- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01666054
Vergelijking van spenen op drukondersteuning versus proportionele ondersteunende beademing: een pilotstudie
Is de ademhalingsfrequentie een adequate indicator van ademhalingsproblemen tijdens het spenen? Een vergelijking van spenen met drukondersteuning versus proportionele ondersteunende beademing.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Uit eerder onderzoek is gebleken dat ongeveer vijfentwintig procent van de patiënten die in staat zijn om de ventilator in geassisteerde modi te activeren, een hoge mate van patiënt-ventilator asynchronie hebben, en dat dergelijke patiënten een langere duur van mechanische beademing hebben. Het is niet bekend of asynchroon een oorzaak is van het mislukken van het spenen of gewoon een kenmerk van ernstigere ademhalingsinsufficiëntie. Het meest voorkomende type asynchronie, ineffectief triggeren, kan zowel een kenmerk zijn van luchtwegaandoeningen als een oorzaak van vertraagd spenen. Tijdens niet-effectieve triggering triggert de inademingsinspanning van de patiënt geen beademingsademhaling, waardoor de op het beademingsapparaat weergegeven ademhalingsfrequentie de werkelijke, intrinsieke ademhalingsfrequentie van de patiënt onderschat. Aangezien ineffectieve triggering vaker voorkomt bij hogere niveaus van drukondersteuning dan bij lagere niveaus, kan een toename van de ademhalingsfrequentie tijdens het ontwennen van drukondersteuning wijzen op de ontwikkeling van ademnood of eenvoudigweg de afschaffing van ineffectieve triggering. Ineffectief triggeren kan ook leiden tot vertraagd spenen omdat energie van de ademhalingsspieren wordt "verspild" aan niet-ondersteunde ademhalingen. Proportionele hulpventilatie (PAV) is een door de FDA en HPB goedgekeurde beademingsmodus waarbij het beademingsapparaat druk uitoefent in verhouding tot de inspanning van de patiënt. Met behulp van PAV kan de interactie tussen patiënt en beademingsapparaat worden geoptimaliseerd en kan ineffectieve triggering aanzienlijk worden verminderd. Aangezien de ademhalingsfrequentie van de patiënt en het beademingsapparaat over het algemeen gelijk zijn, is het minder waarschijnlijk dat een verlaging van de ademhalingsfrequentie met toenemende beademingsondersteuning een vals-positieve indicatie is van de behoefte aan meer hulp.
In deze studie zullen patiënten die moeite hebben met het ontwennen van mechanische beademing gerandomiseerd worden naar ontwenning met een van twee ontwenningsprotocollen: Proportional Assist Ventilation (PAV) ontwenningsalgoritme (interventie-arm) versus Pressure Support Ventilation (PSV) ontwenningsalgoritme (controle-arm).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Mechanisch beademde patiënten die klaar zijn om te beginnen met ontwennen volgens vooraf gespecificeerde geschiktheidscriteria, en dertig minuten drukondersteuningsbeademing (PSV) tolereren, maar niet klaar zijn voor extubatie, gedefinieerd als een frequentie tot teugvolume (f/Vt) groter dan ( >) 105 na twee minuten constante positieve luchtwegdruk (CPAP)
- Reden voor intubatie gedeeltelijk of volledig omgekeerd
Uitsluitingscriteria:
- Verdraagt PSV 5 langer dan (>) 2 uur (gespeend)
- Plan om vandaag te extuberen
- Vandaag geëxtubeerd
- Overweegt Intrekking van levensonderhoud (minder dan (<)48 uur)
- Neurochirurgische patiënt
- Hoog SC-letsel / progressieve NMD
- Tracheostomie bij opname op de IC
- Voldoet aan alle voorwaarden voor spenen en heeft meer dan 36 uur drukondersteunende beademing (PSV) gehad
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Proportionele hulpventilatie (PAV)
Proportional Assist Ventilation (PAV+ op het PB840-beademingsapparaat) wordt gebruikt volgens een ontwenningsalgoritme.
Als patiënten last krijgen ondanks maximale ondersteuning op PAV+, worden ze tijdelijk overgeschakeld naar de ondersteunende controlemodus.
|
Proportional Assist Ventilation wordt gebruikt totdat de patiënt is geëxtubeerd.
|
|
Actieve vergelijker: Drukondersteunende beademing (PSV)
Drukondersteunende beademing op het PV840-beademingsapparaat wordt gebruikt volgens een ontwenningsalgoritme.
Als patiënten ondanks maximale ondersteuning op PSV nood krijgen, worden ze tijdelijk overgeschakeld naar de assist-control-modus.
|
Drukondersteunende beademing zal worden gebruikt totdat de patiënt is geëxtubeerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het spenen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot 28 dagen
|
De duur van het ontwennen zal worden beoordeeld als (a) de tijd die is verstreken vanaf randomisatie van het onderzoek totdat de patiënt met succes een spontane ademhalingsproef heeft doorstaan, (b) tijd vanaf randomisatie tot succesvolle extubatie, en (c) aantal beademingsvrije dagen, gedefinieerd als de aantal dagen in leven en vrij van mechanische ventilatie gedurende de 28 dagen na randomisatie.
Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen worden gevolgd tot ontslag uit de ICU.
Een voorafgaande subgroepanalyse is gepland voor patiënten met een hoge asynchronie-index bij baseline.
|
Vanaf het moment van randomisatie tot 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in asynchronie-index vanaf basislijn
Tijdsspanne: Meting van flow, luchtwegdruk en schatting van ademhalingsspierdruk geregistreerd bij baseline en vervolgens opnieuw, bij hoge en lage ondersteuningsniveaus gedurende de eerste zeven dagen van het ontwenningsprotocol
|
Asynchronie-index (percentage (%) van asynchrone ademhalingen) gemeten door visuele inspectie van flow- en luchtwegdruktracings bij baseline (net voor randomisatie) en bij hoge en lage niveaus van ondersteuning in zowel Proportionele Ondersteunende Beademing (PAV) als Drukondersteunende Beademing ( PSV) speenalgoritmen.
Deze metingen worden geregistreerd gedurende de eerste zeven dagen na randomisatie.
|
Meting van flow, luchtwegdruk en schatting van ademhalingsspierdruk geregistreerd bij baseline en vervolgens opnieuw, bij hoge en lage ondersteuningsniveaus gedurende de eerste zeven dagen van het ontwenningsprotocol
|
|
Verandering in toediening van sedativa ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Dagelijkse dosis sedativa toegediend bij baseline en dag 1, 3 en 7 van het studieprotocol
|
Totale dosis sedativa en narcotica (omgerekend in lorazepam- en morfine-equivalenten) toegediend op dag 0 (basislijn) en dag 1, 3 en 7 van het onderzoeksprotocol, als percentage van de basisdosis
|
Dagelijkse dosis sedativa toegediend bij baseline en dag 1, 3 en 7 van het studieprotocol
|
|
Delirium
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na randomisatie
|
Incidentie van een positieve delierscreeningsbeoordeling (met behulp van Confusion Assessment Method - Intensive Care Unit (CAM-ICU) of Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)) bij aanvang, en duur van delier als een percentage van de tijd op de ICU na randomisatie.
|
Tot 28 dagen na randomisatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tolerantie van de speenmodus
Tijdsspanne: Dagelijks, tot 28 dagen na randomisatie
|
Aantal uren dagelijks besteed aan voorgeschreven ontwenningsmodus (PAV of PSV)
|
Dagelijks, tot 28 dagen na randomisatie
|
|
Indicatie voor verhoogde beademingsondersteuning
Tijdsspanne: Dagelijks
|
Ademhalingstherapeuten zullen op een checklist aangeven welke tekenen van ademnood aanwezig waren die leidden tot meer ondersteuning door de beademing.
|
Dagelijks
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen J Bosma, MD, FRCPC, Lawson Health Research Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Epstein SK, Ciubotaru RL. Independent effects of etiology of failure and time to reintubation on outcome for patients failing extubation. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Aug;158(2):489-93. doi: 10.1164/ajrccm.158.2.9711045.
- Ely EW, Baker AM, Dunagan DP, Burke HL, Smith AC, Kelly PT, Johnson MM, Browder RW, Bowton DL, Haponik EF. Effect on the duration of mechanical ventilation of identifying patients capable of breathing spontaneously. N Engl J Med. 1996 Dec 19;335(25):1864-9. doi: 10.1056/NEJM199612193352502.
- Thille AW, Rodriguez P, Cabello B, Lellouche F, Brochard L. Patient-ventilator asynchrony during assisted mechanical ventilation. Intensive Care Med. 2006 Oct;32(10):1515-22. doi: 10.1007/s00134-006-0301-8. Epub 2006 Aug 1.
- Kollef MH, Shapiro SD, Silver P, St John RE, Prentice D, Sauer S, Ahrens TS, Shannon W, Baker-Clinkscale D. A randomized, controlled trial of protocol-directed versus physician-directed weaning from mechanical ventilation. Crit Care Med. 1997 Apr;25(4):567-74. doi: 10.1097/00003246-199704000-00004.
- Esteban A, Anzueto A, Frutos F, Alia I, Brochard L, Stewart TE, Benito S, Epstein SK, Apezteguia C, Nightingale P, Arroliga AC, Tobin MJ; Mechanical Ventilation International Study Group. Characteristics and outcomes in adult patients receiving mechanical ventilation: a 28-day international study. JAMA. 2002 Jan 16;287(3):345-55. doi: 10.1001/jama.287.3.345.
- Younes M. Proportional assist ventilation, a new approach to ventilatory support. Theory. Am Rev Respir Dis. 1992 Jan;145(1):114-20. doi: 10.1164/ajrccm/145.1.114.
- Epstein SK, Ciubotaru RL, Wong JB. Effect of failed extubation on the outcome of mechanical ventilation. Chest. 1997 Jul;112(1):186-92. doi: 10.1378/chest.112.1.186.
- Lellouche F, Mancebo J, Jolliet P, Roeseler J, Schortgen F, Dojat M, Cabello B, Bouadma L, Rodriguez P, Maggiore S, Reynaert M, Mersmann S, Brochard L. A multicenter randomized trial of computer-driven protocolized weaning from mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Oct 15;174(8):894-900. doi: 10.1164/rccm.200511-1780OC. Epub 2006 Jul 13.
- Bosma KJ, Read BA, Bahrgard Nikoo MJ, Jones PM, Priestap FA, Lewis JF. A Pilot Randomized Trial Comparing Weaning From Mechanical Ventilation on Pressure Support Versus Proportional Assist Ventilation. Crit Care Med. 2016 Jun;44(6):1098-108. doi: 10.1097/CCM.0000000000001600.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- R-07-237
- 13356 (Andere identificatie: REB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .