Confronto tra svezzamento con supporto pressorio e ventilazione assistita proporzionale: uno studio pilota
23 aprile 2016 aggiornato da: Karen Bosma, Lawson Health Research Institute
La frequenza respiratoria è un indicatore adeguato di distress respiratorio durante lo svezzamento? Un confronto tra lo svezzamento con supporto pressorio e la ventilazione assistita proporzionale.
L'ipotesi dello studio è che la riduzione dell'asincronia paziente-ventilatore ridurrà il tempo necessario per lo svezzamento dalla ventilazione meccanica.
Lo scopo di questo studio pilota è (1) valutare la fattibilità dello studio in termini di reclutamento, aderenza al protocollo ed efficacia dell'intervento per ridurre l'asincronia, (2) valutare i tassi basali di asincronia e i risultati nel braccio di controllo al fine di eseguire campioni calcoli delle dimensioni, se necessario, per ulteriori studi più ampi progettati per rilevare differenze nel tempo di svezzamento in popolazioni specifiche e predefinite e (3) per esaminare quanto spesso il trigger inefficace (e quindi la frequenza respiratoria del ventilatore ridotta) a livelli più elevati di supporto della pressione portano a un falsa conclusione che sono necessari livelli più elevati di supporto per diminuire il distress respiratorio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Precedenti ricerche hanno dimostrato che circa il 25% dei pazienti in grado di attivare il ventilatore in modalità assistita presenta tassi elevati di asincronia paziente-ventilatore e che tali pazienti hanno una durata maggiore della ventilazione meccanica. Non è noto se l'asincronia sia una causa di fallimento dello svezzamento o semplicemente un marker di insufficienza respiratoria più grave. Il tipo più comune di asincronia, il triggering inefficace, può essere sia un marker di malattia respiratoria che una causa di svezzamento ritardato. Durante il triggering inefficace, lo sforzo inspiratorio del paziente non riesce ad attivare un respiro del ventilatore e quindi la frequenza respiratoria visualizzata sul ventilatore sottostima la vera frequenza respiratoria intrinseca del paziente. Poiché il triggering inefficace è più comune a livelli più alti di supporto pressorio rispetto a livelli inferiori, un aumento della frequenza respiratoria durante lo svezzamento del supporto pressorio può indicare lo sviluppo di distress respiratorio o semplicemente l'abolizione del triggering inefficace. Un triggering inefficace può anche causare uno svezzamento ritardato perché l'energia dei muscoli respiratori viene "sprecata" in atti respiratori non supportati. La ventilazione assistita proporzionale (PAV) è una modalità di ventilazione approvata da FDA e HPB in cui il ventilatore applica una pressione proporzionale allo sforzo del paziente. Utilizzando PAV, l'interazione paziente-ventilatore può essere ottimizzata e l'attivazione inefficace notevolmente ridotta. Poiché le frequenze respiratorie del paziente e del ventilatore sono generalmente equivalenti, è meno probabile che una riduzione della frequenza respiratoria con l'aumento del supporto ventilatorio sia un'indicazione falsa positiva della necessità di maggiore assistenza.
In questo studio, i pazienti con difficoltà di svezzamento dalla ventilazione meccanica saranno randomizzati allo svezzamento con uno dei due protocolli di svezzamento: algoritmo di svezzamento Proportional Assist Ventilation (PAV) (braccio di intervento) vs. algoritmo di svezzamento Pressure Support Ventilation (PSV) (braccio di controllo).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o superiore
- Pazienti ventilati meccanicamente che sono pronti per iniziare lo svezzamento in base a criteri di idoneità prespecificati e tollerano trenta minuti di ventilazione con supporto pressorio (PSV), ma non sono pronti per l'estubazione, definita come una frequenza al volume corrente (f/Vt) maggiore di ( >) 105 dopo due minuti di pressione positiva costante delle vie aeree (CPAP)
- Motivo dell'intubazione parzialmente o completamente invertito
Criteri di esclusione:
- Tolleranza PSV 5 superiore a (>) 2 ore (svezzato)
- Programma di estubare oggi stesso
- Oggi estubato
- Considerando la sospensione del supporto vitale (meno di (<) 48 ore)
- Paziente neurochirurgico
- Lesioni SC elevate/NMD progressivo
- Tracheostomia al momento del ricovero in terapia intensiva
- Ha soddisfatto tutti i requisiti per lo svezzamento ed è stato in ventilazione assistita a pressione (PSV) >36 ore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ventilazione assistita proporzionale (PAV)
Verrà utilizzata la ventilazione assistita proporzionale (PAV+ sul ventilatore PB840) secondo un algoritmo di svezzamento.
Se i pazienti sviluppano disagio nonostante i massimi livelli di supporto su PAV+, verranno temporaneamente trasferiti alla modalità di controllo assistita.
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La ventilazione assistita proporzionale verrà utilizzata fino all'estubazione del paziente.
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Comparatore attivo: Ventilazione a pressione assistita (PSV)
La ventilazione di supporto a pressione sul ventilatore PV840 verrà utilizzata in base a un algoritmo di svezzamento.
Se i pazienti sviluppano disagio nonostante il livello massimo di supporto su PSV, verranno temporaneamente trasferiti alla modalità di controllo assistito.
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La ventilazione di supporto a pressione verrà utilizzata fino all'estubazione del paziente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata dello svezzamento
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino a 28 giorni
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La durata dello svezzamento sarà valutata come (a) il tempo trascorso dalla randomizzazione dello studio fino a quando il paziente supera con successo una prova di respirazione spontanea, (b) il tempo dalla randomizzazione all'estubazione riuscita e (c) il numero di giorni senza ventilazione, definiti come il numero di giorni vivi e liberi da ventilazione meccanica durante i 28 giorni successivi alla randomizzazione.
Tutti i pazienti arruolati nello studio saranno seguiti fino alla dimissione dalla terapia intensiva.
Per i pazienti con un alto indice di asincronia al basale è prevista un'analisi preliminare di sottogruppo.
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Dal momento della randomizzazione fino a 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'indice di asincronia rispetto al basale
Lasso di tempo: Misurazione del flusso, pressione delle vie aeree e stima della pressione dei muscoli respiratori registrati al basale e poi di nuovo, a livelli di supporto alti e bassi durante i primi sette giorni del protocollo di svezzamento
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Indice di asincronia (percentuale (%) di atti respiratori asincroni) misurato mediante ispezione visiva dei tracciati di flusso e pressione delle vie aeree al basale (appena prima della randomizzazione) e a livelli di supporto alti e bassi sia nella ventilazione proporzionale assistita (PAV) che nella ventilazione con pressione di supporto ( PSV) algoritmi di svezzamento.
Queste misurazioni vengono registrate durante i primi sette giorni dopo la randomizzazione.
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Misurazione del flusso, pressione delle vie aeree e stima della pressione dei muscoli respiratori registrati al basale e poi di nuovo, a livelli di supporto alti e bassi durante i primi sette giorni del protocollo di svezzamento
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Variazione della somministrazione di farmaci sedativi rispetto al basale
Lasso di tempo: Dose giornaliera di farmaci sedativi somministrati al basale e nei giorni 1, 3 e 7 del protocollo di studio
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Dose totale di farmaci sedativi e narcotici (convertiti in lorazepam e morfina equivalenti) somministrati il giorno 0 (basale) e i giorni 1, 3 e 7 del protocollo di studio, come percentuale della dose basale
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Dose giornaliera di farmaci sedativi somministrati al basale e nei giorni 1, 3 e 7 del protocollo di studio
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Delirio
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
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Incidenza di una valutazione positiva dello screening del delirium (utilizzando il Confusion Assessment Method - Intensive Care Unit (CAM-ICU) o Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)) al basale e la durata del delirium come percentuale del tempo in terapia intensiva dopo la randomizzazione.
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Fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tolleranza della modalità di svezzamento
Lasso di tempo: Ogni giorno, fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
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Numero di ore giornaliere trascorse in modalità di svezzamento prescritta (PAV o PSV)
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Ogni giorno, fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
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Indicazione per un maggiore supporto ventilatorio
Lasso di tempo: Quotidiano
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I terapisti respiratori indicheranno su una lista di controllo quali segni di distress respiratorio erano presenti che hanno portato a un aumento del livello di supporto da parte del ventilatore.
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Quotidiano
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karen J Bosma, MD, FRCPC, Lawson Health Research Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Epstein SK, Ciubotaru RL. Independent effects of etiology of failure and time to reintubation on outcome for patients failing extubation. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Aug;158(2):489-93. doi: 10.1164/ajrccm.158.2.9711045.
- Ely EW, Baker AM, Dunagan DP, Burke HL, Smith AC, Kelly PT, Johnson MM, Browder RW, Bowton DL, Haponik EF. Effect on the duration of mechanical ventilation of identifying patients capable of breathing spontaneously. N Engl J Med. 1996 Dec 19;335(25):1864-9. doi: 10.1056/NEJM199612193352502.
- Thille AW, Rodriguez P, Cabello B, Lellouche F, Brochard L. Patient-ventilator asynchrony during assisted mechanical ventilation. Intensive Care Med. 2006 Oct;32(10):1515-22. doi: 10.1007/s00134-006-0301-8. Epub 2006 Aug 1.
- Kollef MH, Shapiro SD, Silver P, St John RE, Prentice D, Sauer S, Ahrens TS, Shannon W, Baker-Clinkscale D. A randomized, controlled trial of protocol-directed versus physician-directed weaning from mechanical ventilation. Crit Care Med. 1997 Apr;25(4):567-74. doi: 10.1097/00003246-199704000-00004.
- Esteban A, Anzueto A, Frutos F, Alia I, Brochard L, Stewart TE, Benito S, Epstein SK, Apezteguia C, Nightingale P, Arroliga AC, Tobin MJ; Mechanical Ventilation International Study Group. Characteristics and outcomes in adult patients receiving mechanical ventilation: a 28-day international study. JAMA. 2002 Jan 16;287(3):345-55. doi: 10.1001/jama.287.3.345.
- Younes M. Proportional assist ventilation, a new approach to ventilatory support. Theory. Am Rev Respir Dis. 1992 Jan;145(1):114-20. doi: 10.1164/ajrccm/145.1.114.
- Epstein SK, Ciubotaru RL, Wong JB. Effect of failed extubation on the outcome of mechanical ventilation. Chest. 1997 Jul;112(1):186-92. doi: 10.1378/chest.112.1.186.
- Lellouche F, Mancebo J, Jolliet P, Roeseler J, Schortgen F, Dojat M, Cabello B, Bouadma L, Rodriguez P, Maggiore S, Reynaert M, Mersmann S, Brochard L. A multicenter randomized trial of computer-driven protocolized weaning from mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Oct 15;174(8):894-900. doi: 10.1164/rccm.200511-1780OC. Epub 2006 Jul 13.
- Bosma KJ, Read BA, Bahrgard Nikoo MJ, Jones PM, Priestap FA, Lewis JF. A Pilot Randomized Trial Comparing Weaning From Mechanical Ventilation on Pressure Support Versus Proportional Assist Ventilation. Crit Care Med. 2016 Jun;44(6):1098-108. doi: 10.1097/CCM.0000000000001600.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
16 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-07-237
- 13356 (Altro identificatore: REB)
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