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방법 - 만성 허혈성 질환에서 골수 유래 단핵 세포

2015년 8월 19일 업데이트: Daniel Suerder, Cardiocentro Ticino

방법 - 만성허혈성질환에서 골수유래 단핵세포의 심근내 주사에 대한 I/II상 연구

만성 허혈성 심장 질환이 있고 LVEF가 40% 미만인 환자에게 골수 유래 단핵 세포를 심근내 NOGA 유도 주사합니다. 주요 목적은 세포 투여가 좌심실 기능의 회복을 향상시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 2차 목표는 치료의 잠재적 이점을 예측하기 위한 임상 또는 준임상 매개변수를 찾는 것입니다(크기, 심근 경색의 경벽성 및 병변 주변 허혈과 같은 MRI 특성을 기반으로 함).

연구의 첫 번째 부분에서 10명의 환자가 대조군 없이 치료를 받았습니다. 이 단계는 연구의 타당성 및 안전성 부분으로 사용됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Lugano, 스위스, 6900
        • Cardiocentro Ticino

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 혈관재생술에 대한 선택사항이 없는 질병의 안정기에 있는 하나 이상의 심근경색 후 최소 4개월이 지난 만성 심장 허혈성 질환
  • 심초음파에서 LVEF ≤ 40%
  • 경색 관련 영역에서 중요한 국소 좌심실 벽 운동 기능 장애
  • 증상 NYHA II-IV 또는 CCS II-III(두 분류 중 하나에 따라 적어도 클래스 III)
  • 환자는 모든 후속 평가를 준수하는 데 동의합니다.
  • 나이 > 18세
  • 환자는 임상 시험의 성격에 대해 통보를 받았고 그 제공에 동의하며 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 경색 영역 외부의 비정상적인 국소 벽 운동
  • 6개월 이내에 비경색 관련 관상동맥에서 혈관재생술이 필요함
  • 중등도에서 중증의 대동맥 판막 질환, 대동맥 또는 승모판 인공 판막이 있는 환자
  • 환자는 상당한 승모판 부전이 있습니다(Effective Regurgitant office - ERO - > 0.2 cm2, 승모판 수술 가능성 있음)
  • 심초음파에서 좌심실 혈전
  • 좌심실 동맥류 계획 수술적 동맥류 절제술
  • 대상 영역에서 LV-벽 두께 < 5mm
  • 혈역학 관련 선천성 심장 장애
  • HIV, HBV 또는 HCV로 알려진 활동성 감염 또는 만성 감염
  • 만성 염증성 질환
  • 기대 수명이 1년 미만인 심각한 수반되는 질병
  • 후속 조치 불가(고정 거처 없음 등)
  • 심장 MRI(즉, 박동조율기, 신경자극기, 밀실공포증)
  • 중증 신부전(크레아티닌 > 250mmol/l)
  • 관련 간 질환(GOT > 2x 정상 또는 자발적 INR > 1,5)
  • 빈혈(Hb < 8.5 mg/dl), 혈소판 감소증(< 100.000/µl)
  • 가임기 또는 임신 중인 여성
  • 최근 30일 이내 임상시험 참여자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 제어
처음에는 개입하지 않습니다. 등록 6개월 후 요법으로 교차
실험적: BM 세포의 심근내 주사
심근내, BM 세포에 대한 NOGA 유도 주입만.
실험적: BM 세포의 심근내/관상내 주사
BM 세포의 심근내, NOGA 유도 주입 및 이들 세포의 관내 주입의 조합

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
트로포닌 샘플
기간: 세포 주입 후 1일
세포 주입 후 트로포닌 측정
세포 주입 후 1일
단기간에 부작용이 발생한 환자 수
기간: 세포 주입 후 1주일 이내
세포 주입 후 1주일 이내
중장기 이상반응 환자 수
기간: 세포 주입 후 최대 12개월
세포 주입 후 최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LVEF의 변화
기간: 6개월 대 베이스라인
처음 10명의 환자 + 무작위화 단계 이후(n = 54); 단기 안전성 평가(1주), 1년 이내 부작용; 치료 6개월 후 효능 측정
6개월 대 베이스라인
삶의 질 변화
기간: 6개월 대 베이스라인
6개월 대 베이스라인
Vo2 max의 변화
기간: 6개월 대 bl
기능적 상태의 변화(Vo2 max)
6개월 대 bl

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 15일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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