción paciente-ventilador puede optimizarse y la activación ineficaz puede reducirse en gran medida. Dado que las frecuencias respiratorias del paciente y del ventilador son generalmente equivalentes, es menos probable que una reducción de la frecuencia respiratoria al aumentar el soporte ventilatorio sea una indicación falsa positiva de la necesidad de una mayor asistencia.
En este estudio, los pacientes con dificultad para desconectarse de la ventilación mecánica serán asignados al azar para desconectarse con uno de dos protocolos de destete: algoritmo de destete de ventilación asistida proporcional (PAV) (brazo de intervención) versus algoritmo de destete de ventilación con soporte de presión (PSV) (brazo de control).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Pacientes con ventilación mecánica que están listos para comenzar el destete de acuerdo con los criterios de elegibilidad preespecificados y toleran treinta minutos de ventilación con soporte de presión (PSV), pero no están listos para la extubación, definida como una frecuencia al volumen tidal (f/Vt) mayor que ( >) 105 después de dos minutos de presión positiva constante en las vías respiratorias (CPAP)
- Motivo de la intubación invertida parcial o completamente
Criterio de exclusión:
- Tolerando PSV 5 más de (>) 2 horas (destetado)
- Planee extubar hoy
- Extubado hoy
- Considerando Retiro de soporte vital (menos de (<)48hrs)
- Paciente neuroquirúrgico
- Alta lesión SC/ ENM progresiva
- Traqueotomía en el momento del ingreso en la UCI
- Ha cumplido con todos los requisitos para el destete y ha estado en ventilación con soporte de presión (PSV) >36 horas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ventilación Asistida Proporcional (PAV)
La ventilación asistida proporcional (PAV+ en el ventilador PB840) se utilizará de acuerdo con un algoritmo de destete.
Si los pacientes desarrollan angustia a pesar de los niveles máximos de apoyo en PAV+, se cambiarán temporalmente al modo de control de asistencia.
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Se utilizará la ventilación asistida proporcional hasta que el paciente sea extubado.
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Comparador activo: Ventilación con soporte de presión (PSV)
La ventilación con soporte de presión en el ventilador PV840 se utilizará de acuerdo con un algoritmo de destete.
Si los pacientes desarrollan angustia a pesar del nivel máximo de soporte en PSV, se cambiarán temporalmente al modo de control de asistencia.
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Se utilizará ventilación con soporte de presión hasta que el paciente sea extubado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del destete
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta 28 días
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La duración del destete se evaluará como (a) el tiempo transcurrido desde la aleatorización del estudio hasta que el paciente pasa con éxito una prueba de respiración espontánea, (b) el tiempo desde la aleatorización hasta la extubación exitosa, y (c) el número de días sin ventilador, definido como el número de días vivos y sin ventilación mecánica durante los 28 días posteriores a la aleatorización.
Todos los pacientes inscritos en el estudio serán seguidos hasta el alta de la UCI.
Se planea un análisis de subgrupos previo para pacientes con un alto índice de asincronía al inicio del estudio.
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Desde el momento de la aleatorización hasta 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de asincronía desde la línea de base
Periodo de tiempo: Medición del flujo, la presión de las vías respiratorias y la estimación de la presión de los músculos respiratorios registrada al inicio y luego nuevamente, a niveles altos y bajos de apoyo durante los primeros siete días del protocolo de destete
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Índice de asincronía (porcentaje (%) de respiraciones asincrónicas) medido mediante inspección visual de los trazados de flujo y presión de las vías respiratorias en la línea de base (justo antes de la aleatorización) y en niveles altos y bajos de soporte tanto en ventilación asistida proporcional (PAV) como en ventilación con soporte de presión ( PSV) algoritmos de destete.
Estas mediciones se registran durante los primeros siete días posteriores a la aleatorización.
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Medición del flujo, la presión de las vías respiratorias y la estimación de la presión de los músculos respiratorios registrada al inicio y luego nuevamente, a niveles altos y bajos de apoyo durante los primeros siete días del protocolo de destete
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Cambio en la administración de fármacos sedantes desde el inicio
Periodo de tiempo: Dosis diaria de fármacos sedantes administrados al inicio y los días 1, 3 y 7 del protocolo del estudio
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Dosis total de sedantes y narcóticos (convertidos en equivalentes de lorazepam y morfina) administrada el día 0 (línea de base) y los días 1, 3 y 7 del protocolo del estudio, como porcentaje de la dosis de línea base
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Dosis diaria de fármacos sedantes administrados al inicio y los días 1, 3 y 7 del protocolo del estudio
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Delirio
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la aleatorización
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Incidencia de una evaluación de detección de delirio positiva (utilizando el Método de evaluación de confusión - Unidad de cuidados intensivos (CAM-ICU) o la Lista de verificación de detección de delirio en cuidados intensivos (ICDSC)) al inicio y la duración del delirio como porcentaje del tiempo en la UCI posterior a la aleatorización.
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Hasta 28 días después de la aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia del modo de destete
Periodo de tiempo: Diariamente, hasta 28 días después de la aleatorización
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Número de horas diarias dedicadas al modo de destete prescrito (PAV o PSV)
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Diariamente, hasta 28 días después de la aleatorización
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Indicación de aumento del soporte ventilatorio
Periodo de tiempo: A diario
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Los terapeutas respiratorios indicarán en una lista de verificación qué signos de dificultad respiratoria estaban presentes que llevaron a un aumento en el nivel de apoyo del ventilador.
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A diario
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Karen J Bosma, MD, FRCPC, Lawson Health Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Epstein SK, Ciubotaru RL. Independent effects of etiology of failure and time to reintubation on outcome for patients failing extubation. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Aug;158(2):489-93. doi: 10.1164/ajrccm.158.2.9711045.
- Ely EW, Baker AM, Dunagan DP, Burke HL, Smith AC, Kelly PT, Johnson MM, Browder RW, Bowton DL, Haponik EF. Effect on the duration of mechanical ventilation of identifying patients capable of breathing spontaneously. N Engl J Med. 1996 Dec 19;335(25):1864-9. doi: 10.1056/NEJM199612193352502.
- Thille AW, Rodriguez P, Cabello B, Lellouche F, Brochard L. Patient-ventilator asynchrony during assisted mechanical ventilation. Intensive Care Med. 2006 Oct;32(10):1515-22. doi: 10.1007/s00134-006-0301-8. Epub 2006 Aug 1.
- Kollef MH, Shapiro SD, Silver P, St John RE, Prentice D, Sauer S, Ahrens TS, Shannon W, Baker-Clinkscale D. A randomized, controlled trial of protocol-directed versus physician-directed weaning from mechanical ventilation. Crit Care Med. 1997 Apr;25(4):567-74. doi: 10.1097/00003246-199704000-00004.
- Esteban A, Anzueto A, Frutos F, Alia I, Brochard L, Stewart TE, Benito S, Epstein SK, Apezteguia C, Nightingale P, Arroliga AC, Tobin MJ; Mechanical Ventilation International Study Group. Characteristics and outcomes in adult patients receiving mechanical ventilation: a 28-day international study. JAMA. 2002 Jan 16;287(3):345-55. doi: 10.1001/jama.287.3.345.
- Younes M. Proportional assist ventilation, a new approach to ventilatory support. Theory. Am Rev Respir Dis. 1992 Jan;145(1):114-20. doi: 10.1164/ajrccm/145.1.114.
- Epstein SK, Ciubotaru RL, Wong JB. Effect of failed extubation on the outcome of mechanical ventilation. Chest. 1997 Jul;112(1):186-92. doi: 10.1378/chest.112.1.186.
- Lellouche F, Mancebo J, Jolliet P, Roeseler J, Schortgen F, Dojat M, Cabello B, Bouadma L, Rodriguez P, Maggiore S, Reynaert M, Mersmann S, Brochard L. A multicenter randomized trial of computer-driven protocolized weaning from mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Oct 15;174(8):894-900. doi: 10.1164/rccm.200511-1780OC. Epub 2006 Jul 13.
- Bosma KJ, Read BA, Bahrgard Nikoo MJ, Jones PM, Priestap FA, Lewis JF. A Pilot Randomized Trial Comparing Weaning From Mechanical Ventilation on Pressure Support Versus Proportional Assist Ventilation. Crit Care Med. 2016 Jun;44(6):1098-108. doi: 10.1097/CCM.0000000000001600.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R-07-237
- 13356 (Otro identificador: REB)
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