METHODE - Uit beenmerg afgeleide mononucleaire cellen bij chronische ischemische ziekte
19 augustus 2015 bijgewerkt door: Daniel Suerder, Cardiocentro Ticino
METHODE - Fase I/II studie van intramyocardiale injectie van beenmerg afgeleide mononucleaire cellen bij chronische ischemische ziekte
Intramyocardiale, NOGA-geleide injectie van uit het beenmerg afgeleide mononucleaire cellen bij patiënten met chronische ischemische hartziekte en LVEF < 40%. Het primaire doel is om vast te stellen of de toediening van de cellen het herstel van de linkerventrikelfunctie bevordert. Secundair doel is het vinden van klinische of paraklinische parameters om mogelijke voordelen van de behandeling te voorspellen (gebaseerd op MRI-kenmerken zoals grootte, transmuraliteit van het myocardinfarct en peri-laesionale ischemie).
In het eerste deel van de studie worden 10 patiënten behandeld zonder controlegroep. Deze fase dient als haalbaarheids- en veiligheidsonderdeel van het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lugano, Zwitserland, 6900
- Cardiocentro Ticino
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische cardiale ischemische ziekte minstens 4 maanden na een of meer myocardinfarcten in een stabiele fase van de ziekte zonder mogelijkheid tot revascularisatie
- LVEF bij echocardiografie ≤ 40%
- Significante disfunctie van regionale LV-wandbeweging in het infarctgerelateerde gebied
- Symptomen NYHA II-IV of CCS II-III (minstens klasse III volgens een van de twee classificaties)
- De patiënt stemt ermee in zich te houden aan alle vervolgevaluaties
- Leeftijd > 18 jaar
- Patiënt is geïnformeerd over de aard van de klinische proef en stemt in met de levering ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Abnormale beweging van de regionale wand buiten het infarctgebied
- Noodzaak van revascularisatie in een niet-infarctgerelateerde kransslagader binnen 6 maanden
- Patiënt heeft een matige tot ernstige aortaklepaandoening, aorta- of mitralisklepprothese
- Patiënt heeft een significante mitralisklepinsufficiëntie (Effective Regurgitant office - ERO -> 0,2 cm2 met mogelijkheid tot mitralisklepoperatie
- Linker ventriculaire trombus bij echocardiografie
- LV-aneurysma geplande chirurgische aneurysmectomie
- LV-wanddikte < 5 mm in het doelgebied
- Aangeboren hartaandoening van hemodynamische relevantie
- Bekende actieve infectie of chronische infectie met HIV, HBV of HCV
- Chronische ontstekingsziekte
- Ernstige bijkomende ziekte met een levensverwachting van minder dan een jaar
- Opvolging onmogelijk (geen vaste verblijfplaats etc.)
- Contra-indicatie voor cardiale MRI (d.w.z. pacemaker, neurostimulator, claustrofobie)
- Ernstig nierfalen (creatinine > 250 mmol/l)
- Relevante leverziekte (GOT > 2x norm of spontane INR > 1,5)
- Anemie (Hb < 8,5 mg/dl), trombocytopenie (< 100.000/µl)
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd of zwangerschap
- Deelname aan een klinische proef in de afgelopen 30 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: controle
|
aanvankelijk geen tussenkomst; overstap naar therapie 6 maanden na inschrijving
|
|
Experimenteel: Intramyocardiale injectie van BM-cellen
|
alleen intramyocardiale, NOGA geleide injectie op BM-cellen.
|
|
Experimenteel: Intramyocardiale / intracoronaire injectie van BM-cellen
|
combinatie van intramyocardiale, NOGA geleide injectie van BM-cellen en intracoronaire injectie van die cellen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Troponine monsters
Tijdsspanne: 1 dag na celinjectie
|
Metingen van troponine na celinjectie
|
1 dag na celinjectie
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen op korte termijn
Tijdsspanne: binnen 1 week na celinjectie
|
binnen 1 week na celinjectie
|
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen op middellange/lange termijn
Tijdsspanne: tot 12 maanden na celinjectie
|
tot 12 maanden na celinjectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in LVEF
Tijdsspanne: 6 maanden vs. basislijn
|
Eerste 10 patiënten + volgende randomisatiefase (n = 54); beoordeling van veiligheid op korte termijn (1 week), bijwerkingen binnen 1 jaar; werkzaamheidsmetingen 6 maanden na de behandeling
|
6 maanden vs. basislijn
|
|
verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden vs. basislijn
|
6 maanden vs. basislijn
|
|
|
verandering in Vo2 max
Tijdsspanne: 6 maanden versus bl
|
verandering in functionele status (Vo2 max)
|
6 maanden versus bl
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Maffessanti F, Prinzen FW, Conte G, Regoli F, Caputo ML, Suerder D, Moccetti T, Faletra F, Krause R, Auricchio A. Integrated Assessment of Left Ventricular Electrical Activation and Myocardial Strain Mapping in Heart Failure Patients: A Holistic Diagnostic Approach for Endocardial Cardiac Resynchronization Therapy, Ablation of Ventricular Tachycardia, and Biological Therapy. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Jan;4(1):138-146. doi: 10.1016/j.jacep.2017.08.011. Epub 2017 Nov 6.
- Surder D, Radrizzani M, Turchetto L, Cicero VL, Soncin S, Muzzarelli S, Auricchio A, Moccetti T. Combined delivery of bone marrow-derived mononuclear cells in chronic ischemic heart disease: rationale and study design. Clin Cardiol. 2013 Aug;36(8):435-41. doi: 10.1002/clc.22148. Epub 2013 May 29.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
16 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- METHOD
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .