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方法 - 慢性虚血性疾患における骨髄由来単核細胞

2015年8月19日 更新者:Daniel Suerder、Cardiocentro Ticino

方法 - 慢性虚血性疾患における骨髄由来単核球の心筋内注射の第I/II相研究

慢性虚血性心疾患およびLVEF < 40%の患者に対するNOGAガイドによる骨髄由来単核細胞の心筋内注射。 主な目的は、細胞の投与により左心室機能の回復が改善されるかどうかを判断することです。 第 2 の目的は、治療の潜在的な利点を予測するための臨床パラメータまたは臨床パラメータを見つけることです (心筋梗塞のサイズ、貫壁性、病巣周囲の虚血などの MRI 特性に基づく)。

研究の最初の部分では、10 人の患者が対照群なしで治療を受けます。 この段階は、研究の実現可能性と安全性の部分として機能します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lugano、スイス、6900
        • Cardiocentro Ticino

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1つ以上の心筋梗塞後少なくとも4か月経過し、血行再建の選択肢がない疾患の安定期にある慢性心虚血性疾患
  • 心エコー検査時のLVEF ≤ 40%
  • 梗塞関連領域における重大な局所的左室壁運動機能不全
  • 症状 NYHA II-IV または CCS II-III (2 つの分類のいずれかによると少なくともクラス III)
  • 患者はすべての追跡評価に従うことに同意する
  • 年齢 > 18歳
  • 患者は臨床試験の性質について知らされており、その規定に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提出している

除外基準:

  • 梗塞領域外の異常な局所壁運動
  • 6か月以内に梗塞に関連していない冠動脈の血行再建が必要な場合
  • 患者は中等度から重度の大動脈弁疾患、大動脈または僧帽弁の人工弁を患っている
  • 患者は重大な僧帽弁閉鎖不全症を患っている(有効逆流オフィス - ERO - > 0.2 cm2、僧帽弁手術の可能性あり)
  • 心エコー検査での左心室血栓
  • LV動脈瘤計画外科的動脈瘤切除術
  • ターゲット領域におけるLV壁の厚さ < 5mm
  • 血行動態に関連する先天性心疾患
  • HIV、HBV、またはHCVによる既知の活動性感染症または慢性感染症
  • 慢性炎症性疾患
  • 余命1年未満の重篤な併発疾患
  • フォロー不可(住居不定等)
  • 心臓 MRI の禁忌(すなわち、 ペースメーカー、神経刺激装置、閉所恐怖症)
  • 重度の腎不全(クレアチニン > 250 mmol/l)
  • 関連する肝疾患(GOT > 2x 正常または自発的 INR > 1,5)
  • 貧血 (Hb < 8.5 mg/dl)、血小板減少症 (< 100,000/μl)
  • 妊娠の可能性のある女性または妊娠中の女性
  • 過去 30 日間の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:コントロール
最初は介入なし。登録後6か月で治療に移行
実験的:BM細胞の心筋内注射
心筋内のみ、BM 細胞に対する NOGA 誘導注射。
実験的:BM細胞の心筋内/冠動脈内注射
NOGA誘導によるBM細胞の心筋内注射とそれらの細胞の冠動脈内注射の組み合わせ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トロポニンのサンプル
時間枠:細胞注入から1日後
細胞注入後のトロポニンの測定
細胞注入から1日後
短期的に有害事象を起こした患者の数
時間枠:細胞注入後1週間以内
細胞注入後1週間以内
中長期の有害事象患者数
時間枠:細胞注入後最大12ヶ月
細胞注入後最大12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LVEFの変化
時間枠:6 か月とベースラインとの比較
最初の 10 人の患者 + その後のランダム化フェーズ (n = 54)。短期安全性(1週間)、1年以内の有害事象の評価。治療6か月後の有効性測定
6 か月とベースラインとの比較
生活の質の変化
時間枠:6 か月とベースラインとの比較
6 か月とベースラインとの比較
Vo2maxの変化
時間枠:6か月対BL
機能状態の変化(Vo2 max)
6か月対BL

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月15日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月19日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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