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Preabilitazione per chirurgia di resezione esofagea

20 marzo 2018 aggiornato da: Franco Carli

Preabilitazione per migliorare la capacità funzionale postoperatoria dopo resezione esofagea

I pazienti consenzienti in attesa di intervento chirurgico di resezione esofagea saranno randomizzati per ricevere consulenza nutrizionale standard (inclusi supplementi nutrizionali se necessario) o consulenza nutrizionale standard ed esercizio fisico 4 settimane prima dell'intervento e 8 settimane dopo l'intervento.

Si ipotizza che, rispetto al gruppo che riceve solo la nutrizione, l'aggiunta dell'esercizio fisico alla nutrizione iniziando prima dell'intervento e continuando per 8 settimane dopo l'intervento avrà un impatto significativamente maggiore sulla capacità di deambulazione funzionale durante il periodo preabilitativo e durante il periodo postoperatorio, e sull'incidenza delle complicanze polmonari postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio controllato randomizzato in pazienti sottoposti a resezione esofagea per cancro per determinare l'impatto della preabilitazione multimodale sulla capacità di esercizio funzionale e sulle complicanze polmonari postoperatorie. I pazienti che accettano di essere arruolati nello studio saranno randomizzati per ricevere un intervento nutrizionale standard (inclusi integratori se necessario) secondo l'attuale politica dell'istituto o un intervento nutrizionale standard (inclusi integratori se necessario) combinato con un programma di esercizio fisico prima e dopo l'intervento chirurgico .

Obiettivi specifici

Gli obiettivi di questo progetto di ricerca sono i seguenti:

  1. Per determinare la misura in cui un regime di preabilitazione multimodale ottimizza il recupero funzionale nei pazienti affetti da cancro esofageo e l'incidenza di complicanze polmonari postoperatorie.
  2. Comprendere ulteriormente quali misure di recupero chirurgico immediato sono sensibili agli interventi di preabilitazione e prevedere il cambiamento nelle successive misure di esito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • indirizzato elettivamente per resezione di lesione esofagea maligna

Criteri di esclusione:

  • Classe di stato di salute 4-5 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Demenza e psicosi
  • Malattie ortopediche e neuromuscolari invalidanti
  • Gravi anomalie cardiache
  • Grave malattia d'organo come insufficienza cardiaca (classi I-IV della New York Heart Association)
  • BPCO
  • insufficienza renale (creatinina > 1,5 mg/dl e insufficienza epatica ALT e AST >50% sopra il range normale)
  • Obesità patologica (IMC >30)
  • Anemia (ematocrito < 30%, emoglobina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Esercizio
I pazienti in questo gruppo seguiranno il protocollo standard MUHC di consulenza nutrizionale e integrazione secondo necessità per mantenere il fabbisogno calorico e proteico nel periodo preoperatorio. Inoltre, questi pazienti riceveranno uno specifico programma di esercizio fisico prima e dopo l'intervento chirurgico dal kinesiologo.
Comportamentale: Esercizio
La componente di esercizio consisterà in 20 minuti di allenamento generale, 3 giorni a settimana, alternando allenamento aerobico e di resistenza. Il programma di esercizi sarà personalizzato in base al test di fitness di base (secondo lo standard ACMS, American College of Sport Medicine) e includerà: 5 minuti di riscaldamento, 25 minuti di esercizio aerobico (a partire da 30-40 di riserva di frequenza cardiaca, HRR) o 25 minuti di allenamento di resistenza (5 esercizi mirati ai principali gruppi muscolari eseguiti a un'intensità massima di 8-12 ripetizioni) e 5 minuti di defaticamento.
Nessun intervento: Consulenza nutrizionale standard
I pazienti in questo gruppo seguiranno il protocollo standard MUHC di consulenza nutrizionale e integrazione secondo necessità per mantenere il fabbisogno calorico e proteico nel periodo preoperatorio. Questo gruppo riceverà istruzioni generali sugli esercizi (respirazione, rotazione della caviglia) da eseguire durante la degenza dal kinesiologo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane dopo l'intervento chirurgico
Il 6MWT valuta la capacità di un individuo di mantenere un livello moderato di attività fisica per un periodo di tempo che riflette le attività della vita quotidiana. Ai soggetti viene chiesto di camminare avanti e indietro, in un tratto di corridoio di 20 m, per sei minuti, a un ritmo che li renderebbe stanchi alla fine della camminata; l'incoraggiamento e il feedback vengono forniti secondo le linee guida pubblicate.
fino a 8 settimane dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Franco Carli

Investigatori

  • Investigatore principale: Franco Carli, M.D., Montreal University Health Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-171-SDR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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