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Comparaison entre le sevrage sous aide inspiratoire et la ventilation assistée proportionnelle : une étude pilote

23 avril 2016 mis à jour par: Karen Bosma, Lawson Health Research Institute

La fréquence respiratoire est-elle un indicateur adéquat de détresse respiratoire pendant le sevrage ? Comparaison entre le sevrage en aide inspiratoire et la ventilation assistée proportionnelle.

L'hypothèse de l'étude est que la réduction de l'asynchronie patient-ventilateur réduira le temps nécessaire pour sevrer de la ventilation mécanique. Le but de cette étude pilote est (1) d'évaluer la faisabilité de l'étude en termes de recrutement, d'adhésion au protocole et d'efficacité de l'intervention pour réduire l'asynchronie, (2) d'évaluer les taux de base d'asynchronie et les résultats dans le bras témoin afin d'effectuer un échantillon calculs de taille, si nécessaire, pour d'autres études plus importantes conçues pour détecter les différences de temps de sevrage dans des populations spécifiques et prédéfinies et (3) pour examiner la fréquence à laquelle un déclenchement inefficace (et donc une fréquence respiratoire réduite du ventilateur) à des niveaux plus élevés d'aide inspiratoire conduisent à une fausse conclusion selon laquelle des niveaux de soutien plus élevés sont nécessaires pour diminuer la détresse respiratoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des recherches antérieures ont montré qu'environ vingt-cinq pour cent des patients capables de déclencher le ventilateur dans les modes assistés ont des taux élevés d'asynchronie patient-ventilateur, et que ces patients ont une durée de ventilation mécanique plus longue. On ne sait pas si l'asynchronisme est une cause d'échec du sevrage ou simplement un marqueur d'insuffisance respiratoire plus sévère. Le type d'asynchronie le plus courant, le déclenchement inefficace, peut être à la fois un marqueur de maladie respiratoire et une cause de sevrage retardé. Lors d'un déclenchement inefficace, l'effort inspiratoire du patient ne parvient pas à déclencher une respiration du ventilateur et, par conséquent, la fréquence respiratoire affichée sur le ventilateur sous-estime la véritable fréquence respiratoire intrinsèque du patient. Étant donné que le déclenchement inefficace est plus fréquent à des niveaux d'aide inspiratoire plus élevés qu'à des niveaux inférieurs, une augmentation de la fréquence respiratoire pendant le sevrage de l'aide inspiratoire peut indiquer le développement d'une détresse respiratoire ou simplement l'abolition d'un déclenchement inefficace. Un déclenchement inefficace peut également retarder le sevrage parce que l'énergie des muscles respiratoires est « gaspillée » lors de respirations non assistées. La ventilation assistée proportionnelle (PAV) est un mode de ventilation approuvé par la FDA et HPB dans lequel le ventilateur applique une pression proportionnelle à l'effort du patient. En utilisant le PAV, l'interaction patient-ventilateur peut être optimisée et le déclenchement inefficace considérablement réduit. Étant donné que les fréquences respiratoires du patient et du ventilateur sont généralement équivalentes, une réduction de la fréquence respiratoire avec une assistance ventilatoire croissante est moins susceptible d'être une fausse indication positive de la nécessité d'une assistance accrue.

Dans cette étude, les patients ayant des difficultés à se sevrer de la ventilation mécanique seront randomisés pour sevrer avec l'un des deux protocoles de sevrage : l'algorithme de sevrage de la ventilation assistée proportionnelle (PAV) (bras d'intervention) par rapport à l'algorithme de sevrage de la ventilation assistée par pression (PSV) (bras contrôle).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Patients sous ventilation mécanique qui sont prêts à commencer le sevrage selon des critères d'éligibilité prédéfinis et tolèrent trente minutes de ventilation assistée par pression (PSV), mais ne sont pas prêts pour l'extubation, définie comme une fréquence au volume courant (f/Vt) supérieure à ( >) 105 après deux minutes de pression positive constante (CPAP)
  • Raison de l'intubation partiellement ou complètement inversée

Critère d'exclusion:

  • Tolérance PSV 5 supérieure à (>) 2 heures (sevré)
  • Prévoyez d'extuber aujourd'hui
  • Extubé aujourd'hui
  • Envisager le retrait de l'assistance vitale (moins de (<) 48 heures)
  • Patient neurochirurgical
  • Lésion SC élevée / NMD progressive
  • Trachéotomie au moment de l'admission aux soins intensifs
  • A rempli toutes les conditions d'éligibilité au sevrage et a été sous ventilation assistée par pression (PSV) > 36 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ventilation assistée proportionnelle (PAV)
La ventilation assistée proportionnelle (PAV+ sur le ventilateur PB840) sera utilisée selon un algorithme de sevrage. Si les patients développent une détresse malgré les niveaux d'assistance maximum sur PAV+, ils seront temporairement basculés en mode de contrôle assisté.
La ventilation assistée proportionnelle sera utilisée jusqu'à ce que le patient soit extubé.
Comparateur actif: Ventilation d'aide inspiratoire (PSV)
La ventilation assistée inspiratoire sur le ventilateur PV840 sera utilisée selon un algorithme de sevrage. Si les patients développent une détresse malgré le niveau maximal de soutien sur PSV, ils seront temporairement basculés en mode de contrôle assisté.
La ventilation assistée par pression sera utilisée jusqu'à ce que le patient soit extubé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du sevrage
Délai: Du moment de la randomisation jusqu'à 28 jours
La durée du sevrage sera évaluée comme (a) le temps écoulé depuis la randomisation de l'étude jusqu'à ce que le patient passe avec succès un essai de respiration spontanée, (b) le temps écoulé entre la randomisation et l'extubation réussie, et (c) le nombre de jours sans ventilateur, défini comme le nombre de jours en vie et sans ventilation mécanique au cours des 28 jours suivant la randomisation. Tous les patients inscrits à l'étude seront suivis jusqu'à leur sortie des soins intensifs. Une analyse préalable en sous-groupe est prévue pour les patients présentant un indice d'asynchronie élevé au départ.
Du moment de la randomisation jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'index asynchrone par rapport à la ligne de base
Délai: Mesure du débit, de la pression des voies respiratoires et estimation de la pression des muscles respiratoires enregistrée au départ, puis à nouveau, à des niveaux d'assistance élevés et faibles pendant les sept premiers jours du protocole de sevrage
Indice d'asynchronie (pourcentage (%) de respirations asynchrones) mesuré par inspection visuelle des tracés de débit et de pression des voies respiratoires au départ (juste avant la randomisation) et à des niveaux d'assistance élevés et faibles dans la ventilation assistée proportionnelle (PAV) et la ventilation assistée par pression ( PSV) algorithmes de sevrage. Ces mesures sont enregistrées au cours des sept premiers jours suivant la randomisation.
Mesure du débit, de la pression des voies respiratoires et estimation de la pression des muscles respiratoires enregistrée au départ, puis à nouveau, à des niveaux d'assistance élevés et faibles pendant les sept premiers jours du protocole de sevrage
Changement dans l'administration de médicaments sédatifs par rapport au départ
Délai: Dose quotidienne de sédatifs administrée au départ et aux jours 1, 3 et 7 du protocole d'étude
Dose totale de sédatifs et de stupéfiants (convertis en équivalents de lorazépam et de morphine) administrés au jour 0 (de base) et aux jours 1, 3 et 7 du protocole d'étude, en pourcentage de la dose de base
Dose quotidienne de sédatifs administrée au départ et aux jours 1, 3 et 7 du protocole d'étude
Délire
Délai: Jusqu'à 28 jours après la randomisation
Incidence d'une évaluation positive du dépistage du délire (à l'aide de la méthode d'évaluation de la confusion - Unité de soins intensifs (CAM-ICU) ou de la liste de contrôle du dépistage du délire en soins intensifs (ICDSC)) au départ, et durée du délire en pourcentage du temps passé en USI après la randomisation.
Jusqu'à 28 jours après la randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance du mode de sevrage
Délai: Tous les jours, jusqu'à 28 jours après la randomisation
Nombre d'heures passées quotidiennement sur le mode de sevrage prescrit (PAV ou PSV)
Tous les jours, jusqu'à 28 jours après la randomisation
Indication pour une assistance ventilatoire accrue
Délai: Quotidien
Les inhalothérapeutes indiqueront sur une liste de contrôle quels signes de détresse respiratoire étaient présents et ont conduit à une augmentation du niveau d'assistance du ventilateur.
Quotidien

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen J Bosma, MD, FRCPC, Lawson Health Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2012

Première publication (Estimation)

16 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R-07-237
  • 13356 (Autre identifiant: REB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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