METODO - Cellule mononucleari derivate dal midollo osseo nella malattia ischemica cronica
19 agosto 2015 aggiornato da: Daniel Suerder, Cardiocentro Ticino
METODO - Studio di fase I/II sull'iniezione intramiocardica di cellule mononucleate derivate dal midollo osseo nella malattia ischemica cronica
Iniezione intramiocardica guidata da NOGA di cellule mononucleate derivate dal midollo osseo in pazienti con cardiopatia ischemica cronica e LVEF < 40%. L'obiettivo primario è determinare se la somministrazione delle cellule migliora il recupero della funzione ventricolare sinistra. L'obiettivo secondario è la ricerca di parametri clinici o paraclinici per prevedere i potenziali benefici del trattamento (basati su caratteristiche MRI come dimensioni, transmuralità dell'infarto miocardico e ischemia peri-lesionale).
Nella prima parte dello studio vengono trattati 10 pazienti senza gruppo di controllo. Questa fase funge da parte di fattibilità e sicurezza dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lugano, Svizzera, 6900
- Cardiocentro Ticino
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cardiopatia ischemica cronica almeno 4 mesi dopo uno o più infarti del miocardio in una fase stabile della malattia senza possibilità di rivascolarizzazione
- LVEF all'ecocardiografia ≤ 40%
- Significativa disfunzione del movimento della parete LV regionale nel territorio correlato all'infarto
- Sintomi NYHA II-IV o CCS II-III (almeno classe III secondo una delle due classificazioni)
- Il paziente si impegna a rispettare tutte le valutazioni di follow-up
- Età > 18 anni
- Il paziente è stato informato della natura della sperimentazione clinica e accetta la sua fornitura e ha fornito il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Movimento anormale della parete regionale al di fuori della regione dell'infarto
- Necessità di rivascolarizzazione in una coronaria non infartuata entro 6 mesi
- Il paziente ha una malattia della valvola aortica da moderata a grave, valvola protesica aortica o mitrale
- Il paziente ha una significativa insufficienza della valvola mitrale (ufficio di rigurgito effettivo - ERO - > 0,2 cm2 con possibilità di intervento chirurgico alla valvola mitrale
- Trombo ventricolare sinistro all'ecocardiografia
- LV-aneurisma pianificato aneurismectomia chirurgica
- Spessore della parete LV < 5 mm nel territorio target
- Cardiopatie congenite di rilevanza emodinamica
- Infezione attiva nota o infezione cronica da HIV, HBV o HCV
- Malattia infiammatoria cronica
- Grave malattia concomitante con un'aspettativa di vita inferiore a un anno
- Follow up impossibile (senza fissa dimora, ecc.)
- Controindicazione per risonanza magnetica cardiaca (es. pace maker, neurostimolatore, claustrofobia)
- Grave insufficienza renale (creatinina > 250 mmol/l)
- Malattia epatica rilevante (GOT > 2x norma o INR spontaneo > 1,5)
- Anemia (Hb < 8,5 mg/dl), Trombocitopenia (< 100.000/µl)
- Donne in età fertile o in gravidanza
- Partecipazione a uno studio clinico negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: controllo
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inizialmente nessun intervento; passaggio alla terapia 6 mesi dopo l'arruolamento
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Sperimentale: Iniezione intramiocardica di cellule BM
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solo iniezione intramiocardica guidata da NOGA su cellule BM.
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Sperimentale: Iniezione intramiocardica/intracoronarica di cellule BM
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combinazione di iniezione intramiocardica guidata da NOGA di cellule BM e iniezione intracoronarica di tali cellule
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Campioni di troponina
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'iniezione cellulare
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Misurazioni della troponina dopo l'iniezione cellulare
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1 giorno dopo l'iniezione cellulare
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Numero di pazienti con eventi avversi a breve termine
Lasso di tempo: entro 1 settimana dopo l'iniezione cellulare
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entro 1 settimana dopo l'iniezione cellulare
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Numero di pazienti con eventi avversi a medio/lungo termine
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'iniezione cellulare
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fino a 12 mesi dopo l'iniezione cellulare
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione della LVEF
Lasso di tempo: 6 mesi rispetto al basale
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Primi 10 pazienti + dopo la fase di randomizzazione (n = 54); valutazione della sicurezza a breve termine (1 settimana), eventi avversi entro 1 anno; misurazioni dell'efficacia 6 mesi dopo il trattamento
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6 mesi rispetto al basale
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cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi rispetto al basale
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6 mesi rispetto al basale
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variazione di Vo2 max
Lasso di tempo: 6 mesi contro bl
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cambiamento dello stato funzionale (Vo2 max)
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6 mesi contro bl
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Maffessanti F, Prinzen FW, Conte G, Regoli F, Caputo ML, Suerder D, Moccetti T, Faletra F, Krause R, Auricchio A. Integrated Assessment of Left Ventricular Electrical Activation and Myocardial Strain Mapping in Heart Failure Patients: A Holistic Diagnostic Approach for Endocardial Cardiac Resynchronization Therapy, Ablation of Ventricular Tachycardia, and Biological Therapy. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Jan;4(1):138-146. doi: 10.1016/j.jacep.2017.08.011. Epub 2017 Nov 6.
- Surder D, Radrizzani M, Turchetto L, Cicero VL, Soncin S, Muzzarelli S, Auricchio A, Moccetti T. Combined delivery of bone marrow-derived mononuclear cells in chronic ischemic heart disease: rationale and study design. Clin Cardiol. 2013 Aug;36(8):435-41. doi: 10.1002/clc.22148. Epub 2013 May 29.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
16 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- METHOD
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