- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01666132
METODA - Mononukleární buňky derivované z kostní dřeně u chronické ischemické choroby
METODA - Fáze I/II studie intramyokardiální injekce mononukleárních buněk derivovaných z kostní dřeně u chronické ischemické choroby
Intramyokardiální, NOGA řízená injekce mononukleárních buněk z kostní dřeně u pacientů s chronickou ischemickou chorobou srdeční a LVEF < 40 %. Primárním cílem je určit, zda podávání buněk zlepšuje obnovu funkce levé komory. Sekundárním cílem je nalezení klinických nebo paraklinických parametrů pro predikci potenciálních přínosů léčby (na základě charakteristik MRI, jako je velikost, transmuralita infarktu myokardu a peri-lezionální ischémie).
V první části studie bylo léčeno 10 pacientů bez kontrolní skupiny. Tato fáze slouží jako část studie proveditelnosti a bezpečnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lugano, Švýcarsko, 6900
- Cardiocentro Ticino
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická srdeční ischemická choroba minimálně 4 měsíce po jednom nebo více infarktech myokardu ve stabilní fázi onemocnění bez možnosti revaskularizace
- LVEF při echokardiografii ≤ 40 %
- Významná regionální dysfunkce pohybu stěny LK v oblasti související s infarktem
- Příznaky NYHA II-IV nebo CCS II-III (alespoň třída III podle jedné ze dvou klasifikací)
- Pacient souhlasí s tím, že bude dodržovat všechna následná hodnocení
- Věk > 18 let
- Pacient byl informován o povaze klinického hodnocení a souhlasí s jeho poskytnutím a poskytl písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Abnormální regionální pohyb stěny mimo oblast infarktu
- Potřeba revaskularizace u koronárních tepen nesouvisejících s infarktem do 6 měsíců
- Pacient má středně těžké až těžké onemocnění aortální chlopně, aortální nebo mitrální protetickou chlopeň
- Pacient má výraznou insuficienci mitrální chlopně (Efektivní ordinace Regurgitant - ERO - > 0,2 cm2 s možností operace mitrální chlopně
- Trombus levé komory při echokardiografii
- Aneuryzma LK plánovaná chirurgická aneurysmektomie
- Tloušťka stěny NN < 5 mm v cílovém území
- Vrozená srdeční porucha hemodynamického významu
- Známá aktivní infekce nebo chronická infekce HIV, HBV nebo HCV
- Chronické zánětlivé onemocnění
- Závažné průvodní onemocnění s očekávanou délkou života kratší než jeden rok
- Sledování nemožné (žádné pevné bydliště atd.)
- Kontraindikace pro MRI srdce (tj. kardiostimulátor, neurostimulátor, klaustrofobie)
- Těžké selhání ledvin (kreatinin > 250 mmol/l)
- Relevantní onemocnění jater (GOT > 2x norma nebo spontánní INR > 1,5)
- Anémie (Hb < 8,5 mg/dl), trombocytopenie (< 100 000/µl)
- Ženy ve fertilním věku nebo těhotenství
- Účast na klinickém hodnocení za posledních 30 dní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: řízení
|
zpočátku žádný zásah; přechod na terapii 6 měsíců po zařazení
|
Experimentální: Intramyokardiální injekce BM buněk
|
pouze intramyokardiální, NOGA řízená injekce na BM buňky.
|
Experimentální: Intramyokardiální / intrakoronární injekce BM buněk
|
kombinace intramyokardiální, NOGA řízené injekce BM buněk a intrakoronární injekce těchto buněk
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vzorky troponinu
Časové okno: 1 den po injekci buněk
|
Měření troponinu po injekci buněk
|
1 den po injekci buněk
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky v krátkodobém horizontu
Časové okno: do 1 týdne po injekci buněk
|
do 1 týdne po injekci buněk
|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky ve střednědobém/dlouhodobém horizontu
Časové okno: až 12 měsíců po injekci buněk
|
až 12 měsíců po injekci buněk
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změna LVEF
Časové okno: 6 měsíců oproti výchozímu stavu
|
Prvních 10 pacientů + následující fáze randomizace (n = 54); posouzení krátkodobé bezpečnosti (1 týden), Nežádoucí účinky do 1 roku; měření účinnosti 6 měsíců po léčbě
|
6 měsíců oproti výchozímu stavu
|
změna kvality života
Časové okno: 6 měsíců oproti výchozímu stavu
|
6 měsíců oproti výchozímu stavu
|
|
změna Vo2 max
Časové okno: 6 měsíců vs. bl
|
změna funkčního stavu (Vo2 max)
|
6 měsíců vs. bl
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Maffessanti F, Prinzen FW, Conte G, Regoli F, Caputo ML, Suerder D, Moccetti T, Faletra F, Krause R, Auricchio A. Integrated Assessment of Left Ventricular Electrical Activation and Myocardial Strain Mapping in Heart Failure Patients: A Holistic Diagnostic Approach for Endocardial Cardiac Resynchronization Therapy, Ablation of Ventricular Tachycardia, and Biological Therapy. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Jan;4(1):138-146. doi: 10.1016/j.jacep.2017.08.011. Epub 2017 Nov 6.
- Surder D, Radrizzani M, Turchetto L, Cicero VL, Soncin S, Muzzarelli S, Auricchio A, Moccetti T. Combined delivery of bone marrow-derived mononuclear cells in chronic ischemic heart disease: rationale and study design. Clin Cardiol. 2013 Aug;36(8):435-41. doi: 10.1002/clc.22148. Epub 2013 May 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- METHOD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na intramyokardiální injekce BM buněk
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdNábor