Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie odstawiania od piersi ze wspomaganiem ciśnieniowym a proporcjonalną wentylacją wspomaganą: badanie pilotażowe

23 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Karen Bosma, Lawson Health Research Institute

Czy częstość oddechów jest odpowiednim wskaźnikiem niewydolności oddechowej podczas odstawiania od piersi? Porównanie odstawiania od piersi ze wspomaganiem ciśnieniowym a proporcjonalną wentylacją wspomaganą.

Hipoteza badawcza jest taka, że ​​zmniejszenie asynchroniczności pacjenta z respiratorem skróci czas potrzebny do odzwyczajenia od wentylacji mechanicznej. Celem tego badania pilotażowego jest (1) ocena wykonalności badania pod względem rekrutacji, przestrzegania protokołu i skuteczności interwencji w celu zmniejszenia asynchronii, (2) ocena wyjściowych wskaźników asynchronii i wyników w ramieniu kontrolnym w celu wykonania próbki obliczenia wielkości, jeśli to konieczne, do dalszych, większych badań mających na celu wykrycie różnic w czasie odstawiania od piersi w określonych, predefiniowanych populacjach oraz (3) zbadanie, jak często nieskuteczne wyzwalanie (a tym samym zmniejszona częstość oddechów respiratora) przy wyższych poziomach wspomagania ciśnieniowego prowadzi do fałszywy wniosek, że potrzebne są wyższe poziomy wsparcia, aby zmniejszyć niewydolność oddechową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poprzednie badania wykazały, że u około dwudziestu pięciu procent pacjentów zdolnych do uruchomienia respiratora w trybach wspomaganych występuje wysoki wskaźnik asynchronii między pacjentem a respiratorem oraz że tacy pacjenci mają dłuższy czas wentylacji mechanicznej. Nie wiadomo, czy asynchronia jest przyczyną niepowodzeń w odstawieniu od piersi, czy po prostu markerem cięższej niewydolności oddechowej. Najczęstszy typ asynchronii, nieskuteczne wyzwalanie, może być zarówno markerem chorób układu oddechowego, jak i przyczyną opóźnionego odsadzenia. Podczas nieskutecznego wyzwalania wysiłek wdechowy pacjenta nie powoduje wyzwolenia oddechu respiratora, a zatem częstość oddechów wyświetlana na respiratorze jest niedoszacowana w stosunku do rzeczywistej, własnej częstości oddechów pacjenta. Ponieważ nieskuteczne wyzwalanie występuje częściej przy wyższych poziomach wspomagania ciśnieniowego niż przy niższych poziomach, wzrost częstości oddechów podczas odstawiania wspomagania ciśnieniowego może wskazywać na rozwój niewydolności oddechowej lub po prostu zniesienie nieskutecznego wyzwalania. Nieskuteczne wyzwalanie może również powodować opóźnione odzwyczajanie, ponieważ energia mięśni oddechowych jest „marnowana” na oddechy niewspomagane. Wentylacja wspomagana proporcjonalnie (PAV) to tryb wentylacji zatwierdzony przez FDA i HPB, w którym respirator wywiera ciśnienie proporcjonalne do wysiłku pacjenta. Używając PAV, można zoptymalizować interakcję pacjenta z respiratorem i znacznie ograniczyć nieskuteczne wyzwalanie. Ponieważ częstości oddechów pacjenta i respiratora są na ogół równoważne, zmniejszenie częstości oddechów wraz ze wzrostem wspomagania wentylacji jest mniej prawdopodobne, aby było fałszywie dodatnim wskazaniem na potrzebę większej pomocy.

W tym badaniu pacjenci z trudnościami w odzwyczajaniu od wentylacji mechanicznej zostaną losowo przydzieleni do grup odzwyczajających z jednym z dwóch protokołów odzwyczajania: algorytm proporcjonalnego wspomagania wentylacji (PAV) (grupa interwencyjna) vs. algorytm odstawiania wentylacji wspomaganej ciśnieniem (PSV) (grupa kontrolna).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Pacjenci wentylowani mechanicznie, którzy są gotowi do rozpoczęcia odstawiania od piersi zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami kwalifikacji i tolerują trzydzieści minut wentylacji wspomaganej ciśnieniem (PSV), ale nie są gotowi do ekstubacji, zdefiniowani jako częstotliwość do objętości oddechowej (f/Vt) większa niż ( >) 105 po dwóch minutach stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP)
  • Przyczyna intubacji częściowo lub całkowicie odwrócona

Kryteria wyłączenia:

  • Tolerowanie PSV 5 powyżej (>)2 godzin (odsadzone)
  • Zaplanuj dzisiaj ekstubację
  • Dzisiaj ekstubowany
  • Rozważanie wycofania aparatury podtrzymującej życie (mniej niż (<)48 godzin)
  • Pacjent neurochirurgiczny
  • Wysoki uraz SC / postępujące NMD
  • Tracheostomia w momencie przyjęcia na OIOM
  • Spełnił wszystkie kryteria kwalifikujące do odsadzenia i był na wentylacji wspomaganej ciśnieniem (PSV) > 36 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Proporcjonalna wentylacja wspomagana (PAV)
Wentylacja wspomagana proporcjonalnie (PAV+ w respiratorze PB840) będzie używana zgodnie z algorytmem odzwyczajania. Jeśli u pacjentów pojawi się niepokój pomimo maksymalnego poziomu wsparcia w PAV+, zostaną oni tymczasowo przełączeni na tryb kontroli wspomagania.
Inny: PAW
Do czasu ekstubacji pacjenta stosowana będzie wentylacja wspomagana proporcjonalnie.
Aktywny komparator: Wentylacja wspomagana ciśnieniem (PSV)
Wentylacja wspomagana ciśnieniem w respiratorze PV840 będzie używana zgodnie z algorytmem odzwyczajania. Jeśli u pacjentów wystąpi dystres pomimo maksymalnego poziomu wsparcia na PSV, zostaną oni tymczasowo przełączeni w tryb wspomagania-kontroli.
Inny: PSV
Wentylacja ze wspomaganiem ciśnieniowym będzie stosowana do czasu ekstubacji pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odsadzenia
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do 28 dni
Czas trwania odstawienia będzie oceniany jako (a) czas, jaki upłynął od randomizacji do badania do pomyślnego przejścia przez pacjenta próby oddychania spontanicznego, (b) czas od randomizacji do udanej ekstubacji oraz (c) liczba dni bez respiratora, zdefiniowana jako liczbę dni żywych i wolnych od wentylacji mechanicznej w ciągu 28 dni po randomizacji. Wszyscy pacjenci włączeni do badania będą obserwowani aż do wypisu z OIT. W przypadku pacjentów z wysokim wskaźnikiem asynchronii na początku badania planowana jest wcześniejsza analiza podgrup.
Od czasu randomizacji do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana indeksu asynchronii od linii bazowej
Ramy czasowe: Pomiar przepływu, ciśnienia w drogach oddechowych i oszacowanie ciśnienia mięśni oddechowych zarejestrowane na początku badania, a następnie ponownie, przy wysokim i niskim poziomie wspomagania podczas pierwszych siedmiu dni protokołu odstawiania od piersi
Wskaźnik asynchronii (procent (%) oddechów asynchronicznych) mierzony za pomocą wizualnej kontroli wykresów przepływu i ciśnienia w drogach oddechowych na linii podstawowej (tuż przed randomizacją) oraz przy wysokim i niskim poziomie wspomagania zarówno wentylacji wspomaganej proporcjonalnie (PAV), jak i wentylacji wspomaganej ciśnieniem ( PSV) algorytmy odstawiania od piersi. Pomiary te są rejestrowane podczas pierwszych siedmiu dni po randomizacji.
Pomiar przepływu, ciśnienia w drogach oddechowych i oszacowanie ciśnienia mięśni oddechowych zarejestrowane na początku badania, a następnie ponownie, przy wysokim i niskim poziomie wspomagania podczas pierwszych siedmiu dni protokołu odstawiania od piersi
Zmiana w podawaniu leków uspokajających w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzienna dawka leków uspokajających podana na początku badania oraz w 1, 3 i 7 dniu protokołu badania
Całkowita dawka leków uspokajających i odurzających (w przeliczeniu na ekwiwalenty lorazepamu i morfiny) podana w dniu 0 (wyjściowym) oraz w 1, 3 i 7 dniu protokołu badania, jako procent dawki początkowej
Dzienna dawka leków uspokajających podana na początku badania oraz w 1, 3 i 7 dniu protokołu badania
Delirium
Ramy czasowe: Do 28 dni po randomizacji
Częstość występowania pozytywnej oceny przesiewowej delirium (za pomocą metody oceny splątania – oddział intensywnej terapii (CAM-ICU) lub listy kontrolnej przesiewowej delirium intensywnej terapii (ICDSC)) na początku badania oraz czas trwania delirium jako odsetek czasu na OIT po randomizacji.
Do 28 dni po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja trybu odsadzania
Ramy czasowe: Codziennie, do 28 dni po randomizacji
Liczba godzin spędzonych dziennie na przepisanym trybie odsadzania (PAV lub PSV)
Codziennie, do 28 dni po randomizacji
Wskazanie do zwiększonego wspomagania wentylacji
Ramy czasowe: Codziennie
Terapeuci oddechowi wskażą na liście kontrolnej, jakie objawy niewydolności oddechowej były obecne, co doprowadziło do zwiększenia poziomu wsparcia ze strony respiratora.
Codziennie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Współpracownicy

University of Western Ontario, Canada
Medtronic - MITG

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen J Bosma, MD, FRCPC, Lawson Health Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-07-237
  • 13356 (Inny identyfikator: REB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj