Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præhabilitering til esophageal resektionskirurgi

20. marts 2018 opdateret af: Franco Carli

Præhabilitering for at forbedre den postoperative funktionelle kapacitet efter esophageal resektion

Patienter med samtykke, der er planlagt til esophageal resektionskirurgi, vil blive randomiseret til at modtage standard ernæringsrådgivning (inklusive kosttilskud efter behov) eller standard ernæringsrådgivning og træning 4 uger før operationen og 8 uger efter operationen.

Det er en hypotese, at sammenlignet med gruppen, der får ernæring alene, vil tilføjelse af fysisk træning til ernæring, der starter før operationen og fortsætter i 8 uger efter operationen, have en væsentlig større indflydelse på den funktionelle gangkapacitet i præhabiliteringsperioden og i den postoperative periode. og om forekomsten af ​​postoperative lungekomplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret kontrolleret undersøgelse i patienter, der gennemgår esophageal resektion for cancer for at bestemme virkningen af ​​multimodal præhabilitering på funktionel træningskapacitet og postoperative lungekomplikationer. Patienter, der accepterer at blive optaget i undersøgelsen, vil blive randomiseret til at modtage enten en standard ernæringsintervention (inklusive kosttilskud efter behov) i henhold til gældende institutionspolitik eller standard ernæringsintervention (inklusive kosttilskud efter behov) kombineret med et fysisk træningsprogram før og efter operationen .

Specifikke mål

Formålet med dette forskningsprojekt er følgende:

  1. At bestemme, i hvilket omfang et multimodalt præhabiliteringsregime optimerer funktionel restitution hos patienter, der lider af esophageal cancer og forekomsten af ​​postoperative lungekomplikationer.
  2. At forstå yderligere, hvilke mål for øjeblikkelig kirurgisk bedring, der er følsomme over for præhabiliteringsinterventioner, og forudsige ændringer i senere udfaldsmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 og ældre
  • henvist elektivt til resektion af ondartet esophageal læsion

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) sundhedsstatus klasse 4-5
  • Demens og psykose
  • Invaliderende ortopædisk og neuromuskulær sygdom
  • Alvorlige hjerteabnormiteter
  • Alvorlig end-organ sygdom såsom hjertesvigt (New York Heart Association klasse I-IV)
  • KOL
  • nyresvigt (kreatinin > 1,5 mg/dl og leversvigt ALAT og ASAT >50 % over normalområdet)
  • Sygelig fedme (BMI >30)
  • Anæmi (hæmatokrit < 30 %, hæmoglobin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dyrke motion
Patienter i denne gruppe vil følge standard MUHC-protokol for ernæringsrådgivning og tilskud efter behov for at opretholde kalorie- og proteinbehov i den præoperative periode. Derudover vil disse patienter blive givet et specifikt fysisk træningsprogram før og efter operation af kinesiolog.
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Træningsdelen vil bestå af 20 minutters generel træning, 3 dage om ugen, vekslende mellem aerob og modstandstræning. Træningsprogrammet vil blive individualiseret baseret på baseline fitnesstesten (i henhold til American College of Sport Medicine, ACMS, standard) og vil omfatte: en 5 min opvarmning, enten 25 min aerob træning (startende ved 30-40 kl. pulsreserve, HRR), eller 25 minutters styrketræning (5 øvelser rettet mod større muskelgrupper udført med en intensitet på maksimalt 8-12 gentagelser), og en 5 minutters nedkøling.
Ingen indgriben: Standard ernæringsrådgivning
Patienter i denne gruppe vil følge standard MUHC-protokol for ernæringsrådgivning og tilskud efter behov for at opretholde kalorie- og proteinbehov i den præoperative periode. Denne gruppe vil modtage generelle instruktioner om øvelser (vejrtrækning, ankelrotation), der skal udføres under hospitalsophold af kinesiolog.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: op til 8 uger efter operationen
6MWT evaluerer et individs evne til at opretholde et moderat niveau af fysisk aktivitet over en tidsperiode, der afspejler dagligdagens aktiviteter. Forsøgspersonerne instrueres i at gå frem og tilbage i en 20 m strækning af gangen i seks minutter i et tempo, der ville gøre dem trætte ved slutningen af ​​turen; opmuntring og feedback gives i henhold til offentliggjorte retningslinjer.
op til 8 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Franco Carli

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Franco Carli, M.D., Montreal University Health Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2012

Først opslået (Skøn)

16. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2018

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-171-SDR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner