METODE - Mononukleære celler afledt af knoglemarv ved kronisk iskæmisk sygdom
19. august 2015 opdateret af: Daniel Suerder, Cardiocentro Ticino
METODE - Fase I/II undersøgelse af intramyokardieinjektion af mononukleære celler afledt af knoglemarv ved kronisk iskæmisk sygdom
Intramyokardie, NOGA-styret injektion af knoglemarvs-afledte mononukleære celler hos patienter med kronisk iskæmisk hjertesygdom og LVEF < 40 %. Det primære formål er at bestemme, om administrationen af cellerne forbedrer genopretningen af venstre ventrikelfunktion. Sekundært formål er at finde kliniske eller parakliniske parametre til at forudsige potentielle fordele ved behandlingen (baseret på MRI-karakteristika såsom størrelse, transmuralitet af myokardieinfarkt og perilæsionel iskæmi).
I den første del af undersøgelsen behandles 10 patienter uden kontrolgruppe. Denne fase fungerer som gennemførligheds- og sikkerhedsdel af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lugano, Schweiz, 6900
- Cardiocentro Ticino
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk hjerteiskæmisk sygdom mindst 4 måneder efter et eller flere myokardieinfarkter i en stabil fase af sygdommen uden mulighed for revaskularisering
- LVEF ved ekkokardiografi ≤ 40 %
- Betydelig regional LV-vægbevægelsesdysfunktion i det infarktrelaterede territorium
- Symptomer NYHA II-IV eller CCS II-III (mindst klasse III ifølge en af de to klassifikationer)
- Patienten accepterer at overholde alle opfølgende evalueringer
- Alder > 18 år
- Patienten er blevet informeret om arten af det kliniske forsøg og accepterer dets levering og har givet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Unormal regional vægbevægelse uden for infarktområdet
- Behov for revaskularisering i en ikke-infarkt-relateret koronar inden for 6 måneder
- Patienten har moderat til svær aortaklapsygdom, aorta- eller mitralklapprotese
- Patienten har en betydelig mitralklapinsufficiens (Effective Regurgitant office - ERO - > 0,2 cm2 med mulighed for mitralklapoperation
- Venstre ventrikulær trombe ved ekkokardiografi
- LV-aneurisme planlagt kirurgisk aneurismektomi
- LV-vægtykkelse < 5 mm i målterritoriet
- Medfødt hjertesygdom af hæmodynamisk relevans
- Kendt aktiv infektion eller kronisk infektion med HIV, HBV eller HCV
- Kronisk inflammatorisk sygdom
- Alvorlig samtidig sygdom med en forventet levetid på mindre end et år
- Opfølgning umulig (ingen fast bopæl osv.)
- Kontraindikation for hjerte-MR (dvs. pacemaker, neurostimulator, klaustrofobi)
- Alvorligt nyresvigt (kreatinin > 250 mmol/l)
- Relevant leversygdom (GOT > 2x norm eller spontan INR > 1,5)
- Anæmi (Hb < 8,5 mg/dl), trombocytopeni (< 100.000/µl)
- Kvinder i den fødedygtige alder eller gravide
- Deltagelse i et klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: styring
|
i begyndelsen ingen indgriben; overgang til terapi 6 måneder efter tilmelding
|
|
Eksperimentel: Intramyokardieinjektion af BM-celler
|
kun intramyokardie, NOGA-styret injektion på BM-celler.
|
|
Eksperimentel: Intramyokardie/intrakoronar injektion af BM-celler
|
kombination af intramyokardie, NOGA-styret injektion af BM-celler og intrakoronar injektion af disse celler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Troponin prøver
Tidsramme: 1 dag efter celleinjektion
|
Målinger af Troponin efter celleinjektion
|
1 dag efter celleinjektion
|
|
Antal patienter med uønskede hændelser på kort sigt
Tidsramme: inden for 1 uge efter celleinjektion
|
inden for 1 uge efter celleinjektion
|
|
|
Antal patienter med bivirkninger på mellemlang/lang sigt
Tidsramme: op til 12 måneder efter celleinjektion
|
op til 12 måneder efter celleinjektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i LVEF
Tidsramme: 6 måneder vs. baseline
|
Første 10 patienter + efter randomiseringsfasen (n = 54); vurdering af kortsigtet sikkerhed (1 uge), bivirkninger inden for 1 år; effektmålinger 6 måneder efter behandling
|
6 måneder vs. baseline
|
|
ændring i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder vs. baseline
|
6 måneder vs. baseline
|
|
|
ændring i Vo2 max
Tidsramme: 6 måneder vs. bl
|
ændring i funktionsstatus (Vo2 max)
|
6 måneder vs. bl
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Maffessanti F, Prinzen FW, Conte G, Regoli F, Caputo ML, Suerder D, Moccetti T, Faletra F, Krause R, Auricchio A. Integrated Assessment of Left Ventricular Electrical Activation and Myocardial Strain Mapping in Heart Failure Patients: A Holistic Diagnostic Approach for Endocardial Cardiac Resynchronization Therapy, Ablation of Ventricular Tachycardia, and Biological Therapy. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Jan;4(1):138-146. doi: 10.1016/j.jacep.2017.08.011. Epub 2017 Nov 6.
- Surder D, Radrizzani M, Turchetto L, Cicero VL, Soncin S, Muzzarelli S, Auricchio A, Moccetti T. Combined delivery of bone marrow-derived mononuclear cells in chronic ischemic heart disease: rationale and study design. Clin Cardiol. 2013 Aug;36(8):435-41. doi: 10.1002/clc.22148. Epub 2013 May 29.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2012
Først opslået (Skøn)
16. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- METHOD
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .