Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Préhabilitation pour la chirurgie de résection œsophagienne

20 mars 2018 mis à jour par: Franco Carli

Préhabilitation pour améliorer la capacité fonctionnelle postopératoire après résection œsophagienne

Les patients consentants programmés pour une chirurgie de résection œsophagienne seront randomisés pour recevoir des conseils nutritionnels standard (y compris des suppléments nutritionnels si nécessaire) ou des conseils nutritionnels standard et de l'exercice 4 semaines avant la chirurgie et 8 semaines après la chirurgie.

Il est émis l'hypothèse que, par rapport au groupe recevant la nutrition seule, l'ajout d'exercice physique à la nutrition commençant avant la chirurgie et se poursuivant pendant 8 semaines après la chirurgie aura un impact significativement plus important sur la capacité de marche fonctionnelle pendant la période de préhabilitation et pendant la période postopératoire, et sur l'incidence des complications pulmonaires postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude contrôlée randomisée chez des patients subissant une résection de l'œsophage pour un cancer afin de déterminer l'impact de la préadaptation multimodale sur la capacité d'exercice fonctionnel et les complications pulmonaires postopératoires. Les patients qui acceptent d'être inscrits à l'étude seront randomisés pour recevoir soit une intervention nutritionnelle standard (y compris des suppléments au besoin) conformément à la politique actuelle de l'établissement, soit une intervention nutritionnelle standard (y compris des suppléments au besoin) combinée à un programme d'exercice physique avant et après la chirurgie. .

Objectifs spécifiques

Les objectifs de ce projet de recherche sont les suivants :

  1. Déterminer dans quelle mesure un régime de préadaptation multimodal optimise la récupération fonctionnelle chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage et l'incidence des complications pulmonaires postopératoires.
  2. Pour mieux comprendre quelles mesures de la récupération chirurgicale immédiate sont sensibles aux interventions de pré-adaptation et prédire les changements dans les mesures de résultats ultérieures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • référé électivement pour la résection d'une lésion maligne de l'œsophage

Critère d'exclusion:

  • Classe d'état de santé 4-5 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Démence et psychose
  • Maladie orthopédique et neuromusculaire invalidante
  • Anomalies cardiaques graves
  • Maladie grave des organes cibles telle que l'insuffisance cardiaque (classes I-IV de la New York Heart Association)
  • MPOC
  • insuffisance rénale (créatinine > 1,5 mg/dl et insuffisance hépatique ALT et AST > 50 % au-dessus de la plage normale)
  • Obésité morbide (IMC >30)
  • Anémie (hématocrite < 30 %, hémoglobine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Exercer
Les patients de ce groupe suivront le protocole standard du CUSM de conseils nutritionnels et de supplémentation au besoin afin de maintenir les besoins caloriques et protéiques pendant la période préopératoire. De plus, ces patients recevront un programme d'exercice physique spécifique avant et après la chirurgie par un kinésiologue.
Comportemental: Exercer
La composante exercice consistera en 20 minutes d'entraînement général, 3 jours par semaine, alternant entre aérobie et entraînement en résistance. Le programme d'exercices sera individualisé en fonction du test de condition physique de base (selon la norme de l'American College of Sport Medicine, ACMS) et comprendra : un échauffement de 5 minutes, soit 25 minutes d'exercices aérobiques (à partir de 30 - 40 réserve de fréquence cardiaque, HRR), ou 25 min d'entraînement en résistance (5 exercices ciblant les principaux groupes musculaires effectués à une intensité de 8-12 répétitions maximum), et un retour au calme de 5 min.
Aucune intervention: Conseils nutritionnels standards
Les patients de ce groupe suivront le protocole standard du CUSM de conseils nutritionnels et de supplémentation au besoin afin de maintenir les besoins caloriques et protéiques pendant la période préopératoire. Ce groupe recevra des instructions générales sur les exercices (respiration, rotation de la cheville) à faire pendant le séjour à l'hôpital par le kinésiologue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: jusqu'à 8 semaines après la chirurgie
Le 6MWT évalue la capacité d'un individu à maintenir un niveau d'activité physique modéré sur une période de temps reflétant les activités de la vie quotidienne. On demande aux sujets de marcher d'avant en arrière, dans un couloir de 20 m, pendant six minutes, à un rythme qui les fatiguerait à la fin de la marche ; les encouragements et les commentaires sont donnés conformément aux lignes directrices publiées.
jusqu'à 8 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Franco Carli

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Franco Carli, M.D., Montreal University Health Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2012

Première publication (Estimation)

16 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2018

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-171-SDR

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner