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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01666054
Comparaison entre le sevrage sous aide inspiratoire et la ventilation assistée proportionnelle : une étude pilote
La fréquence respiratoire est-elle un indicateur adéquat de détresse respiratoire pendant le sevrage ? Comparaison entre le sevrage en aide inspiratoire et la ventilation assistée proportionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des recherches antérieures ont montré qu'environ vingt-cinq pour cent des patients capables de déclencher le ventilateur dans les modes assistés ont des taux élevés d'asynchronie patient-ventilateur, et que ces patients ont une durée de ventilation mécanique plus longue. On ne sait pas si l'asynchronisme est une cause d'échec du sevrage ou simplement un marqueur d'insuffisance respiratoire plus sévère. Le type d'asynchronie le plus courant, le déclenchement inefficace, peut être à la fois un marqueur de maladie respiratoire et une cause de sevrage retardé. Lors d'un déclenchement inefficace, l'effort inspiratoire du patient ne parvient pas à déclencher une respiration du ventilateur et, par conséquent, la fréquence respiratoire affichée sur le ventilateur sous-estime la véritable fréquence respiratoire intrinsèque du patient. Étant donné que le déclenchement inefficace est plus fréquent à des niveaux d'aide inspiratoire plus élevés qu'à des niveaux inférieurs, une augmentation de la fréquence respiratoire pendant le sevrage de l'aide inspiratoire peut indiquer le développement d'une détresse respiratoire ou simplement l'abolition d'un déclenchement inefficace. Un déclenchement inefficace peut également retarder le sevrage parce que l'énergie des muscles respiratoires est « gaspillée » lors de respirations non assistées. La ventilation assistée proportionnelle (PAV) est un mode de ventilation approuvé par la FDA et HPB dans lequel le ventilateur applique une pression proportionnelle à l'effort du patient. En utilisant le PAV, l'interaction patient-ventilateur peut être optimisée et le déclenchement inefficace considérablement réduit. Étant donné que les fréquences respiratoires du patient et du ventilateur sont généralement équivalentes, une réduction de la fréquence respiratoire avec une assistance ventilatoire croissante est moins susceptible d'être une fausse indication positive de la nécessité d'une assistance accrue.
Dans cette étude, les patients ayant des difficultés à se sevrer de la ventilation mécanique seront randomisés pour sevrer avec l'un des deux protocoles de sevrage : l'algorithme de sevrage de la ventilation assistée proportionnelle (PAV) (bras d'intervention) par rapport à l'algorithme de sevrage de la ventilation assistée par pression (PSV) (bras contrôle).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Patients sous ventilation mécanique qui sont prêts à commencer le sevrage selon des critères d'éligibilité prédéfinis et tolèrent trente minutes de ventilation assistée par pression (PSV), mais ne sont pas prêts pour l'extubation, définie comme une fréquence au volume courant (f/Vt) supérieure à ( >) 105 après deux minutes de pression positive constante (CPAP)
- Raison de l'intubation partiellement ou complètement inversée
Critère d'exclusion:
- Tolérance PSV 5 supérieure à (>) 2 heures (sevré)
- Prévoyez d'extuber aujourd'hui
- Extubé aujourd'hui
- Envisager le retrait de l'assistance vitale (moins de (<) 48 heures)
- Patient neurochirurgical
- Lésion SC élevée / NMD progressive
- Trachéotomie au moment de l'admission aux soins intensifs
- A rempli toutes les conditions d'éligibilité au sevrage et a été sous ventilation assistée par pression (PSV) > 36 heures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ventilation assistée proportionnelle (PAV)
La ventilation assistée proportionnelle (PAV+ sur le ventilateur PB840) sera utilisée selon un algorithme de sevrage.
Si les patients développent une détresse malgré les niveaux d'assistance maximum sur PAV+, ils seront temporairement basculés en mode de contrôle assisté.
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La ventilation assistée proportionnelle sera utilisée jusqu'à ce que le patient soit extubé.
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Comparateur actif: Ventilation d'aide inspiratoire (PSV)
La ventilation assistée inspiratoire sur le ventilateur PV840 sera utilisée selon un algorithme de sevrage.
Si les patients développent une détresse malgré le niveau maximal de soutien sur PSV, ils seront temporairement basculés en mode de contrôle assisté.
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La ventilation assistée par pression sera utilisée jusqu'à ce que le patient soit extubé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du sevrage
Délai: Du moment de la randomisation jusqu'à 28 jours
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La durée du sevrage sera évaluée comme (a) le temps écoulé depuis la randomisation de l'étude jusqu'à ce que le patient passe avec succès un essai de respiration spontanée, (b) le temps écoulé entre la randomisation et l'extubation réussie, et (c) le nombre de jours sans ventilateur, défini comme le nombre de jours en vie et sans ventilation mécanique au cours des 28 jours suivant la randomisation.
Tous les patients inscrits à l'étude seront suivis jusqu'à leur sortie des soins intensifs.
Une analyse préalable en sous-groupe est prévue pour les patients présentant un indice d'asynchronie élevé au départ.
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Du moment de la randomisation jusqu'à 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'index asynchrone par rapport à la ligne de base
Délai: Mesure du débit, de la pression des voies respiratoires et estimation de la pression des muscles respiratoires enregistrée au départ, puis à nouveau, à des niveaux d'assistance élevés et faibles pendant les sept premiers jours du protocole de sevrage
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Indice d'asynchronie (pourcentage (%) de respirations asynchrones) mesuré par inspection visuelle des tracés de débit et de pression des voies respiratoires au départ (juste avant la randomisation) et à des niveaux d'assistance élevés et faibles dans la ventilation assistée proportionnelle (PAV) et la ventilation assistée par pression ( PSV) algorithmes de sevrage.
Ces mesures sont enregistrées au cours des sept premiers jours suivant la randomisation.
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Mesure du débit, de la pression des voies respiratoires et estimation de la pression des muscles respiratoires enregistrée au départ, puis à nouveau, à des niveaux d'assistance élevés et faibles pendant les sept premiers jours du protocole de sevrage
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Changement dans l'administration de médicaments sédatifs par rapport au départ
Délai: Dose quotidienne de sédatifs administrée au départ et aux jours 1, 3 et 7 du protocole d'étude
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Dose totale de sédatifs et de stupéfiants (convertis en équivalents de lorazépam et de morphine) administrés au jour 0 (de base) et aux jours 1, 3 et 7 du protocole d'étude, en pourcentage de la dose de base
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Dose quotidienne de sédatifs administrée au départ et aux jours 1, 3 et 7 du protocole d'étude
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Délire
Délai: Jusqu'à 28 jours après la randomisation
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Incidence d'une évaluation positive du dépistage du délire (à l'aide de la méthode d'évaluation de la confusion - Unité de soins intensifs (CAM-ICU) ou de la liste de contrôle du dépistage du délire en soins intensifs (ICDSC)) au départ, et durée du délire en pourcentage du temps passé en USI après la randomisation.
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Jusqu'à 28 jours après la randomisation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance du mode de sevrage
Délai: Tous les jours, jusqu'à 28 jours après la randomisation
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Nombre d'heures passées quotidiennement sur le mode de sevrage prescrit (PAV ou PSV)
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Tous les jours, jusqu'à 28 jours après la randomisation
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Indication pour une assistance ventilatoire accrue
Délai: Quotidien
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Les inhalothérapeutes indiqueront sur une liste de contrôle quels signes de détresse respiratoire étaient présents et ont conduit à une augmentation du niveau d'assistance du ventilateur.
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Quotidien
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen J Bosma, MD, FRCPC, Lawson Health Research Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Epstein SK, Ciubotaru RL. Independent effects of etiology of failure and time to reintubation on outcome for patients failing extubation. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Aug;158(2):489-93. doi: 10.1164/ajrccm.158.2.9711045.
- Ely EW, Baker AM, Dunagan DP, Burke HL, Smith AC, Kelly PT, Johnson MM, Browder RW, Bowton DL, Haponik EF. Effect on the duration of mechanical ventilation of identifying patients capable of breathing spontaneously. N Engl J Med. 1996 Dec 19;335(25):1864-9. doi: 10.1056/NEJM199612193352502.
- Thille AW, Rodriguez P, Cabello B, Lellouche F, Brochard L. Patient-ventilator asynchrony during assisted mechanical ventilation. Intensive Care Med. 2006 Oct;32(10):1515-22. doi: 10.1007/s00134-006-0301-8. Epub 2006 Aug 1.
- Kollef MH, Shapiro SD, Silver P, St John RE, Prentice D, Sauer S, Ahrens TS, Shannon W, Baker-Clinkscale D. A randomized, controlled trial of protocol-directed versus physician-directed weaning from mechanical ventilation. Crit Care Med. 1997 Apr;25(4):567-74. doi: 10.1097/00003246-199704000-00004.
- Esteban A, Anzueto A, Frutos F, Alia I, Brochard L, Stewart TE, Benito S, Epstein SK, Apezteguia C, Nightingale P, Arroliga AC, Tobin MJ; Mechanical Ventilation International Study Group. Characteristics and outcomes in adult patients receiving mechanical ventilation: a 28-day international study. JAMA. 2002 Jan 16;287(3):345-55. doi: 10.1001/jama.287.3.345.
- Younes M. Proportional assist ventilation, a new approach to ventilatory support. Theory. Am Rev Respir Dis. 1992 Jan;145(1):114-20. doi: 10.1164/ajrccm/145.1.114.
- Epstein SK, Ciubotaru RL, Wong JB. Effect of failed extubation on the outcome of mechanical ventilation. Chest. 1997 Jul;112(1):186-92. doi: 10.1378/chest.112.1.186.
- Lellouche F, Mancebo J, Jolliet P, Roeseler J, Schortgen F, Dojat M, Cabello B, Bouadma L, Rodriguez P, Maggiore S, Reynaert M, Mersmann S, Brochard L. A multicenter randomized trial of computer-driven protocolized weaning from mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Oct 15;174(8):894-900. doi: 10.1164/rccm.200511-1780OC. Epub 2006 Jul 13.
- Bosma KJ, Read BA, Bahrgard Nikoo MJ, Jones PM, Priestap FA, Lewis JF. A Pilot Randomized Trial Comparing Weaning From Mechanical Ventilation on Pressure Support Versus Proportional Assist Ventilation. Crit Care Med. 2016 Jun;44(6):1098-108. doi: 10.1097/CCM.0000000000001600.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- R-07-237
- 13356 (Autre identifiant: REB)
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