Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prehabilitering for esophageal reseksjonskirurgi

20. mars 2018 oppdatert av: Franco Carli

Prehabilitering for å forbedre postoperativ funksjonsevne etter esophageal reseksjon

Pasienter som samtykker som planlegges for esophageal reseksjonskirurgi vil bli randomisert til å motta standard ernæringsrådgivning (inkludert kosttilskudd etter behov) eller standard ernæringsrådgivning og trening 4 uker før operasjonen og 8 uker etter operasjonen.

Det antas at sammenlignet med gruppen som får ernæring alene, vil tillegg av fysisk trening til ernæring som starter før operasjonen og fortsetter i 8 uker etter operasjonen ha en betydelig større innvirkning på funksjonell gangkapasitet i prehabiliteringsperioden og i postoperativ perioden. og om forekomsten av postoperative lungekomplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert kontrollert studie hos pasienter som gjennomgår esophageal reseksjon for kreft for å bestemme effekten av multimodal prehabilitering på funksjonell treningskapasitet og postoperative lungekomplikasjoner. Pasienter som godtar å bli registrert i studien vil bli randomisert til å motta enten en standard ernæringsintervensjon (inkludert kosttilskudd etter behov) i henhold til gjeldende institusjonspolicy eller standard ernæringsintervensjon (inkludert kosttilskudd etter behov) kombinert med et fysisk treningsprogram før og etter operasjonen .

Spesifikke mål

Målene med dette forskningsprosjektet er følgende:

  1. For å bestemme i hvilken grad et multimodalt prehabiliteringsregime optimaliserer funksjonell utvinning hos pasienter som lider av esophageal cancer og forekomsten av postoperative lungekomplikasjoner.
  2. For å forstå nærmere hvilke tiltak for umiddelbar kirurgisk bedring som er sensitive for prehabiliteringsintervensjoner, og forutsi endring i senere utfallsmål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 og eldre
  • henvises elektivt for reseksjon av ondartet esophageal lesjon

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) helsestatus klasse 4-5
  • Demens og psykose
  • Invalidiserende ortopedisk og nevromuskulær sykdom
  • Alvorlige hjerteabnormiteter
  • Alvorlig endeorgansykdom som hjertesvikt (New York Heart Association klasse I-IV)
  • KOLS
  • nyresvikt (kreatinin > 1,5 mg/dl, og leversvikt ALAT og ASAT >50 % over normalområdet)
  • Sykelig fedme (BMI >30)
  • Anemi (hematokrit < 30 %, hemoglobin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Trening
Pasienter i denne gruppen vil følge standard MUHC-protokoll for ernæringsrådgivning og tilskudd etter behov for å opprettholde kalori- og proteinbehov i den preoperative perioden. I tillegg vil disse pasientene få et spesifikt fysisk treningsprogram før og etter operasjonen av kinesiolog.
Atferdsmessig: Trening
Treningsdelen vil bestå av 20 min generell treningstrening, 3 dager per uke, vekslende mellom aerobic og motstandstrening. Treningsprogrammet vil bli individualisert basert på baseline-kondisjonstesten (i henhold til American College of Sport Medicine, ACMS, standard) og vil inkludere: en 5 min oppvarming, enten 25 min med aerobic trening (starter ved 30-40 av pulsreserve, HRR), eller 25 minutter med styrketrening (5 øvelser rettet mot store muskelgrupper utført med en intensitet på maks 8-12 repetisjoner), og en 5 minutters nedkjøling.
Ingen inngripen: Standard ernæringsrådgivning
Pasienter i denne gruppen vil følge standard MUHC-protokoll for ernæringsrådgivning og tilskudd etter behov for å opprettholde kalori- og proteinbehov i den preoperative perioden. Denne gruppen vil få generelle instruksjoner om øvelser (pust, ankelrotasjon) som skal gjøres under sykehusopphold av kinesiolog.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: opptil 8 uker etter operasjonen
6MWT evaluerer et individs evne til å opprettholde et moderat nivå av fysisk aktivitet over en tidsperiode som reflekterer dagliglivets aktiviteter. Forsøkspersonene blir bedt om å gå frem og tilbake, i en 20 m strekning av gangen, i seks minutter, i et tempo som vil gjøre dem slitne ved slutten av turen; oppmuntring og tilbakemelding gis i henhold til publiserte retningslinjer.
opptil 8 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Franco Carli

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Franco Carli, M.D., Montreal University Health Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2018

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 12-171-SDR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere