Prähabilitation für die Ösophagusresektion
Prähabilitation zur Verbesserung der postoperativen Funktionsfähigkeit nach Ösophagusresektion
Einwilligende Patienten, die für eine Ösophagusresektion geplant sind, werden randomisiert, um eine Standard-Ernährungsberatung (einschließlich Nahrungsergänzungsmittel nach Bedarf) oder eine Standard-Ernährungsberatung und Bewegung 4 Wochen vor der Operation und 8 Wochen nach der Operation zu erhalten.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass im Vergleich zur Gruppe, die nur Ernährung erhält, die Ergänzung der Ernährung durch körperliche Bewegung, beginnend vor der Operation und fortgesetzt für 8 Wochen nach der Operation, einen signifikant größeren Einfluss auf die funktionelle Gehfähigkeit während der Prähabilitationsphase und während der postoperativen Phase hat, und auf die Inzidenz postoperativer pulmonaler Komplikationen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte kontrollierte Studie bei Patienten, die sich einer Ösophagusresektion wegen Krebs unterziehen, um die Auswirkungen einer multimodalen Prähabilitation auf die funktionelle Belastbarkeit und postoperative Lungenkomplikationen zu bestimmen. Patienten, die sich bereit erklären, in die Studie aufgenommen zu werden, werden randomisiert und erhalten entweder eine Standard-Ernährungsintervention (einschließlich Nahrungsergänzungsmittel nach Bedarf) gemäß den aktuellen Richtlinien der Einrichtung oder eine Standard-Ernährungsintervention (einschließlich Nahrungsergänzungsmittel nach Bedarf) in Kombination mit einem körperlichen Trainingsprogramm vor und nach der Operation .
Spezifische Ziele
Die Ziele dieses Forschungsprojekts sind folgende:
- Bestimmung des Ausmaßes, in dem ein multimodales Prähabilitationsschema die funktionelle Wiederherstellung bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs optimiert, sowie der Inzidenz postoperativer pulmonaler Komplikationen.
- Um besser zu verstehen, welche Maßnahmen der sofortigen chirurgischen Genesung empfindlich auf Prähabilitationseingriffe reagieren, und um Änderungen bei späteren Ergebnismaßnahmen vorherzusagen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 und älter
- elektiv zur Resektion von bösartigen Läsionen der Speiseröhre bezeichnet
Ausschlusskriterien:
- Gesundheitszustandsklasse 4-5 der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Demenz und Psychose
- Deaktivierende orthopädische und neuromuskuläre Erkrankungen
- Schwere Herzfehler
- Schwere Endorganerkrankung wie Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klassen I-IV)
- COPD
- Nierenversagen (Kreatinin > 1,5 mg/dl und Leberversagen ALT und AST > 50 % über dem Normalbereich)
- Krankhaftes Übergewicht (BMI >30)
- Anämie (Hämatokrit < 30 %, Hämoglobin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Übung
Patienten in dieser Gruppe folgen dem Standard-MUHC-Protokoll der Ernährungsberatung und -ergänzung nach Bedarf, um den Kalorien- und Proteinbedarf in der präoperativen Phase aufrechtzuerhalten.
Zusätzlich erhalten diese Patienten vor und nach der Operation von einem Kinesiologen ein spezielles körperliches Trainingsprogramm.
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Die Übungskomponente besteht aus 20 Minuten allgemeinem Übungstraining an 3 Tagen pro Woche, abwechselnd mit Aerobic- und Widerstandstraining.
Das Trainingsprogramm wird basierend auf dem Basis-Fitnesstest (nach dem American College of Sport Medicine, ACMS, Standard) individualisiert und umfasst: ein 5-minütiges Aufwärmen, entweder 25-minütiges Aerobic-Training (beginnend bei 30-40 von Herzfrequenzreserve, HRR) oder 25 Minuten Widerstandstraining (5 Übungen, die auf die Hauptmuskelgruppen abzielen, ausgeführt mit einer Intensität von maximal 8-12 Wiederholungen) und eine 5-minütige Abkühlphase.
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Kein Eingriff: Standard-Ernährungsberatung
Patienten in dieser Gruppe folgen dem Standard-MUHC-Protokoll der Ernährungsberatung und -ergänzung nach Bedarf, um den Kalorien- und Proteinbedarf in der präoperativen Phase aufrechtzuerhalten.
Diese Gruppe erhält allgemeine Anweisungen zu Übungen (Atmung, Knöchelrotation), die während des Krankenhausaufenthalts von einem Kinesiologen durchgeführt werden sollen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen nach der Operation
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Der 6MWT bewertet die Fähigkeit einer Person, ein moderates Maß an körperlicher Aktivität über einen Zeitraum aufrechtzuerhalten, der die Aktivitäten des täglichen Lebens widerspiegelt.
Die Probanden werden angewiesen, in einem 20 m langen Korridor sechs Minuten lang in einem Tempo hin und her zu gehen, das sie am Ende des Spaziergangs müde machen würde; Ermutigung und Feedback erfolgen gemäß den veröffentlichten Richtlinien.
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bis zu 8 Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Franco Carli, M.D., Montreal University Health Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mayo NE, Feldman L, Scott S, Zavorsky G, Kim DJ, Charlebois P, Stein B, Carli F. Impact of preoperative change in physical function on postoperative recovery: argument supporting prehabilitation for colorectal surgery. Surgery. 2011 Sep;150(3):505-14. doi: 10.1016/j.surg.2011.07.045.
- Minnella EM, Awasthi R, Loiselle SE, Agnihotram RV, Ferri LE, Carli F. Effect of Exercise and Nutrition Prehabilitation on Functional Capacity in Esophagogastric Cancer Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2018 Dec 1;153(12):1081-1089. doi: 10.1001/jamasurg.2018.1645.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-171-SDR
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