Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

METODA - Komórki jednojądrzaste pochodzące ze szpiku kostnego w przewlekłej chorobie niedokrwiennej

19 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Daniel Suerder, Cardiocentro Ticino

METODA - Badanie fazy I/II nad iniekcją domięśniową komórek jednojądrzastych pochodzących ze szpiku kostnego w przewlekłej chorobie niedokrwiennej

Domięśniowe wstrzyknięcie pod kontrolą NOGA komórek jednojądrzastych pochodzących ze szpiku kostnego u pacjentów z przewlekłą chorobą niedokrwienną serca i LVEF < 40%. Głównym celem jest określenie, czy podanie komórek poprawia powrót funkcji lewej komory. Celem drugorzędnym jest znalezienie parametrów klinicznych lub paraklinicznych pozwalających przewidzieć potencjalne korzyści z leczenia (na podstawie cech MRI, takich jak wielkość, przezścienność zawału mięśnia sercowego i niedokrwienie okołozmianowe).

W pierwszej części badania leczonych jest 10 pacjentów bez grupy kontrolnej. Ta faza służy jako część studium wykonalności i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Lugano, Szwajcaria, 6900
        • Cardiocentro Ticino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła choroba niedokrwienna serca co najmniej 4 miesiące po jednym lub kilku zawałach mięśnia sercowego w stabilnej fazie choroby bez możliwości rewaskularyzacji
  • LVEF w badaniu echokardiograficznym ≤ 40%
  • Znacząca regionalna dysfunkcja ruchomości ściany LV na obszarze związanym z zawałem
  • Objawy NYHA II-IV lub CCS II-III (przynajmniej klasa III według jednej z dwóch klasyfikacji)
  • Pacjent zgadza się przestrzegać wszystkich ocen kontrolnych
  • Wiek > 18 lat
  • Pacjent został poinformowany o charakterze badania klinicznego i wyraża zgodę na jego przeprowadzenie oraz wyraził pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowy regionalny ruch ściany poza obszarem zawału
  • Konieczność rewaskularyzacji w tętnicy wieńcowej niezwiązanej z zawałem w ciągu 6 miesięcy
  • Pacjent ma umiarkowaną do ciężkiej chorobę zastawki aortalnej, protezę zastawki aortalnej lub mitralnej
  • Pacjent ma znaczną niedomykalność zastawki mitralnej (Gabinet Skutecznej Regurgitacji - ERO - > 0,2 cm2 z możliwością operacji zastawki mitralnej
  • Skrzeplina w lewej komorze w badaniu echokardiograficznym
  • Planowane chirurgiczne wycięcie tętniaka LV
  • Grubość ściany LV < 5 mm na obszarze docelowym
  • Wrodzona wada serca o znaczeniu hemodynamicznym
  • Znana aktywna infekcja lub przewlekła infekcja wirusem HIV, HBV lub HCV
  • Przewlekła choroba zapalna
  • Poważna współistniejąca choroba z oczekiwaną długością życia poniżej jednego roku
  • Kontynuacja niemożliwa (brak stałego miejsca zamieszkania itp.)
  • Przeciwwskazania do MRI serca (tj. rozrusznik serca, neurostymulator, klaustrofobia)
  • Ciężka niewydolność nerek (kreatynina > 250 mmol/l)
  • Istotna choroba wątroby (GOT > 2x norma lub spontaniczny INR > 1,5)
  • niedokrwistość (Hb < 8,5 mg/dl), małopłytkowość (< 100 000/µl)
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub w ciąży
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: kontrola
Inny: Najlepsza terapia medyczna
początkowo brak interwencji; przejście na terapię 6 miesięcy po rejestracji
Eksperymentalny: Iniekcja domięśniowa komórek BM
Inny: domięśniowe wstrzyknięcie komórek BM
tylko domięśniowe wstrzyknięcie komórek BM pod kontrolą NOGA.
Eksperymentalny: Domięśniowe/dowieńcowe wstrzyknięcie komórek BM
Inny: domięśniowe / dowieńcowe wstrzyknięcie komórek BM
połączenie domięśniowego wstrzyknięcia komórek BM pod kontrolą NOGA i wstrzyknięcia dowieńcowego tych komórek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próbki troponiny
Ramy czasowe: 1 dzień po wstrzyknięciu komórek
Pomiary troponiny po wstrzyknięciu komórek
1 dzień po wstrzyknięciu komórek
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi w krótkim okresie
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia po wstrzyknięciu komórek
w ciągu 1 tygodnia po wstrzyknięciu komórek
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi w średnim/długim okresie
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po wstrzyknięciu komórek
do 12 miesięcy po wstrzyknięciu komórek

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana LVEF
Ramy czasowe: 6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Pierwszych 10 pacjentów + po fazie randomizacji (n = 54); ocena krótkoterminowego bezpieczeństwa (1 tydzień), zdarzenia niepożądane w ciągu 1 roku; pomiary skuteczności 6 miesięcy po leczeniu
6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
zmiana VO2 max
Ramy czasowe: 6 miesięcy vs. bl
zmiana stanu funkcjonalnego (Vo2 max)
6 miesięcy vs. bl

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardiocentro Ticino

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • METHOD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj