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Prehabilitación para Cirugía de Resección Esofágica

20 de marzo de 2018 actualizado por: Franco Carli

Prehabilitación para mejorar la capacidad funcional posoperatoria después de la resección esofágica

Los pacientes que den su consentimiento programados para una cirugía de resección esofágica serán asignados al azar para recibir asesoramiento nutricional estándar (incluidos los suplementos nutricionales según sea necesario) o asesoramiento nutricional estándar y ejercicio 4 semanas antes de la cirugía y 8 semanas después de la cirugía.

Se plantea la hipótesis de que, en comparación con el grupo que recibió solo nutrición, la adición de ejercicio físico a la nutrición desde antes de la cirugía y continuando durante 8 semanas después de la cirugía tendrá un impacto significativamente mayor en la capacidad funcional para caminar durante el período de prehabilitación y durante el período posoperatorio. y sobre la incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio controlado aleatorizado en pacientes sometidos a resección esofágica por cáncer para determinar el impacto de la prehabilitación multimodal en la capacidad de ejercicio funcional y las complicaciones pulmonares posoperatorias. Los pacientes que acepten participar en el estudio serán aleatorizados para recibir una intervención nutricional estándar (incluidos los suplementos según sea necesario) según la política actual de la institución o una intervención nutricional estándar (incluidos los suplementos según sea necesario) combinada con un programa de ejercicio físico antes y después de la cirugía. .

Objetivos específicos

Los objetivos de este proyecto de investigación son los siguientes:

  1. Determinar en qué medida un régimen de prehabilitación multimodal optimiza la recuperación funcional en pacientes con cáncer de esófago y la incidencia de complicaciones pulmonares posoperatorias.
  2. Para comprender mejor qué medidas de recuperación quirúrgica inmediata son sensibles a las intervenciones de prehabilitación y predecir el cambio en las medidas de resultado posteriores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 y mayores
  • derivado de forma electiva para resección de lesión esofágica maligna

Criterio de exclusión:

  • Clase de estado de salud 4-5 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
  • Demencia y psicosis
  • Enfermedades ortopédicas y neuromusculares incapacitantes
  • Anomalías cardíacas graves
  • Enfermedad grave de órganos diana, como insuficiencia cardíaca (clases I-IV de la New York Heart Association)
  • EPOC
  • insuficiencia renal (creatinina > 1,5 mg/dl, e insuficiencia hepática ALT y AST >50% por encima del rango normal)
  • Obesidad mórbida (IMC >30)
  • Anemia (hematocrito < 30 %, hemoglobina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ejercicio
Los pacientes de este grupo seguirán el protocolo estándar de MUHC de asesoramiento nutricional y suplementos según sea necesario para mantener los requisitos calóricos y proteicos en el período preoperatorio. Además, estos pacientes recibirán un programa de ejercicio físico específico antes y después de la cirugía por parte del kinesiólogo.
Conductual: Ejercicio
El componente de ejercicio consistirá en 20 min de entrenamiento físico general, 3 días a la semana, alternando entre entrenamiento aeróbico y de resistencia. El programa de ejercicios se individualizará en función de la prueba de condición física inicial (de acuerdo con el estándar del Colegio Americano de Medicina Deportiva, ACMS) e incluirá: un calentamiento de 5 minutos, 25 minutos de ejercicio aeróbico (comenzando en 30-40 de reserva de frecuencia cardíaca, HRR), o 25 min de entrenamiento de resistencia (5 ejercicios dirigidos a los principales grupos musculares realizados a una intensidad de 8-12 repeticiones máximas) y 5 min de enfriamiento.
Sin intervención: Consejería de nutrición estándar
Los pacientes de este grupo seguirán el protocolo estándar de MUHC de asesoramiento nutricional y suplementos según sea necesario para mantener los requisitos calóricos y proteicos en el período preoperatorio. Este grupo recibirá instrucciones generales sobre ejercicios (respiración, rotación de tobillos) a realizar durante la estancia hospitalaria por parte del kinesiólogo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas después de la cirugía
El 6MWT evalúa la capacidad de un individuo para mantener un nivel moderado de actividad física durante un período de tiempo que refleja las actividades de la vida diaria. Se instruye a los sujetos para que caminen de un lado a otro, en un tramo de pasillo de 20 m, durante seis minutos, a un ritmo que los cansaría al final de la caminata; el estímulo y la retroalimentación se dan de acuerdo con las pautas publicadas.
hasta 8 semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Franco Carli

Investigadores

  • Investigador principal: Franco Carli, M.D., Montreal University Health Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 12-171-SDR

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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