Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prehabilitering för esofagusresektionskirurgi

20 mars 2018 uppdaterad av: Franco Carli

Prehabilitering för att förbättra postoperativ funktionsförmåga efter esofagusresektion

Samtyckande patienter som är schemalagda för esofagusresektionsoperation kommer att randomiseras för att få standard näringsrådgivning (inklusive kosttillskott vid behov) eller standard näringsrådgivning och träning 4 veckor före operationen och 8 veckor efter operationen.

Det antas att, jämfört med gruppen som får enbart näring, tillskott av fysisk träning till näring som börjar före operationen och fortsätter i 8 veckor efter operationen kommer att ha en signifikant större inverkan på den funktionella gångkapaciteten under prehabiliteringsperioden och under den postoperativa perioden. och om förekomsten av postoperativa lungkomplikationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad kontrollerad studie på patienter som genomgår matstrupsresektion för cancer för att fastställa effekten av multimodal prehabilitering på funktionell träningskapacitet och postoperativa lungkomplikationer. Patienter som accepterar att bli inskrivna i studien kommer att randomiseras för att antingen få en vanlig näringsintervention (inklusive kosttillskott vid behov) enligt gällande institutionspolicy eller standard näringsintervention (inklusive kosttillskott vid behov) kombinerat med ett fysiskt träningsprogram före och efter operationen .

Specifika mål

Syftet med detta forskningsprojekt är följande:

  1. Att bestämma i vilken utsträckning en multimodal prehabiliteringsregim optimerar funktionell återhämtning hos patienter som lider av esofaguscancer och förekomsten av postoperativa lungkomplikationer.
  2. Att ytterligare förstå vilka åtgärder för omedelbar kirurgisk återhämtning som är känsliga för prehabiliteringsinsatser, och förutsäga förändringar i senare utfallsmått.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 och äldre
  • remitteras elektivt för resektion av malign esofaguslesion

Exklusions kriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) hälsostatus klass 4-5
  • Demens och psykos
  • Invalidiserande ortopedisk och neuromuskulär sjukdom
  • Allvarliga hjärtavvikelser
  • Allvarlig ändorgansjukdom såsom hjärtsvikt (New York Heart Association klasser I-IV)
  • KOL
  • njursvikt (kreatinin > 1,5 mg/dl och leversvikt ALAT och ASAT >50 % över det normala)
  • Sjuklig fetma (BMI >30)
  • Anemi (hematokrit < 30 %, hemoglobin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Träning
Patienter i denna grupp kommer att följa standard MUHC-protokoll för näringsrådgivning och kosttillskott efter behov för att upprätthålla kalori- och proteinbehov under den preoperativa perioden. Dessutom kommer dessa patienter att ges ett specifikt fysisk träningsprogram före och efter operationen av kinesiolog.
Beteende: Träning
Träningsdelen kommer att bestå av 20 min allmän träning, 3 dagar per vecka, växlande mellan aerob och motståndsträning. Träningsprogrammet kommer att vara individualiserat baserat på baslinjekonditionstestet (enligt American College of Sport Medicine, ACMS, standard) och kommer att innehålla: en 5 min uppvärmning, antingen 25 min aerob träning (med början 30-40 pulsreserv, HRR), eller 25 minuters styrketräning (5 övningar riktade mot stora muskelgrupper utförda med en intensitet på max 8-12 repetitioner), och en 5 minuters nedkylning.
Inget ingripande: Standard kostrådgivning
Patienter i denna grupp kommer att följa standard MUHC-protokoll för näringsrådgivning och kosttillskott efter behov för att upprätthålla kalori- och proteinbehov under den preoperativa perioden. Denna grupp kommer att få allmänna instruktioner om övningar (andning, fotledsrotation) som ska göras under sjukhusvistelse av kinesiolog.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: upp till 8 veckor efter operationen
6MWT utvärderar en individs förmåga att upprätthålla en måttlig nivå av fysisk aktivitet under en tidsperiod som återspeglar aktiviteterna i det dagliga livet. Försökspersonerna instrueras att gå fram och tillbaka, i en 20 m lång sträcka av korridoren, i sex minuter, i en takt som skulle göra dem trötta i slutet av promenaden; uppmuntran och feedback ges enligt publicerade riktlinjer.
upp till 8 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Franco Carli

Utredare

  • Huvudutredare: Franco Carli, M.D., Montreal University Health Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

16 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2018

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 12-171-SDR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera