Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преабилитация перед резекцией пищевода

20 марта 2018 г. обновлено: Franco Carli

Преабилитация для повышения послеоперационной функциональной способности после резекции пищевода

Давшие согласие пациенты, которым назначена резекция пищевода, будут рандомизированы для получения стандартной консультации по питанию (включая пищевые добавки по мере необходимости) или стандартной консультации по питанию и физических упражнений за 4 недели до операции и через 8 недель после операции.

Предполагается, что по сравнению с группой, получавшей только питание, добавление физических упражнений к питанию, начатое до операции и продолжающееся в течение 8 недель после операции, окажет значительно большее влияние на способность к функциональной ходьбе в предабилитационном периоде и в послеоперационном периоде. и на частоту послеоперационных легочных осложнений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное контролируемое исследование у пациентов, перенесших резекцию пищевода по поводу рака, для определения влияния мультимодальной преабилитации на функциональную переносимость физических нагрузок и послеоперационные легочные осложнения. Пациенты, которые соглашаются на участие в исследовании, будут рандомизированы для получения либо стандартного вмешательства в области питания (включая добавки по мере необходимости) в соответствии с действующей политикой учреждения, либо стандартного вмешательства в области питания (включая добавки по мере необходимости) в сочетании с программой физических упражнений до и после операции. .

Конкретные цели

Цели данного исследовательского проекта следующие:

  1. Определить степень, в которой мультимодальный режим преабилитации оптимизирует функциональное восстановление у пациентов, страдающих раком пищевода, и частоту послеоперационных легочных осложнений.
  2. Чтобы лучше понять, какие меры немедленного хирургического восстановления чувствительны к преабилитационным вмешательствам, и спрогнозировать изменения в более поздних показателях результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • направлен на резекцию злокачественного новообразования пищевода

Критерий исключения:

  • Американское общество анестезиологов (ASA) класс состояния здоровья 4-5
  • Деменция и психоз
  • Инвалидизирующие ортопедические и нервно-мышечные заболевания
  • Тяжелые аномалии сердца
  • Тяжелое заболевание органов-мишеней, такое как сердечная недостаточность (классы I-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
  • ХОБЛ
  • почечная недостаточность (креатинин > 1,5 мг/дл и печеночная недостаточность АЛТ и АСТ > 50% выше нормы)
  • Морбидное ожирение (ИМТ>30)
  • Анемия (гематокрит < 30 %, гемоглобин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Упражнение
Пациенты в этой группе будут следовать стандартному протоколу MUHC по консультированию по питанию и добавкам по мере необходимости, чтобы поддерживать потребность в калориях и белке в предоперационном периоде. Кроме того, кинезиолог дает этим пациентам специальную программу физических упражнений до и после операции.
Поведенческий: Упражнение
Компонент упражнений будет состоять из 20-минутной общей тренировки, 3 дня в неделю, чередуя аэробные и силовые тренировки. Программа упражнений будет индивидуализирована на основе базового фитнес-теста (в соответствии со стандартом Американского колледжа спортивной медицины, ACMS) и будет включать: 5-минутную разминку или 25-минутные аэробные упражнения (начиная с 30–40 резерв частоты сердечных сокращений, ЧСС), или 25 минут тренировки с отягощениями (5 упражнений, ориентированных на основные группы мышц, выполняемых с интенсивностью 8-12 повторений максимум) и 5 ​​минут заминки.
Без вмешательства: Стандартная консультация по питанию
Пациенты в этой группе будут следовать стандартному протоколу MUHC по консультированию по питанию и добавкам по мере необходимости, чтобы поддерживать потребность в калориях и белке в предоперационном периоде. Эта группа получит общие инструкции по упражнениям (дыхание, вращение голеностопного сустава), которые должен выполнять кинезиолог во время пребывания в стационаре.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: до 8 недель после операции
6MWT оценивает способность человека поддерживать умеренный уровень физической активности в течение периода времени, отражающего повседневную деятельность. Субъектов просят ходить взад и вперед по 20-метровому коридору в течение шести минут со скоростью, которая утомляет их к концу прогулки; поощрение и обратная связь предоставляются в соответствии с опубликованными руководящими принципами.
до 8 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Franco Carli

Следователи

  • Главный следователь: Franco Carli, M.D., Montreal University Health Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-171-SDR

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться