Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MENETELMÄ - Luuytimestä johdetut mononukleaariset solut kroonisessa iskeemisessä sairaudessa

keskiviikko 19. elokuuta 2015 päivittänyt: Daniel Suerder, Cardiocentro Ticino

MENETELMÄ - Vaiheen I/II tutkimus luuytimestä peräisin olevien mononukleaaristen solujen intramyokardiaalisesta injektiosta kroonisessa iskeemisessä sairaudessa

Sydänsisäinen, NOGA-ohjattu luuytimestä peräisin olevien mononukleaaristen solujen injektio potilailla, joilla on krooninen iskeeminen sydänsairaus ja LVEF < 40 %. Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, parantaako solujen antaminen vasemman kammion toiminnan palautumista. Toissijainen tavoite on kliinisten tai parakliinisten parametrien löytäminen, jotta voidaan ennustaa hoidon mahdollisia hyötyjä (MRI-ominaisuuksien, kuten koon, sydäninfarktin transmuraalisuuden ja peri-leesionaalisen iskemian perusteella).

Tutkimuksen ensimmäisessä osassa hoidetaan 10 potilasta ilman kontrolliryhmää. Tämä vaihe toimii tutkimuksen toteutettavuus- ja turvallisuustietona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Lugano, Sveitsi, 6900
        • Cardiocentro Ticino

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen iskeeminen sydänsairaus vähintään 4 kuukautta yhden tai useamman sydäninfarktin jälkeen taudin vakaassa vaiheessa ilman mahdollisuutta revaskularisaatioon
  • LVEF kaikukardiografiassa ≤ 40 %
  • Merkittävä alueellinen LV-seinän liikehäiriö infarktiin liittyvällä alueella
  • Oireet NYHA II-IV tai CCS II-III (vähintään luokka III toisen kahdesta luokittelusta)
  • Potilas sitoutuu noudattamaan kaikkia seuranta-arviointeja
  • Ikä > 18 vuotta vanha
  • Potilaalle on kerrottu kliinisen tutkimuksen luonteesta ja hän hyväksyy sen ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Epänormaali alueellinen seinän liike infarktialueen ulkopuolella
  • Revaskularisaatiotarve infarktiin liittymättömässä sepelvaltimossa 6 kuukauden sisällä
  • Potilaalla on kohtalainen tai vaikea aorttaläpän sairaus, aortta- tai mitraaliläppäproteesi
  • Potilaalla on merkittävä mitraaliläpän vajaatoiminta (Effective Regurgitant Office - ERO - > 0,2 cm2 ja mahdollisuus mitraaliläpän leikkaukseen
  • Vasemman kammion veritulppa kaikukardiografiassa
  • LV-aneurysma suunniteltu kirurginen aneurysmektomia
  • LV-seinän paksuus < 5mm kohdealueella
  • Synnynnäinen sydänsairaus, jolla on merkitystä hemodynaamisesti
  • Tunnettu aktiivinen infektio tai krooninen HIV-, HBV- tai HCV-infektio
  • Krooninen tulehdussairaus
  • Vakava samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle vuoden
  • Seuranta mahdotonta (ei kiinteää asuinpaikkaa jne.)
  • Vasta-aihe sydämen magneettikuvaukseen (esim. tahdistin, neurostimulaattori, klaustrofobia)
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 250 mmol/l)
  • Relevantti maksasairaus (GOT > 2x normaali tai spontaani INR > 1,5)
  • Anemia (Hb < 8,5 mg/dl), Trombosytopenia (< 100 000/µl)
  • Hedelmällisessä iässä olevat tai raskaana olevat naiset
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: ohjata
Muut: Paras lääketieteellinen terapia
aluksi ei puututa; siirtyy terapiaan 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Kokeellinen: BM-solujen intramyokardiaalinen injektio
Muut: BM-solujen intramyokardiaalinen injektio
vain intramyokardiaalinen, NOGA-ohjattu injektio BM-soluihin.
Kokeellinen: BM-solujen intramyokardiaalinen / intrakoronaarinen injektio
Muut: BM-solujen intramyokardiaalinen / intrakoronaarinen injektio
yhdistelmä sydänlihaksensisäistä, NOGA-ohjattua BM-solujen injektiota ja näiden solujen intrakoronaarista injektiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Troponiininäytteet
Aikaikkuna: 1 päivä soluinjektion jälkeen
Troponiinin mittaukset soluinjektion jälkeen
1 päivä soluinjektion jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on lyhytaikaisia ​​haittavaikutuksia
Aikaikkuna: viikon sisällä soluinjektiosta
viikon sisällä soluinjektiosta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia keskipitkällä tai pitkällä aikavälillä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta soluinjektion jälkeen
jopa 12 kuukautta soluinjektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos LVEF:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta vs. lähtötaso
Ensimmäiset 10 potilasta + seuraava satunnaistamisvaihe (n = 54); lyhytaikaisen turvallisuuden arviointi (1 viikko), Haittatapahtumat 1 vuoden sisällä; tehon mittaukset 6 kuukautta hoidon jälkeen
6 kuukautta vs. lähtötaso
elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta vs. lähtötaso
6 kuukautta vs. lähtötaso
muutos Vo2 max
Aikaikkuna: 6 kuukautta vs. bl
toimintatilan muutos (Vo2 max)
6 kuukautta vs. bl

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cardiocentro Ticino

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 20. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • METHOD

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa