METHODE – Aus dem Knochenmark stammende mononukleäre Zellen bei chronischer ischämischer Erkrankung
19. August 2015 aktualisiert von: Daniel Suerder, Cardiocentro Ticino
METHODE – Phase-I/II-Studie zur intramyokardialen Injektion von aus dem Knochenmark stammenden mononukleären Zellen bei chronischer ischämischer Erkrankung
Intramyokardiale, NOGA-gesteuerte Injektion von mononukleären Zellen aus Knochenmark bei Patienten mit chronischer ischämischer Herzkrankheit und LVEF < 40 %. Das Hauptziel besteht darin festzustellen, ob die Verabreichung der Zellen die Wiederherstellung der linksventrikulären Funktion verbessert. Sekundäres Ziel ist die Ermittlung klinischer oder paraklinischer Parameter zur Vorhersage möglicher Vorteile der Behandlung (basierend auf MRT-Merkmalen wie Größe, Transmuralität des Myokardinfarkts und periläsionaler Ischämie).
Im ersten Teil der Studie werden 10 Patienten ohne Kontrollgruppe behandelt. Diese Phase dient als Machbarkeits- und Sicherheitsteil der Studie.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Lugano, Schweiz, 6900
- Cardiocentro Ticino
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische kardiale ischämische Erkrankung mindestens 4 Monate nach einem oder mehreren Myokardinfarkten in einer stabilen Krankheitsphase ohne Möglichkeit einer Revaskularisierung
- LVEF bei Echokardiographie ≤ 40 %
- Signifikante regionale Funktionsstörung der LV-Wandbewegung im Infarktgebiet
- Symptome NYHA II-IV oder CCS II-III (mindestens Klasse III gemäß einer der beiden Klassifikationen)
- Der Patient erklärt sich damit einverstanden, allen Nachuntersuchungen Folge zu leisten
- Alter > 18 Jahre
- Der Patient wurde über die Art der klinischen Studie informiert und stimmt der Durchführung zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
Ausschlusskriterien:
- Abnormale regionale Wandbewegung außerhalb der Infarktregion
- Notwendigkeit einer Revaskularisierung in einem nicht infarktbedingten Koronargefäß innerhalb von 6 Monaten
- Der Patient hat eine mittelschwere bis schwere Aortenklappenerkrankung oder eine Aorten- oder Mitralklappenprothese
- Der Patient hat eine erhebliche Mitralklappeninsuffizienz (effektives Regurgitant-Büro – ERO – > 0,2 cm2 mit der Möglichkeit einer Mitralklappenoperation).
- Linksventrikulärer Thrombus bei der Echokardiographie
- LV-Aneurysma geplante chirurgische Aneurysmektomie
- LV-Wandstärke < 5 mm im Zielgebiet
- Angeborene Herzerkrankung mit hämodynamischer Relevanz
- Bekannte aktive Infektion oder chronische Infektion mit HIV, HBV oder HCV
- Chronisch entzündliche Erkrankung
- Schwere Begleiterkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
- Nachverfolgung unmöglich (kein fester Wohnsitz etc.)
- Kontraindikation für eine Herz-MRT (d. h. Herzschrittmacher, Neurostimulator, Klaustrophobie)
- Schweres Nierenversagen (Kreatinin > 250 mmol/l)
- Relevante Lebererkrankung (GOT > 2x Norm oder spontaner INR > 1,5)
- Anämie (Hb < 8,5 mg/dl), Thrombozytopenie (< 100.000/µl)
- Frauen im gebärfähigen Alter oder in der Schwangerschaft
- Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 30 Tagen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Kontrolle
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zunächst keine Intervention; Übergang zur Therapie 6 Monate nach der Einschreibung
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Experimental: Intramyokardiale Injektion von BM-Zellen
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Nur intramyokardiale, NOGA-gesteuerte Injektion auf BM-Zellen.
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Experimental: Intramyokardiale / intrakoronare Injektion von BM-Zellen
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Kombination aus intramyokardialer, NOGA-gesteuerter Injektion von BM-Zellen und intrakoronarer Injektion dieser Zellen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Troponin-Proben
Zeitfenster: 1 Tag nach der Zellinjektion
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Messungen von Troponin nach Zellinjektion
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1 Tag nach der Zellinjektion
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Anzahl der Patienten mit kurzfristigen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach der Zellinjektion
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innerhalb einer Woche nach der Zellinjektion
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Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen mittel-/langfristig
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Zellinjektion
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bis zu 12 Monate nach der Zellinjektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des LVEF
Zeitfenster: 6 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
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Die ersten 10 Patienten + nach der Randomisierungsphase (n = 54); Beurteilung der kurzfristigen Sicherheit (1 Woche), unerwünschte Ereignisse innerhalb eines Jahres; Wirksamkeitsmessungen 6 Monate nach der Behandlung
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6 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
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6 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
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Änderung von Vo2 max
Zeitfenster: 6 Monate vs. bl
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Änderung des Funktionsstatus (Vo2 max)
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6 Monate vs. bl
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Maffessanti F, Prinzen FW, Conte G, Regoli F, Caputo ML, Suerder D, Moccetti T, Faletra F, Krause R, Auricchio A. Integrated Assessment of Left Ventricular Electrical Activation and Myocardial Strain Mapping in Heart Failure Patients: A Holistic Diagnostic Approach for Endocardial Cardiac Resynchronization Therapy, Ablation of Ventricular Tachycardia, and Biological Therapy. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Jan;4(1):138-146. doi: 10.1016/j.jacep.2017.08.011. Epub 2017 Nov 6.
- Surder D, Radrizzani M, Turchetto L, Cicero VL, Soncin S, Muzzarelli S, Auricchio A, Moccetti T. Combined delivery of bone marrow-derived mononuclear cells in chronic ischemic heart disease: rationale and study design. Clin Cardiol. 2013 Aug;36(8):435-41. doi: 10.1002/clc.22148. Epub 2013 May 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- METHOD
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