METODE - Benmargsavledede mononukleære celler ved kronisk iskemisk sykdom
19. august 2015 oppdatert av: Daniel Suerder, Cardiocentro Ticino
METODE - Fase I/II-studie av intramyokardial injeksjon av benmargsavledede mononukleære celler ved kronisk iskemisk sykdom
Intramyokardial, NOGA-veiledet injeksjon av benmargsavledede mononukleære celler hos pasienter med kronisk iskemisk hjertesykdom og LVEF < 40 %. Hovedmålet er å finne ut om administrasjonen av cellene forbedrer utvinningen av venstre ventrikkelfunksjon. Sekundært mål er å finne kliniske eller parakliniske parametere for å forutsi potensielle fordeler ved behandlingen (basert på MR-karakteristikker som størrelse, transmuralitet av hjerteinfarkt og peri-lesjonell iskemi).
I første del av studien behandles 10 pasienter uten kontrollgruppe. Denne fasen fungerer som mulighets- og sikkerhetsdel av studien.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lugano, Sveits, 6900
- Cardiocentro Ticino
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk hjerteiskemisk sykdom minst 4 måneder etter ett eller flere hjerteinfarkter i en stabil fase av sykdommen uten mulighet for revaskularisering
- LVEF ved ekkokardiografi ≤ 40 %
- Betydelig regional LV-veggbevegelsesdysfunksjon i det infarktrelaterte territoriet
- Symptomer NYHA II-IV eller CCS II-III (minst klasse III i henhold til en av de to klassifiseringene)
- Pasienten godtar å overholde alle oppfølgingsevalueringer
- Alder > 18 år
- Pasienten har blitt informert om arten av den kliniske utprøvingen og godtar bestemmelsen og har gitt skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Unormal regional veggbevegelse utenfor infarktområdet
- Behov for revaskularisering i en ikke-infarktrelatert koronar innen 6 måneder
- Pasienten har moderat til alvorlig aortaklaffsykdom, aorta- eller mitralklaff
- Pasienten har en betydelig mitralklaffinsuffisiens (Effective Regurgitant office - ERO - > 0,2 cm2 med mulighet for mitralklaffkirurgi
- Venstre ventrikkel trombe ved ekkokardiografi
- LV-aneurisme planlagt kirurgisk aneurismektomi
- LV-veggtykkelse < 5 mm i målterritoriet
- Medfødt hjertelidelse av hemodynamisk relevans
- Kjent aktiv infeksjon eller kronisk infeksjon med HIV, HBV eller HCV
- Kronisk inflammatorisk sykdom
- Alvorlig samtidig sykdom med forventet levealder på mindre enn ett år
- Oppfølging umulig (ingen fast bosted osv.)
- Kontraindikasjon for hjerte-MR (dvs. pacemaker, nevrostimulator, klaustrofobi)
- Alvorlig nyresvikt (kreatinin > 250 mmol/l)
- Relevant leversykdom (GOT > 2x norm eller spontan INR > 1,5)
- Anemi (Hb < 8,5 mg/dl), trombocytopeni (< 100 000/µl)
- Kvinner i fertil alder eller gravide
- Deltakelse i en klinisk studie de siste 30 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: kontroll
|
i utgangspunktet ingen intervensjon; overgang til terapi 6 måneder etter påmelding
|
|
Eksperimentell: Intramyokardial injeksjon av BM-celler
|
kun intramyokardiell NOGA-veiledet injeksjon på BM-celler.
|
|
Eksperimentell: Intramyokardiell / intrakoronar injeksjon av BM-celler
|
kombinasjon av intramyokardial, NOGA-veiledet injeksjon av BM-celler og intrakoronar injeksjon av disse cellene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Troponinprøver
Tidsramme: 1 dag etter celleinjeksjon
|
Målinger av Troponine etter celleinjeksjon
|
1 dag etter celleinjeksjon
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser på kort sikt
Tidsramme: innen 1 uke etter celleinjeksjon
|
innen 1 uke etter celleinjeksjon
|
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser på middels/lang sikt
Tidsramme: opptil 12 måneder etter celleinjeksjon
|
opptil 12 måneder etter celleinjeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i LVEF
Tidsramme: 6 måneder vs. baseline
|
Første 10 pasienter + etter randomiseringsfasen (n = 54); vurdering av kortsiktig sikkerhet (1 uke), bivirkninger innen 1 år; effektmålinger 6 måneder etter behandling
|
6 måneder vs. baseline
|
|
endring i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder vs. baseline
|
6 måneder vs. baseline
|
|
|
endring i Vo2 maks
Tidsramme: 6 måneder vs. bl
|
endring i funksjonsstatus (Vo2 max)
|
6 måneder vs. bl
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Maffessanti F, Prinzen FW, Conte G, Regoli F, Caputo ML, Suerder D, Moccetti T, Faletra F, Krause R, Auricchio A. Integrated Assessment of Left Ventricular Electrical Activation and Myocardial Strain Mapping in Heart Failure Patients: A Holistic Diagnostic Approach for Endocardial Cardiac Resynchronization Therapy, Ablation of Ventricular Tachycardia, and Biological Therapy. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Jan;4(1):138-146. doi: 10.1016/j.jacep.2017.08.011. Epub 2017 Nov 6.
- Surder D, Radrizzani M, Turchetto L, Cicero VL, Soncin S, Muzzarelli S, Auricchio A, Moccetti T. Combined delivery of bone marrow-derived mononuclear cells in chronic ischemic heart disease: rationale and study design. Clin Cardiol. 2013 Aug;36(8):435-41. doi: 10.1002/clc.22148. Epub 2013 May 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
16. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- METHOD
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .