食管切除手术的预康复
2018年3月20日 更新者：Franco Carli
预康复以增强食管切除术后的术后功能能力
同意接受食管切除手术的患者将随机接受标准营养咨询（包括需要的营养补充剂）或标准营养咨询和手术前 4 周和手术后 8 周的锻炼。
据推测，与仅接受营养的组相比，在手术前开始并在手术后持续 8 周的营养中加入体育锻炼将对康复前和术后期间的功能性行走能力产生显着更大的影响，以及术后肺部并发症的发生率。
研究概览
详细说明
一项针对因癌症接受食管切除术的患者进行的随机对照研究，以确定多模式预康复对功能性运动能力和术后肺部并发症的影响。 接受参加研究的患者将被随机分配接受根据现行机构政策的标准营养干预（包括需要的补充剂）或标准营养干预（包括需要的补充剂）结合手术前后的体育锻炼计划.
具体目标
该研究项目的目标如下：
- 确定多模式预康复方案在多大程度上优化了食管癌患者的功能恢复以及术后肺部并发症的发生率。
- 进一步了解哪些即时手术恢复措施对康复前干预敏感，并预测后期结果措施的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 择期转诊切除恶性食管病灶
排除标准：
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 健康状况等级 4-5
- 痴呆症和精神病
- 致残骨科和神经肌肉疾病
- 严重的心脏异常
- 严重的终末器官疾病，如心力衰竭（纽约心脏协会 I-IV 级）
- 慢性阻塞性肺病
- 肾功能衰竭（肌酐 > 1.5 mg/dl，肝功能衰竭 ALT 和 AST > 50% 超过正常范围）
- 病态肥胖（BMI >30）
- 贫血（血细胞比容 < 30 %，血红蛋白
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：锻炼
该组患者将根据需要遵循标准的 MUHC 营养咨询和补充方案，以维持术前的热量和蛋白质需求。
此外，运动学家将在手术前后为这些患者提供特定的体育锻炼计划。
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运动部分将包括 20 分钟的一般运动训练，每周 3 天，有氧训练和阻力训练交替进行。
锻炼计划将根据基线健康测试（根据美国运动医学会 ACMS 标准）进行个性化，包括：5 分钟的热身，25 分钟的有氧运动（从 30-40 分钟开始）心率储备 (HRR)）或 25 分钟的阻力训练（针对主要肌肉群的 5 次锻炼，最大重复强度为 8-12 次），以及 5 分钟的放松时间。
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无干预：标准营养咨询
该组患者将根据需要遵循标准的 MUHC 营养咨询和补充方案，以维持术前的热量和蛋白质需求。
该小组将接受运动学家在住院期间进行的有关锻炼（呼吸、脚踝旋转）的一般说明。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：手术后最多 8 周
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6MWT 评估个人在反映日常生活活动的一段时间内保持适度身体活动的能力。
受试者被指示在 20 米长的走廊中来回行走六分钟，其步速会使他们在步行结束时感到疲倦；根据已发布的指南给予鼓励和反馈。
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手术后最多 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Franco Carli, M.D.、Montreal University Health Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mayo NE, Feldman L, Scott S, Zavorsky G, Kim DJ, Charlebois P, Stein B, Carli F. Impact of preoperative change in physical function on postoperative recovery: argument supporting prehabilitation for colorectal surgery. Surgery. 2011 Sep;150(3):505-14. doi: 10.1016/j.surg.2011.07.045.
- Minnella EM, Awasthi R, Loiselle SE, Agnihotram RV, Ferri LE, Carli F. Effect of Exercise and Nutrition Prehabilitation on Functional Capacity in Esophagogastric Cancer Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2018 Dec 1;153(12):1081-1089. doi: 10.1001/jamasurg.2018.1645.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月15日
首次发布 (估计)
2012年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月20日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 12-171-SDR
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