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MÉTHODE - Cellules mononucléaires dérivées de la moelle osseuse dans la maladie ischémique chronique

19 août 2015 mis à jour par: Daniel Suerder, Cardiocentro Ticino

MÉTHODE - Étude de phase I/II sur l'injection intramyocardique de cellules mononucléaires dérivées de la moelle osseuse dans la maladie ischémique chronique

Injection intramyocardique guidée par NOGA de cellules mononucléaires dérivées de la moelle osseuse chez des patients atteints de cardiopathie ischémique chronique et de FEVG < 40 %. L'objectif principal est de déterminer si l'administration des cellules améliore la récupération de la fonction ventriculaire gauche. L'objectif secondaire est la recherche de paramètres cliniques ou paracliniques permettant de prédire les bénéfices potentiels du traitement (en se basant sur les caractéristiques IRM telles que la taille, la transmuralité de l'infarctus du myocarde et l'ischémie péri-lésionnelle).

Dans la première partie de l'étude 10 patients sont traités sans groupe contrôle. Cette phase sert de partie de faisabilité et de sécurité de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Lugano, Suisse, 6900
        • Cardiocentro Ticino

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie ischémique cardiaque chronique au moins 4 mois après un ou plusieurs infarctus du myocarde en phase stable de la maladie sans option de revascularisation
  • FEVG à l'échocardiographie ≤ 40 %
  • Dysfonctionnement régional significatif du mouvement de la paroi VG dans le territoire lié à l'infarctus
  • Symptômes NYHA II-IV ou CCS II-III (au moins classe III selon l'une des deux classifications)
  • Le patient accepte de se conformer à toutes les évaluations de suivi
  • Âge > 18 ans
  • Le patient a été informé de la nature de l'essai clinique et accepte sa fourniture et a fourni un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Mouvement anormal de la paroi régionale en dehors de la région de l'infarctus
  • Nécessité d'une revascularisation dans une coronaire non liée à un infarctus dans les 6 mois
  • Le patient a une maladie valvulaire aortique modérée à sévère, une prothèse valvulaire aortique ou mitrale
  • Le patient présente une insuffisance valvulaire mitrale importante (Bureau régurgitant effectif - ERO - > 0,2 cm2 avec possibilité de chirurgie valvulaire mitrale
  • Thrombus ventriculaire gauche à l'échocardiographie
  • Anévrisme VG anévrisme chirurgical programmé
  • Épaisseur de paroi BT < 5 mm dans le territoire cible
  • Cardiopathie congénitale d'importance hémodynamique
  • Infection active connue ou infection chronique par le VIH, le VHB ou le VHC
  • Maladie inflammatoire chronique
  • Maladie concomitante grave avec une espérance de vie inférieure à un an
  • Suivi impossible (sans domicile fixe, etc.)
  • Contre-indication à l'IRM cardiaque (c'est-à-dire stimulateur cardiaque, neurostimulateur, claustrophobie)
  • Insuffisance rénale sévère (créatinine > 250 mmol/l)
  • Maladie hépatique pertinente (GOT > 2x norme ou INR spontané > 1,5)
  • Anémie (Hb < 8,5 mg/dl), Thrombocytopénie (< 100.000/µl)
  • Femmes en âge de procréer ou enceintes
  • Participation à un essai clinique au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: contrôle
Autre: Meilleure thérapie médicale
initialement aucune intervention ; passage à la thérapie 6 mois après l'inscription
Expérimental: Injection intramyocardique de cellules BM
Autre: injection intramyocardique de cellules BM
seulement intramyocardique, injection guidée NOGA sur les cellules BM.
Expérimental: Injection intramyocardique / intracoronaire de cellules BM
Autre: injection intramyocardique / intracoronaire de cellules BM
combinaison d'une injection intramyocardique guidée par NOGA de cellules BM et d'une injection intracoronaire de ces cellules

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échantillons de troponine
Délai: 1 jour après l'injection de cellules
Mesures de Troponine après injection cellulaire
1 jour après l'injection de cellules
Nombre de patients présentant des événements indésirables à court terme
Délai: dans la semaine suivant l'injection de cellules
dans la semaine suivant l'injection de cellules
Nombre de patients présentant des événements indésirables à moyen/long terme
Délai: jusqu'à 12 mois après l'injection de cellules
jusqu'à 12 mois après l'injection de cellules

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de FEVG
Délai: 6 mois par rapport à la ligne de base
10 premiers patients + phase de randomisation suivante (n = 54) ; évaluation de la sécurité à court terme (1 semaine), événements indésirables dans l'année ; mesures d'efficacité 6 mois après le traitement
6 mois par rapport à la ligne de base
changement de qualité de vie
Délai: 6 mois par rapport à la ligne de base
6 mois par rapport à la ligne de base
changement de Vo2 max
Délai: 6 mois vs bl
changement d'état fonctionnel (Vo2 max)
6 mois vs bl

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cardiocentro Ticino

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2012

Première publication (Estimation)

16 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • METHOD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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