Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

METODA - Mononukleární buňky derivované z kostní dřeně u chronické ischemické choroby

19. srpna 2015 aktualizováno: Daniel Suerder, Cardiocentro Ticino

METODA - Fáze I/II studie intramyokardiální injekce mononukleárních buněk derivovaných z kostní dřeně u chronické ischemické choroby

Intramyokardiální, NOGA řízená injekce mononukleárních buněk z kostní dřeně u pacientů s chronickou ischemickou chorobou srdeční a LVEF < 40 %. Primárním cílem je určit, zda podávání buněk zlepšuje obnovu funkce levé komory. Sekundárním cílem je nalezení klinických nebo paraklinických parametrů pro predikci potenciálních přínosů léčby (na základě charakteristik MRI, jako je velikost, transmuralita infarktu myokardu a peri-lezionální ischémie).

V první části studie bylo léčeno 10 pacientů bez kontrolní skupiny. Tato fáze slouží jako část studie proveditelnosti a bezpečnosti.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Lugano, Švýcarsko, 6900
        • Cardiocentro Ticino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická srdeční ischemická choroba minimálně 4 měsíce po jednom nebo více infarktech myokardu ve stabilní fázi onemocnění bez možnosti revaskularizace
  • LVEF při echokardiografii ≤ 40 %
  • Významná regionální dysfunkce pohybu stěny LK v oblasti související s infarktem
  • Příznaky NYHA II-IV nebo CCS II-III (alespoň třída III podle jedné ze dvou klasifikací)
  • Pacient souhlasí s tím, že bude dodržovat všechna následná hodnocení
  • Věk > 18 let
  • Pacient byl informován o povaze klinického hodnocení a souhlasí s jeho poskytnutím a poskytl písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální regionální pohyb stěny mimo oblast infarktu
  • Potřeba revaskularizace u koronárních tepen nesouvisejících s infarktem do 6 měsíců
  • Pacient má středně těžké až těžké onemocnění aortální chlopně, aortální nebo mitrální protetickou chlopeň
  • Pacient má výraznou insuficienci mitrální chlopně (Efektivní ordinace Regurgitant - ERO - > 0,2 cm2 s možností operace mitrální chlopně
  • Trombus levé komory při echokardiografii
  • Aneuryzma LK plánovaná chirurgická aneurysmektomie
  • Tloušťka stěny NN < 5 mm v cílovém území
  • Vrozená srdeční porucha hemodynamického významu
  • Známá aktivní infekce nebo chronická infekce HIV, HBV nebo HCV
  • Chronické zánětlivé onemocnění
  • Závažné průvodní onemocnění s očekávanou délkou života kratší než jeden rok
  • Sledování nemožné (žádné pevné bydliště atd.)
  • Kontraindikace pro MRI srdce (tj. kardiostimulátor, neurostimulátor, klaustrofobie)
  • Těžké selhání ledvin (kreatinin > 250 mmol/l)
  • Relevantní onemocnění jater (GOT > 2x norma nebo spontánní INR > 1,5)
  • Anémie (Hb < 8,5 mg/dl), trombocytopenie (< 100 000/µl)
  • Ženy ve fertilním věku nebo těhotenství
  • Účast na klinickém hodnocení za posledních 30 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: řízení
zpočátku žádný zásah; přechod na terapii 6 měsíců po zařazení
Experimentální: Intramyokardiální injekce BM buněk
pouze intramyokardiální, NOGA řízená injekce na BM buňky.
Experimentální: Intramyokardiální / intrakoronární injekce BM buněk
kombinace intramyokardiální, NOGA řízené injekce BM buněk a intrakoronární injekce těchto buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorky troponinu
Časové okno: 1 den po injekci buněk
Měření troponinu po injekci buněk
1 den po injekci buněk
Počet pacientů s nežádoucími účinky v krátkodobém horizontu
Časové okno: do 1 týdne po injekci buněk
do 1 týdne po injekci buněk
Počet pacientů s nežádoucími účinky ve střednědobém/dlouhodobém horizontu
Časové okno: až 12 měsíců po injekci buněk
až 12 měsíců po injekci buněk

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna LVEF
Časové okno: 6 měsíců oproti výchozímu stavu
Prvních 10 pacientů + následující fáze randomizace (n = 54); posouzení krátkodobé bezpečnosti (1 týden), Nežádoucí účinky do 1 roku; měření účinnosti 6 měsíců po léčbě
6 měsíců oproti výchozímu stavu
změna kvality života
Časové okno: 6 měsíců oproti výchozímu stavu
6 měsíců oproti výchozímu stavu
změna Vo2 max
Časové okno: 6 měsíců vs. bl
změna funkčního stavu (Vo2 max)
6 měsíců vs. bl

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na intramyokardiální injekce BM buněk

3
Předplatit