Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prehabilitatie voor slokdarmresectiechirurgie

20 maart 2018 bijgewerkt door: Franco Carli

Prehabilitatie om de postoperatieve functionele capaciteit na slokdarmresectie te verbeteren

Instemmende patiënten die zijn ingepland voor een slokdarmresectieoperatie zullen worden gerandomiseerd om standaard voedingsadvies te krijgen (inclusief voedingssupplementen indien nodig) of standaard voedingsadvies en lichaamsbeweging 4 weken voor de operatie en 8 weken na de operatie.

De hypothese is dat, in vergelijking met de groep die alleen voeding krijgt, de toevoeging van lichaamsbeweging aan de voeding, beginnend voor de operatie en doorgaan gedurende 8 weken na de operatie, een significant grotere invloed zal hebben op het functionele loopvermogen tijdens de prevalidatieperiode en tijdens de postoperatieve periode. en over de incidentie van postoperatieve longcomplicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij patiënten die een slokdarmresectie ondergaan voor kanker om de impact van multimodale prehabilitatie op de functionele inspanningscapaciteit en postoperatieve longcomplicaties te bepalen. Patiënten die accepteren om deel te nemen aan de studie zullen worden gerandomiseerd om ofwel een standaard voedingsinterventie (inclusief supplementen indien nodig) te krijgen volgens het huidige instellingsbeleid of standaard voedingsinterventie (inclusief supplementen indien nodig) gecombineerd met een programma voor lichaamsbeweging voor en na de operatie .

Specifieke doelen

De doelstellingen van dit onderzoeksproject zijn de volgende:

  1. Vaststellen in welke mate een multimodaal prehabilitatieregime het functioneel herstel optimaliseert bij patiënten met slokdarmkanker en de incidentie van postoperatieve longcomplicaties.
  2. Om verder te begrijpen welke maatregelen van onmiddellijk chirurgisch herstel gevoelig zijn voor prehabilitatie-interventies, en om veranderingen in latere uitkomstmaten te voorspellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • electief verwezen voor resectie van maligne slokdarmlaesie

Uitsluitingscriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) gezondheidsstatus klasse 4-5
  • Dementie en psychose
  • Het uitschakelen van orthopedische en neuromusculaire aandoeningen
  • Ernstige hartafwijkingen
  • Ernstige eindorgaanziekte zoals hartfalen (klasse I-IV van de New York Heart Association)
  • COPD
  • nierfalen (creatinine > 1,5 mg/dl, en leverfalen ALAT en ASAT >50% boven het normale bereik)
  • Morbide obesitas (BMI >30)
  • Bloedarmoede (hematocriet < 30 %, hemoglobine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Oefening
Patiënten in deze groep volgen het standaard MUHC-protocol van voedingsadvies en suppletie indien nodig om de calorie- en eiwitbehoeften in de preoperatieve periode te behouden. Bovendien krijgen deze patiënten voor en na de operatie een specifiek oefenprogramma van de kinesioloog.
Gedragsmatig: Oefening
Het bewegingsonderdeel zal bestaan ​​uit 20 min algemene bewegingstraining, 3 dagen per week, afwisselend aerobe training en weerstandstraining. Het oefenprogramma wordt geïndividualiseerd op basis van de basisfitnesstest (volgens de American College of Sport Medicine, ACMS, standaard) en omvat: een warming-up van 5 minuten, ofwel 25 minuten aerobics (beginnend op 30-40 uur) hartslagreserve, HRR), of 25 minuten weerstandstraining (5 oefeningen gericht op grote spiergroepen uitgevoerd met een intensiteit van maximaal 8-12 herhalingen), en een cooling-down van 5 minuten.
Geen tussenkomst: Standaard voedingsadvies
Patiënten in deze groep volgen het standaard MUHC-protocol van voedingsadvies en suppletie indien nodig om de calorie- en eiwitbehoeften in de preoperatieve periode te behouden. Deze groep krijgt van de kinesioloog algemene instructies over oefeningen (ademhaling, enkelrotatie) tijdens het verblijf in het ziekenhuis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: tot 8 weken na de operatie
De 6MWT evalueert het vermogen van een persoon om een ​​matig niveau van fysieke activiteit te behouden gedurende een periode die een afspiegeling is van de activiteiten van het dagelijks leven. De proefpersonen krijgen de opdracht om gedurende zes minuten heen en weer te lopen in een gang van 20 meter lang, in een tempo waardoor ze aan het einde van de wandeling moe zouden worden; aanmoediging en feedback worden gegeven volgens gepubliceerde richtlijnen.
tot 8 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Franco Carli

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Franco Carli, M.D., Montreal University Health Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 12-171-SDR

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren