Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van spenen op drukondersteuning versus proportionele ondersteunende beademing: een pilotstudie

23 april 2016 bijgewerkt door: Karen Bosma, Lawson Health Research Institute

Is de ademhalingsfrequentie een adequate indicator van ademhalingsproblemen tijdens het spenen? Een vergelijking van spenen met drukondersteuning versus proportionele ondersteunende beademing.

De onderzoekshypothese is dat het verminderen van asynchronie tussen patiënt en ventilator de tijd zal verminderen die nodig is om te ontwennen aan mechanische beademing. Het doel van deze pilootstudie is (1) om de haalbaarheid van de studie te beoordelen in termen van werving, naleving van het protocol en de doeltreffendheid van de interventie voor het verminderen van asynchronie, (2) om basislijncijfers van asynchronie en resultaten in de controlearm te beoordelen om steekproefonderzoek uit te voeren. grootteberekeningen, indien nodig, voor verdere, grotere onderzoeken die zijn ontworpen om verschillen in speentijd in specifieke, vooraf gedefinieerde populaties te detecteren en (3) om te onderzoeken hoe vaak ineffectieve triggering (en dus verminderde ademhalingsfrequentie van de ventilator) bij hogere niveaus van drukondersteuning leidt tot een onjuiste conclusie dat meer ondersteuning nodig is om ademnood te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Uit eerder onderzoek is gebleken dat ongeveer vijfentwintig procent van de patiënten die in staat zijn om de ventilator in geassisteerde modi te activeren, een hoge mate van patiënt-ventilator asynchronie hebben, en dat dergelijke patiënten een langere duur van mechanische beademing hebben. Het is niet bekend of asynchroon een oorzaak is van het mislukken van het spenen of gewoon een kenmerk van ernstigere ademhalingsinsufficiëntie. Het meest voorkomende type asynchronie, ineffectief triggeren, kan zowel een kenmerk zijn van luchtwegaandoeningen als een oorzaak van vertraagd spenen. Tijdens niet-effectieve triggering triggert de inademingsinspanning van de patiënt geen beademingsademhaling, waardoor de op het beademingsapparaat weergegeven ademhalingsfrequentie de werkelijke, intrinsieke ademhalingsfrequentie van de patiënt onderschat. Aangezien ineffectieve triggering vaker voorkomt bij hogere niveaus van drukondersteuning dan bij lagere niveaus, kan een toename van de ademhalingsfrequentie tijdens het ontwennen van drukondersteuning wijzen op de ontwikkeling van ademnood of eenvoudigweg de afschaffing van ineffectieve triggering. Ineffectief triggeren kan ook leiden tot vertraagd spenen omdat energie van de ademhalingsspieren wordt "verspild" aan niet-ondersteunde ademhalingen. Proportionele hulpventilatie (PAV) is een door de FDA en HPB goedgekeurde beademingsmodus waarbij het beademingsapparaat druk uitoefent in verhouding tot de inspanning van de patiënt. Met behulp van PAV kan de interactie tussen patiënt en beademingsapparaat worden geoptimaliseerd en kan ineffectieve triggering aanzienlijk worden verminderd. Aangezien de ademhalingsfrequentie van de patiënt en het beademingsapparaat over het algemeen gelijk zijn, is het minder waarschijnlijk dat een verlaging van de ademhalingsfrequentie met toenemende beademingsondersteuning een vals-positieve indicatie is van de behoefte aan meer hulp.

In deze studie zullen patiënten die moeite hebben met het ontwennen van mechanische beademing gerandomiseerd worden naar ontwenning met een van twee ontwenningsprotocollen: Proportional Assist Ventilation (PAV) ontwenningsalgoritme (interventie-arm) versus Pressure Support Ventilation (PSV) ontwenningsalgoritme (controle-arm).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Mechanisch beademde patiënten die klaar zijn om te beginnen met ontwennen volgens vooraf gespecificeerde geschiktheidscriteria, en dertig minuten drukondersteuningsbeademing (PSV) tolereren, maar niet klaar zijn voor extubatie, gedefinieerd als een frequentie tot teugvolume (f/Vt) groter dan ( >) 105 na twee minuten constante positieve luchtwegdruk (CPAP)
  • Reden voor intubatie gedeeltelijk of volledig omgekeerd

Uitsluitingscriteria:

  • Verdraagt ​​​​PSV 5 langer dan (>) 2 uur (gespeend)
  • Plan om vandaag te extuberen
  • Vandaag geëxtubeerd
  • Overweegt Intrekking van levensonderhoud (minder dan (<)48 uur)
  • Neurochirurgische patiënt
  • Hoog SC-letsel / progressieve NMD
  • Tracheostomie bij opname op de IC
  • Voldoet aan alle voorwaarden voor spenen en heeft meer dan 36 uur drukondersteunende beademing (PSV) gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Proportionele hulpventilatie (PAV)
Proportional Assist Ventilation (PAV+ op het PB840-beademingsapparaat) wordt gebruikt volgens een ontwenningsalgoritme. Als patiënten last krijgen ondanks maximale ondersteuning op PAV+, worden ze tijdelijk overgeschakeld naar de ondersteunende controlemodus.
Proportional Assist Ventilation wordt gebruikt totdat de patiënt is geëxtubeerd.
Actieve vergelijker: Drukondersteunende beademing (PSV)
Drukondersteunende beademing op het PV840-beademingsapparaat wordt gebruikt volgens een ontwenningsalgoritme. Als patiënten ondanks maximale ondersteuning op PSV nood krijgen, worden ze tijdelijk overgeschakeld naar de assist-control-modus.
Drukondersteunende beademing zal worden gebruikt totdat de patiënt is geëxtubeerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het spenen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot 28 dagen
De duur van het ontwennen zal worden beoordeeld als (a) de tijd die is verstreken vanaf randomisatie van het onderzoek totdat de patiënt met succes een spontane ademhalingsproef heeft doorstaan, (b) tijd vanaf randomisatie tot succesvolle extubatie, en (c) aantal beademingsvrije dagen, gedefinieerd als de aantal dagen in leven en vrij van mechanische ventilatie gedurende de 28 dagen na randomisatie. Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen worden gevolgd tot ontslag uit de ICU. Een voorafgaande subgroepanalyse is gepland voor patiënten met een hoge asynchronie-index bij baseline.
Vanaf het moment van randomisatie tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in asynchronie-index vanaf basislijn
Tijdsspanne: Meting van flow, luchtwegdruk en schatting van ademhalingsspierdruk geregistreerd bij baseline en vervolgens opnieuw, bij hoge en lage ondersteuningsniveaus gedurende de eerste zeven dagen van het ontwenningsprotocol
Asynchronie-index (percentage (%) van asynchrone ademhalingen) gemeten door visuele inspectie van flow- en luchtwegdruktracings bij baseline (net voor randomisatie) en bij hoge en lage niveaus van ondersteuning in zowel Proportionele Ondersteunende Beademing (PAV) als Drukondersteunende Beademing ( PSV) speenalgoritmen. Deze metingen worden geregistreerd gedurende de eerste zeven dagen na randomisatie.
Meting van flow, luchtwegdruk en schatting van ademhalingsspierdruk geregistreerd bij baseline en vervolgens opnieuw, bij hoge en lage ondersteuningsniveaus gedurende de eerste zeven dagen van het ontwenningsprotocol
Verandering in toediening van sedativa ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Dagelijkse dosis sedativa toegediend bij baseline en dag 1, 3 en 7 van het studieprotocol
Totale dosis sedativa en narcotica (omgerekend in lorazepam- en morfine-equivalenten) toegediend op dag 0 (basislijn) en dag 1, 3 en 7 van het onderzoeksprotocol, als percentage van de basisdosis
Dagelijkse dosis sedativa toegediend bij baseline en dag 1, 3 en 7 van het studieprotocol
Delirium
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na randomisatie
Incidentie van een positieve delierscreeningsbeoordeling (met behulp van Confusion Assessment Method - Intensive Care Unit (CAM-ICU) of Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)) bij aanvang, en duur van delier als een percentage van de tijd op de ICU na randomisatie.
Tot 28 dagen na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tolerantie van de speenmodus
Tijdsspanne: Dagelijks, tot 28 dagen na randomisatie
Aantal uren dagelijks besteed aan voorgeschreven ontwenningsmodus (PAV of PSV)
Dagelijks, tot 28 dagen na randomisatie
Indicatie voor verhoogde beademingsondersteuning
Tijdsspanne: Dagelijks
Ademhalingstherapeuten zullen op een checklist aangeven welke tekenen van ademnood aanwezig waren die leidden tot meer ondersteuning door de beademing.
Dagelijks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen J Bosma, MD, FRCPC, Lawson Health Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R-07-237
  • 13356 (Andere identificatie: REB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren