MÉTODO - Células mononucleares derivadas de médula ósea en la enfermedad isquémica crónica
19 de agosto de 2015 actualizado por: Daniel Suerder, Cardiocentro Ticino
MÉTODO - Estudio Fase I/II de Inyección Intramiocárdica de Células Mononucleares Derivadas de Médula Ósea en Enfermedad Isquémica Crónica
Inyección intramiocárdica guiada por NOGA de células mononucleares derivadas de médula ósea en pacientes con cardiopatía isquémica crónica y FEVI < 40 %. El objetivo principal es determinar si la administración de las células mejora la recuperación de la función ventricular izquierda. El objetivo secundario es el hallazgo de parámetros clínicos o paraclínicos que permitan predecir los posibles beneficios del tratamiento (basándose en características de la RM como el tamaño, la transmuralidad del infarto de miocardio y la isquemia perilesional).
En la primera parte del estudio se tratan 10 pacientes sin grupo control. Esta fase sirve como parte de factibilidad y seguridad del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lugano, Suiza, 6900
- Cardiocentro Ticino
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad isquémica cardíaca crónica al menos 4 meses después de uno o más infartos de miocardio en una fase estable de la enfermedad sin opción a revascularización
- FEVI en ecocardiografía ≤ 40%
- Disfunción regional significativa del movimiento de la pared del VI en el territorio relacionado con el infarto
- Síntomas NYHA II-IV o CCS II-III (al menos clase III según una de las dos clasificaciones)
- El paciente acepta cumplir con todas las evaluaciones de seguimiento
- Edad > 18 años
- El paciente ha sido informado de la naturaleza del ensayo clínico y está de acuerdo con su provisión y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Movimiento anormal de la pared regional fuera de la región del infarto
- Necesidad de revascularización en coronaria no relacionada con infarto dentro de los 6 meses
- El paciente tiene enfermedad de la válvula aórtica de moderada a grave, válvula protésica aórtica o mitral
- Paciente con insuficiencia valvular mitral importante (Efectivo Regurgitante consultorio - ERO - > 0,2 cm2 con posibilidad de cirugía valvular mitral
- Trombo ventricular izquierdo en la ecocardiografía
- Aneurismectomía quirúrgica planificada del aneurisma del VI
- Espesor de pared LV < 5 mm en el territorio de destino
- Cardiopatía congénita de relevancia hemodinámica
- Infección activa conocida o infección crónica por VIH, VHB o VHC
- Enfermedad inflamatoria crónica
- Enfermedad concomitante grave con una esperanza de vida inferior a un año
- Seguimiento imposible (sin domicilio fijo, etc.)
- Contraindicación para resonancia magnética cardíaca (es decir, marcapasos, neuroestimulador, claustrofobia)
- Insuficiencia renal grave (creatinina > 250 mmol/l)
- Enfermedad hepática relevante (GOT > 2x norma o INR espontáneo > 1,5)
- Anemia (Hb < 8,5 mg/dl), Trombocitopenia (< 100.000/µl)
- Mujeres en edad fértil o embarazadas
- Participación en un ensayo clínico en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: control
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inicialmente ninguna intervención; cambio a terapia 6 meses después de la inscripción
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Experimental: Inyección intramiocárdica de células BM
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solo inyección intramiocárdica guiada por NOGA en células de MO.
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Experimental: Inyección intramiocárdica/intracoronaria de células de MO
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combinación de inyección intramiocárdica guiada por NOGA de células de MO e inyección intracoronaria de esas células
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muestras de troponina
Periodo de tiempo: 1 día después de la inyección de células
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Mediciones de troponina después de la inyección de células
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1 día después de la inyección de células
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Número de pacientes con eventos adversos a corto plazo
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana después de la inyección de células
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dentro de 1 semana después de la inyección de células
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Número de pacientes con eventos adversos a medio/largo plazo
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la inyección de células
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hasta 12 meses después de la inyección de células
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en FEVI
Periodo de tiempo: 6 meses frente al inicio
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Primeros 10 pacientes + después de la fase de aleatorización (n = 54); evaluación de la seguridad a corto plazo (1 semana), Eventos adversos dentro de 1 año; mediciones de eficacia 6 meses después del tratamiento
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6 meses frente al inicio
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cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses frente al inicio
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6 meses frente al inicio
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cambio en Vo2 máx.
Periodo de tiempo: 6 meses vs bl
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cambio en el estado funcional (Vo2 max)
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6 meses vs bl
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Maffessanti F, Prinzen FW, Conte G, Regoli F, Caputo ML, Suerder D, Moccetti T, Faletra F, Krause R, Auricchio A. Integrated Assessment of Left Ventricular Electrical Activation and Myocardial Strain Mapping in Heart Failure Patients: A Holistic Diagnostic Approach for Endocardial Cardiac Resynchronization Therapy, Ablation of Ventricular Tachycardia, and Biological Therapy. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Jan;4(1):138-146. doi: 10.1016/j.jacep.2017.08.011. Epub 2017 Nov 6.
- Surder D, Radrizzani M, Turchetto L, Cicero VL, Soncin S, Muzzarelli S, Auricchio A, Moccetti T. Combined delivery of bone marrow-derived mononuclear cells in chronic ischemic heart disease: rationale and study design. Clin Cardiol. 2013 Aug;36(8):435-41. doi: 10.1002/clc.22148. Epub 2013 May 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- METHOD
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