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食道切除術のプレリハビリテーション

2018年3月20日 更新者：Franco Carli

食道切除後の術後の機能的能力を高めるためのプレハビリテーション

食道切除手術が予定されている同意患者は、標準の栄養カウンセリング（必要に応じて栄養補助食品を含む）または標準の栄養カウンセリングと運動を手術の4週間前と手術の8週間後に受けるように無作為に割り付けられます。

栄養のみを摂取しているグループと比較して、手術前から手術後 8 週間継続して栄養に運動を追加すると、リハビリテーション前および術後の歩行能力に有意に大きな影響を与えると仮定されています。術後の肺合併症の発生率について。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

機能的運動能力と術後の肺合併症に対するマルチモーダルプレハビリテーションの影響を決定するための、がんの食道切除を受けている患者を対象としたランダム化比較研究。 研究への登録を受け入れる患者は、現在の機関のポリシーに従って標準的な栄養介入（必要に応じてサプリメントを含む）または手術前後の運動プログラムと組み合わせた標準的な栄養介入（必要に応じてサプリメントを含む）を受けるために無作為化されます.

具体的な目的

この研究プロジェクトの目的は次のとおりです。

  1. マルチモーダル プレハビリテーション レジメンが、食道がん患者の機能回復と術後肺合併症の発生率を最適化する程度を判断すること。
  2. 即時の外科的回復のどの尺度がプレハビリテーション介入に敏感であるかをさらに理解し、その後の結果尺度の変化を予測すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 悪性食道病変の切除のために選択的に紹介される

除外基準:

  • 米国麻酔学会 (ASA) 健康状態クラス 4-5
  • 認知症と精神病
  • 整形外科および神経筋疾患の無効化
  • 重度の心臓異常
  • 心不全などの重度の末端臓器疾患 (ニューヨーク心臓協会クラス I ～ IV)
  • COPD
  • 腎不全 (クレアチニン > 1.5 mg/dl、肝不全 ALT および AST > 50% 正常範囲)
  • 病的肥満 (BMI >30)
  • 貧血 (ヘマトクリット < 30 %、ヘモグロビン

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：エクササイズ
このグループの患者は、術前期間のカロリーとタンパク質の要件を維持するために、必要に応じて栄養カウンセリングと補給の標準MUHCプロトコルに従います。 さらに、これらの患者には、キネシオロジストによる手術前後の特定の運動プログラムが与えられます。
行動：エクササイズ
運動コンポーネントは、20 分間の一般的な運動トレーニングで構成され、週に 3 日、有酸素運動とレジスタンス トレーニングを交互に行います。 運動プログラムは、ベースライン フィットネス テスト (American College of Sport Medicine、ACMS、標準による) に基づいて個別化され、次のものが含まれます。心拍数リザーブ、HRR)、または 25 分間のレジスタンス トレーニング (最大 8 ～ 12 回の繰り返しの強度で実行される主要な筋肉群を対象とした 5 つのエクササイズ)、および 5 分間のクールダウン。
介入なし：標準栄養カウンセリング
このグループの患者は、術前期間のカロリーとタンパク質の要件を維持するために、必要に応じて栄養カウンセリングと補給の標準MUHCプロトコルに従います。 このグループは、キネシオロジストによる入院中に行う運動（呼吸、足首の回転）に関する一般的な指示を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分歩行試験（6MWT）
時間枠：手術後8週間まで
6MWT は、日常生活の活動を反映して、適度なレベルの身体活動を一定期間維持する個人の能力を評価します。 対象者は、20mの廊下を6分間、歩き終わる頃には疲れてしまうようなペースで行ったり来たりするように指示されます。励ましとフィードバックは、公開されているガイドラインに従って提供されます。
手術後8週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Franco Carli

捜査官

  • 主任研究者：Franco Carli, M.D.、Montreal University Health Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2017年7月1日

研究の完了 (実際)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月15日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月20日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 12-171-SDR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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