Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МЕТОД - Мононуклеарные клетки костного мозга при хронической ишемической болезни

19 августа 2015 г. обновлено: Daniel Suerder, Cardiocentro Ticino

МЕТОД - Фаза I/II исследования интрамиокардиальной инъекции мононуклеарных клеток, полученных из костного мозга, при хронической ишемической болезни

Интрамиокардиальная инъекция мононуклеарных клеток, полученных из костного мозга, под контролем NOGA у пациентов с хронической ишемической болезнью сердца и ФВ ЛЖ < 40%. Основная цель состоит в том, чтобы определить, улучшает ли введение клеток восстановление функции левого желудочка. Вторичной целью является определение клинических или параклинических параметров для прогнозирования потенциальных преимуществ лечения (на основе характеристик МРТ, таких как размер, трансмуральность инфаркта миокарда и ишемия вокруг очага поражения).

В первой части исследования лечили 10 пациентов без контрольной группы. Этот этап служит частью исследования осуществимости и безопасности.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая ишемическая болезнь сердца не менее 4 месяцев после одного или более инфарктов миокарда в стабильной фазе заболевания без возможности реваскуляризации
  • ФВ ЛЖ при эхокардиографии ≤ 40%
  • Значительная регионарная моторная дисфункция стенки ЛЖ в зоне, связанной с инфарктом
  • Симптомы NYHA II-IV или CCS II-III (как минимум класс III по одной из двух классификаций)
  • Пациент соглашается соблюдать все последующие оценки
  • Возраст > 18 лет
  • Пациент проинформирован о характере клинического исследования, согласен с его проведением и дал письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Аномальное региональное движение стенки за пределами области инфаркта
  • Необходимость реваскуляризации коронарных артерий, не связанных с инфарктом, в течение 6 мес.
  • У пациента умеренное или тяжелое заболевание аортального клапана, протез аортального или митрального клапана.
  • У пациента выраженная недостаточность митрального клапана (Эффективное отделение регургитации - ERO - > 0,2 см2 с возможностью операции на митральном клапане
  • Тромб левого желудочка при эхокардиографии
  • Плановая хирургическая аневризмэктомия при аневризме ЛЖ
  • Толщина стенки ЛЖ < 5 мм в целевой области
  • Врожденный порок сердца гемодинамического значения
  • Известная активная инфекция или хроническая инфекция ВИЧ, ВГВ или ВГС
  • Хроническое воспалительное заболевание
  • Тяжелое сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года
  • Отслеживание невозможно (без постоянного места жительства и т. д.)
  • Противопоказания к МРТ сердца (т. кардиостимулятор, нейростимулятор, клаустрофобия)
  • Тяжелая почечная недостаточность (креатинин > 250 ммоль/л)
  • Соответствующее заболевание печени (ГОТ > 2х нормы или спонтанное МНО > 1,5)
  • Анемия (Hb < 8,5 мг/дл), тромбоцитопения (< 100 000/мкл)
  • Женщины детородного возраста или беременные
  • Участие в клиническом исследовании за последние 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: контроль
Другой: Лучшая медицинская терапия
изначально никакого вмешательства; переход на терапию через 6 месяцев после включения
Экспериментальный: Интрамиокардиальная инъекция клеток КМ
Другой: интрамиокардиальная инъекция клеток КМ
только интрамиокардиальная инъекция NOGA на клетках костного мозга.
Экспериментальный: Интрамиокардиальная/интракоронарная инъекция клеток КМ
Другой: интрамиокардиальная/интракоронарная инъекция клеток КМ
комбинация интрамиокардиальной инъекции клеток КМ под контролем NOGA и интракоронарной инъекции этих клеток

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Образцы тропонина
Временное ограничение: 1 день после инъекции клеток
Измерения тропонина после инъекции клеток
1 день после инъекции клеток
Количество пациентов с нежелательными явлениями в краткосрочной перспективе
Временное ограничение: в течение 1 недели после инъекции клеток
в течение 1 недели после инъекции клеток
Количество пациентов с нежелательными явлениями в среднесрочной/долгосрочной перспективе
Временное ограничение: до 12 месяцев после инъекции клеток
до 12 месяцев после инъекции клеток

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение ФВ ЛЖ
Временное ограничение: 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Первые 10 пациентов + после фазы рандомизации (n = 54); оценка краткосрочной безопасности (1 неделя), нежелательных явлений в течение 1 года; оценка эффективности через 6 месяцев после лечения
6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
изменение качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
изменение Vo2 max
Временное ограничение: 6 мес. по сравнению с бл.
изменение функционального состояния (Vo2 max)
6 мес. по сравнению с бл.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cardiocentro Ticino

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • METHOD

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться